丝白祛斑软膏

【说明书修订日期】

2020年01月17日

【警告】

本品含制白附子

【药品名称】

通用名称： 丝白祛斑软膏
汉语拼音：Sibai Quban Ruangao

【成份】

血竭、三七、珍珠粉、苦杏仁、桃仁、牵牛子、白芷、制白附子、丝瓜络、当归、薏苡仁、僵蚕、白蔹、黄芩、川芎。辅料为硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六-十八醇、羊毛脂、液体石钠、月桂氮卓酮、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、乙氧基化甲基葡萄糖苷硬脂酸酯、羟苯甲酮、甲基葡萄糖苷硬酯酸酯、甘油、丙二醇、α-甲基紫罗兰酮。

【性状】

本品为乳剂基质的淡黄色软膏；气香。

【功能主治】

活血化瘀，祛风消斑。适用于气血瘀滞，肌肤失养所致的黄褐斑。

【规格】

每1g相当于饮片0.26g。

【用法用量】

涂于面部及患处，一日2次，配合按摩3—5分钟。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

孕妇禁用。

【注意事项】

(1)本品为外用药，禁止内服。
(2)忌忧思恼怒，保证充足睡眠，避免日光暴晒。
(3)涂用期间不宜同时使用化妆品和其他外用药。
(4)伴有妇科、内科等疾病者，应去医院就诊。
(5)青春期少女、更年期妇女应在医师指导下使用。
(6)用药2周症状无缓解，应去医院就诊。
(7)对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
(8)儿童必须在成人监护下使用。
(9)药品性状发生改变时禁止使用。
(10)请将此药品放在儿童不能接触的地方。
(11)如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【特殊标记】

OTC甲类
外

【贮藏】

密闭，置阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管装，10克/支×3支/盒；
聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管装，20克/支×1支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准WS-5399(B-0399)-2014Z

【批准文号】

国药准字B20020420

【生产企业】

企业名称：金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂JINLING PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址：湖州市经济技术开发区大享路518号
邮政编码：313000
电话号码：025-89633272  0572-2100033
传真号码：025-89633272  0572-2120034

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日