连芩珍珠滴丸

核准日期：2009年08月13日
修改日期：2011年08月12日
修改日期：2013年03月18日

连翘、黄芩、栀子、青黛、煅石膏、珍珠层粉、人工牛黄、甘草、薄荷脑、冰片。

本品为棕黑色的滴丸；气微，味微苦。

清热泻火，解毒止痛。用于复发性口疮(轻型口疮和口炎性口疮)心脾积热证，症见口腔溃疡、疼痛、伴有心烦急躁，口热口干，舌质偏红而干，苔黄或腻，脉弦细数等。

每丸重35mg

含服。一次4粒，一日3次，疗程为4天。

少数患者用药后出现轻度恶心，个别患者出现轻度腹泻、轻度心慌，轻度ALT升高。

尚不明确。

阴虚火旺者慎用。

本品于2004年由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2004年8月至2005年5月进行了连芩珍珠滴丸用于复发性口疮心脾积热证的临床有效性与用药安全性观察的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计采用多中心、随机、双模拟双盲、阳性药对照试验方法，对照药为复方黄芩片。Ⅱ期临床试验总病例数为222例，连芩珍珠滴丸治疗组111例，复方黄芩片对照组111例；Ⅲ期临床试验总病例数447例，连芩珍珠滴丸治疗组334例，复方黄芩片对照组113例。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验的纳入病例标准为：符合复发性口疮(包括轻型口疮和口炎性口疮)诊断标准及中医心脾积热证辩证标准者，本次发病病程在2天内，年龄18－65岁。排除标准包括非本病的其他口腔溃疡、属于腺周型复发性口疮、过敏体质等。用药方法：治疗组为连芩珍珠滴丸，含服，一次4粒，一日3次，同时加入复方黄芩片安慰剂。对照组为复方黄芩片，口服，一次4片，每日3次，同时加入连芩珍珠滴丸安慰剂。疗程为4天。
疗效评指标以口腔溃疡的大小、充血程度、疼痛等主症以及口鼻灼干而热、口干渴等为次症的变化为主。
疗效方面：Ⅱ期临床试验：试验组和对照组在复发性口疮中医证候的疗效、主症的疗效及各主要症状疗效(溃疡数量、溃疡直径、自发痛及激惹痛)的愈显率比较，差异均有统计学意义，试验组优于对照组。治疗4天结束，病情总积分以及治疗前后病情总积分的差值比较，差异均有统计学意义，试验药的临床疗效优于对照药。
Ⅲ期临床试验的疗效：试验组和对照组在复发性口疮中医证候的疗效比较，差异无统计学意义，试验组和对照组治疗后主症总积分、次症总积分、症状总积分以及主症总积分、次症总积分、症状总积分治疗前后的差值比较，差异无统计学意义。试验组和对照组在单项症状和体征的疗效：激惹痛疗效的痊愈率的组间比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组。溃疡数量、溃疡直径痊愈率的组间比较，差异均无统计学意义。
安全性方面：连芩珍珠滴丸组经治疗前后约445例血、大便、尿常规，肝功能(ALT)，肾功能(BUN、Cr)、心电图治疗前后检查，主要是血小板出现了较大变动，但研究者认为均属无临床意义，其中，有1例为治疗前150，治疗后17，复查正常，患者无其他不适症状，研究者认为是仪器误差。1例ALT由用药前的15.4转为治疗后的80，认为感冒发热所致，与药物的关系为可疑。1例心电图治疗前正常，治疗后心电图为“窦房结－交界区游走心律”，研究者认为该患者既往体健，且试验期间无相关临床症状，因此认为疗后心电图可能为一过性，无临床意义。1例心电图治疗前正常，治疗后心电图为T波改变，研究者认为无临床意义。1例心电图治疗前正常，治疗后心电图为“窦性心律，提示干扰性房性脱节”，研究者认为该患者试验期间无相关临床症状，因此，认为是偶发或一过性，无临床意义。
临床试验期间连芩珍珠滴丸组有10例用药后出现轻度恶心、持续2小时到2天不等，均未停药，继续用药观察或加用对症治疗，症状消失，均认为可能与药物有关；2例出现轻度心慌，持续1天，1例继续用药，症状消失，1例停药症状消失，认为可能与药物有关或可疑；2例出现轻度腹泻，持续3到7小时，继续用药，症状消失，认为可能与药物有关。

非临床药效学试验结果显示：本品能缩小石碳酸致大鼠口腔粘膜溃疡模型的溃疡面积，缩短溃疡完全愈合时间；能缩小冰醋酸家兔口腔粘膜溃疡模型的溃疡面积，降低口腔溃疡炎症评分；能抑制足跖皮下注射卡拉胶引起的小鼠足肿胀和二甲苯引起的小鼠耳肿胀；能减少腹腔注射醋酸引起小鼠扭体的次数，降低足部皮下注射甲醛引起小鼠疼痛的反应分值；能增加小鼠的吞噬指数和吞噬系数。

密封，置阴凉处(不超过20℃)保存。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶装24丸。

24个月。

国家食品药品监督管理局标准YBZ14342009

国药准字Z20090873

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