颠茄酊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年2月27日

【药品名称】

通用名称: 颠茄
汉语拼音:Dianqie Ding

【成份】

本品为颠茄草经加工制成的酊剂。

【性状】

本品为棕红色或棕绿色的液体;气微臭。

【适应症】

胆碱药,解除平滑肌痉挛,抑制腺体分泌。用于胃及十二指肠溃疡,胃肠道、肾、胆绞痛等。

【用法用量】

成人常用量,口服,一次0.3~1ml,一日3次;极量,口服,一次1.5ml,一日3次。

【不良反应】

1.较常见的有:便秘、出汗减少、口鼻咽喉及皮肤干燥、视力模糊、排尿困难(尤其老年人)。2.少见的情况有:眼睛痛、眼压升高、过敏性皮疹或疱疹。3.用药逾量表现:视力模糊或视野改变、动作笨拙不稳、神志不清、抽搐、眩晕、昏睡不醒、严重口鼻或咽部发干、发热、婴幼儿多见;幻觉、谵妄,多见于老年人,呼吸短促及呼吸困难(呼吸抑制)、言语不清、易激动、神经质、坐立不安等反应,儿童多见;心跳异常加快、皮肤特别温热、干燥、发红,儿童多见。
用药逾量的处理:催吐,用4%鞣酸溶液洗胃,静脉缓慢注射毒扁豆碱0.5~2mg,每分钟不宜超过1mg,必要时可重复,成人可达5mg。对兴奋易激状态可用小量巴比妥类如硫喷妥100mg或水合氯醛直肠灌入。出现呼吸抑制时须做人工呼吸,高热时给予冰袋或酒精浴对症处理。

【禁忌】

青光眼患者忌服。

【注意事项】

1.对阿托品或其他颠茄生物碱不耐受,对颠茄也可不耐受2.幼儿及儿童对颠茄阿托品样毒性反应极为敏感。痉挛性麻痹与脑损害的幼儿及儿童,对颠茄的反应增强,应用使要严密观察。环境温度较高时,可有体温急骤升高的危险,原因是汗腺分泌活动受抑制,多见于婴幼儿。脸红反应则系皮下血管扩张所致。3.老年病患者应用一般常用量即可出现烦躁、震颤、昏睡或谵妄等症状。老年人特别容易发生抗毒蕈碱样不良反应,如便秘、口干和尿潴留(尤其是男性)。也易诱发未经诊断的青光眼。一经发现,应即停药。4.遇有下述一些疾病应慎用:(1)脑损害,尤其是儿童,颠茄的中枢神经作用可加强;(2)心脏病特别是心律失常、充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣狭窄等;(3)先天愚型,可出现瞳孔散大及心率加快;(4)反流性食管炎,食管与胃的运动减弱,下食管括约肌松弛,可使胃排空延迟,从而促成胃潴留,并增加胃-食管的反流;(5)胃肠道阻塞性疾患,如贲门失弛缓症和幽门梗阻等,可因肌运动和张力的削弱而引起梗阻及胃潴留;(6)青光眼(闭角型或潜在型),颠茄可诱发闭角型青光眼的急性发作,20岁以上患者青光眼潜在,有诱发的危险;(7)急性出血伴有心血管功能不全者,心率加速可能不利;(8)肝功能中度损害可减少减慢颠茄的代谢;(9)膈疝合并反流性食管炎颠茄可使症状加重;(10)高血压可因用药而加甚;(11)甲状腺机能亢进,心动过速更甚;(12)老年衰弱患者肠道松弛无力,或已有麻痹性肠梗阻先兆,有导致完全性肠梗阻的危险;(13)肺部疾患,特别是婴幼儿及衰弱患者,支气管分泌减少,痰浓缩后有支气管栓子形成;(14)重症肌无力者,乙酰胆碱的生理作用被抑制后的病情可加重;(15)植物神经疾病等患者,尿潴留和睫状肌麻痹可加甚;(16)前列腺肥大,非阻塞性(膀胱张力减低),及尿路阻塞性疾病,可能导致完全性尿潴留;(17)中度肾功能损害,颠茄排泄减少而发生不良反应;(18)小儿痉挛性麻痹,对颠茄的效应可增加;(19)可加重心动过速;(20)溃疡性结肠炎,用药量大时肠能动度降低,可导致麻痹性肠梗阻,且可诱发及加重中毒性巨结肠症。

【药物相互作用】

1.与尿碱化药伍用时,包括碳酸酐酶抑制药等,颠茄排泄延迟,疗效毒性都可因此而加强。2.与金刚烷胺、美克洛嗪、吩噻嗪类药、其他抗胆碱药、扑米酮普鲁卡因胺、三环类抗抑郁药等伍用时,颠茄的毒副反应可加剧。3.与制酸药、吸附性止泻药等伍用时,颠茄吸收减少,疗效削弱,二者服用的时间应隔开1小时以上。4.与可待因或美沙酮等伍用时可发生严重便秘,导致麻痹性肠梗阻或(和)尿潴留。5.与甲氯普胺伍用时,其促进胃肠运动的作用可被颠茄所拮抗。6.与单胺化酶(MAO)抑制剂,包括呋喃唑酮、丙卡巴肼等伍用时,颠茄在肝脏的解毒被阻断,因而加强了其抗M胆碱作用的不良反应,另外,这种抑制剂本身也有抗M胆碱作用。

【贮藏】

密封,置阴凉处(不超过20℃)。

【包装】

玻璃瓶包装,每瓶500ml。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版一部

【批准文号】

国药准字Z33020827

【生产企业】

企业名称:浙江万邦药业有限公司
生产地址:浙江省温岭市太平街道小南门
邮政编码:317500
电话号码:0576-6183909
传真号码:0576-6183911
注册地址:浙江省温岭市城东街道百丈北路28号
网址:www.wanbang.com.cn
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国内上市情况

  • 上市企业数 10
  • 国产上市企业数 10
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z52020153
颠茄酊
每瓶装100ml
酊剂
国药集团同济堂(贵州)制药有限公司
中药
国产
2019-12-06
国药准字Z51021587
颠茄酊
每瓶装100ml,500ml
酊剂
四川峨嵋山药业有限公司
中药
国产
2021-04-30
国药准字Z44022020
颠茄酊
每ml相当于颠茄草1g
酊剂
广东邦民制药厂有限公司
广东邦民制药厂有限公司
中药
国产
2020-11-27
国药准字Z33020827
颠茄酊
每瓶装500ml
酊剂
万邦德制药集团有限公司
中药
国产
2017-06-16
国药准字Z37021581
颠茄酊
本品每1ml含生物碱以莨菪碱(C17H23NO3)计,应为0.28-0.32mg
酊剂
烟台鲁银药业有限公司
中药
国产
2020-05-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
颠茄酊
国药集团同济堂(贵州)制药有限公司
国药准字Z52020153
100ml
酊剂
中国
在使用
2019-12-06
颠茄酊
四川峨嵋山药业有限公司
国药准字Z51021587
100ml;500ml
酊剂
中国
在使用
2021-04-30
颠茄酊
广东邦民制药厂有限公司
国药准字Z44022020
每ml相当于颠茄草1g
酊剂
中国
在使用
2020-11-27
颠茄酊
万邦德制药集团有限公司
国药准字Z33020827
500ml
酊剂
中国
已过期
2017-06-16
颠茄酊
烟台鲁银药业有限公司
国药准字Z37021581
1ml:0.28-0.32mg
酊剂
中国
在使用
2020-05-26

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB0700386
颠茄酊
广州星群(药业)股份有限公司
补充申请
2007-04-19
2007-11-01
已发批件广东省 EU411057761CN
查看
CYZB2402088
颠茄酊
福州海王金象中药制药有限公司
补充申请
2024-10-28
CYZB1105663
颠茄酊
广州星群(药业)股份有限公司
补充申请
2011-08-18
2011-11-29
在审评

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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