上海科华生物工程股份有限公司
- 别名: 上海科华生物工程股份有限公司
- 英文名: Shanghai Kehua Bio-Engineering Co.,Ltd
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 唐伟国
- 经营状态: 注销
- 成立日期: 1991-07-01
- 统一社会信用代码:
- 组织机构代码: -
- 工商注册号: 310104000032897
- 纳税人识别号: -
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1991-07-01至2021-06-30
- 行业: 专用设备制造业
- 登记机关: 徐汇区市场监督管理局
- 经营范围: 体外诊断试剂（详见许可证）产销，配套用生化仪器、器具销售及相关的技术服务。（涉及行政许可的，凭许可证经营）。
- 主营业务:
- 所在地址: 上海市钦州北路1189号
许可/备案信息
- 编号: 沪20160164
- 分类码: Ad
- 发证日期: 2023-06-30
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 1.上海市徐汇区钦州北路1189号：体外诊断试剂。2.上海市徐汇区桂平路701号：体外诊断试剂。
- 生产范围: 上海市徐汇区钦州北路1189号：体外诊断试剂[乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒快速血浆反应素诊断试剂、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)]。上海市徐汇区桂平路701号：体外诊断试剂[乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)]、体外诊断试剂[乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)](药品注册申报阶段)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2300053
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乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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上海科华生物工程股份有限公司
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补充申请
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—
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2023-02-28
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—
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—
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查看 |
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CYSB2200186
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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上海科华生物工程股份有限公司
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补充申请
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—
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2022-08-01
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—
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—
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查看 |
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CXSS2101002
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人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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新药
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—
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2021-05-18
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2022-02-24
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—
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查看 |
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CXSS2100033
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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新药
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2
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2021-03-31
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2022-03-03
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制证完毕－已发批件
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查看 |
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CXSS2000048
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乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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新药
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2
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2020-09-12
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2022-01-29
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制证完毕－已发批件
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S10950038
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梅毒快速血浆反应素诊断试剂
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120人份
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体外诊断试剂
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上海科华生物工程股份有限公司
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生物制品
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国产
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2024-08-13
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国药准字S10950047
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份/盒
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体外诊断试剂
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—
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上海科华生物工程股份有限公司
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生物制品
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国产
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2024-08-09
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国药准字S10910113
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份/盒
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体外诊断试剂
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—
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上海科华生物工程股份有限公司
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生物制品
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国产
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2024-08-09
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国药准字S10950039
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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48人份/盒
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体外诊断试剂
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—
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上海科华生物工程股份有限公司
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生物制品
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国产
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2024-08-09
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国药准字S10910114
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
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48人份/盒
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体外诊断试剂
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—
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上海科华生物工程股份有限公司
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生物制品
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国产
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2024-08-09
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
|
体外诊断试剂
|
48测试
|
1
|
10368
|
10368
|
上海科华生物工程股份有限公司
|
上海科华生物工程股份有限公司
|
江苏
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2024-10-17
|
查看 |
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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体外诊断试剂
|
48测试
|
1
|
10368
|
10368
|
上海科华生物工程股份有限公司
|
上海科华生物工程股份有限公司
|
江苏
|
2024-10-11
|
查看 |
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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体外诊断试剂
|
48测试
|
1
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10944
|
10944
|
上海科华生物工程股份有限公司
|
上海科华生物工程股份有限公司
|
广西
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2024-09-27
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查看 |
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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体外诊断试剂
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96测试
|
1
|
21888
|
21888
|
上海科华生物工程股份有限公司
|
上海科华生物工程股份有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
|
体外诊断试剂
|
48测试
|
1
|
6816
|
6816
|
上海科华生物工程股份有限公司
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上海科华生物工程股份有限公司
|
河北
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2024-09-26
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沪备201100014
|
修改药品说明书【主要组成成份】项文字性错误。备案无异议。
|
2011-01-10
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
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—
|
48人份/盒
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体外诊断试剂
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国药准字S10910114
|
上海市食品药品监督管理局
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已备案
|
上海科华生物工程股份有限公司
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—
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—
|
—
|
—
|
—
|
|
沪备201100013
|
修改药品包装标签，与批准的说明书保持一致。备案无异议。
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2011-01-10
|
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
|
—
|
96测试/盒
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体外诊断试剂
|
国药准字S20100011
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
上海科华生物工程股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
沪备201100016
|
修改药品说明书【参考值】项文字性错误。备案无异议。
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2011-01-10
|
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
|
—
|
96人份/盒
|
体外诊断试剂
|
国药准字S10950047
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
上海科华生物工程股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
沪备201100012
|
修改药品说明书【参考值】项文字性错误。备案无异议。
|
2011-01-10
|
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
|
—
|
48人份/盒
|
体外诊断试剂
|
国药准字S10950039
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
上海科华生物工程股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
沪备201100015
|
修改药品说明书【主要组成成份】项文字性错误。备案无异议。
|
2011-01-10
|
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
|
—
|
96人份/盒
|
体外诊断试剂
|
国药准字S10910113
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
上海科华生物工程股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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