上海莱士血液制品股份有限公司
- 别名: 上海莱士血液制品股份有限公司
- 英文名: Shanghai Raas Blood Products Co.,Ltd.
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 吴旭
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1993-10-11
- 统一社会信用代码: 91340100610306701H
- 组织机构代码: 610306701
- 工商注册号: 340100400016347
- 纳税人识别号: 91340100610306701H
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1993-10-11至2043-10-11
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 合肥市高新开发区市场监督管理局
- 经营范围: 血液制品生产、经营；生物技术开发，自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家法律法规限定或禁止的商品及技术除外）。
- 主营业务:
- 所在地址: 合肥市高新区燕子河路376号
许可/备案信息
- 编号: 沪20160034
- 分类码: As
- 发证日期: 2023-06-15
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 上海市奉贤区望园路2009号：血液制品。
- 生产范围: 上海市奉贤区望园路2009号：血液制品(人血白蛋白(注射剂)、静注人免疫球蛋白(pH4)(注射剂)、人纤维蛋白原(冻干粉针剂)、人凝血因子Ⅷ(冻干粉针剂)、人凝血酶(冻干剂)、人纤维蛋白粘合剂(冻干制剂)、人凝血酶原复合物、静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(注射剂))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSS2400108
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人纤维蛋白原
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同路生物制药有限公司
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新药
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3.4
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2024-10-09
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—
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—
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查看 |
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CXSL2300875
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SR604注射液
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上海莱士血液制品股份有限公司
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新药
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1
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2023-12-22
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—
|
—
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查看 |
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CYSB2300155
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人纤维蛋白粘合剂
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上海莱士血液制品股份有限公司
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补充申请
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—
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2023-08-21
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—
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—
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查看 |
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CXSL2200513
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人纤维蛋白原
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同路生物制药有限公司
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新药
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3.4
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2022-10-13
|
—
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—
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查看 |
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CXSL2200514
|
人纤维蛋白原
|
同路生物制药有限公司
|
新药
|
3.4
|
2022-10-13
|
—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20083053
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静注人免疫球蛋白(pH4)
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1.25g(5%,25ml)/瓶
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注射剂
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—
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同路生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2023-04-01
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|
国药准字S20130009
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人凝血因子Ⅷ
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每瓶含人凝血因子Ⅷ300IU，用20ml灭菌注射用水复溶。
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注射剂
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—
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同路生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2023-03-14
|
|
国药准字S20191002
|
人凝血因子Ⅷ
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每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU,用20ml灭菌注射用水复溶。
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注射剂
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—
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同路生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2023-03-14
|
|
国药准字S20083054
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静注人免疫球蛋白(pH4)
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10g(5%,200ml)/瓶
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注射剂
|
—
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同路生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2022-12-16
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|
国药准字S20083055
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
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1g(5%,20ml)/瓶
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注射剂
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—
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同路生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2022-12-16
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
人凝血酶原复合物
|
注射剂
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20ml:300iu/400iu/200iu/400iu
|
1
|
261.8
|
261.8
|
同路生物制药有限公司
|
同路生物制药有限公司
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湖北
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2024-11-06
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查看 |
|
人狂犬病免疫球蛋白
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注射剂
|
2ml:200iu
|
1
|
165
|
165
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同路生物制药有限公司
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同路生物制药有限公司
|
吉林
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2024-10-28
|
查看 |
|
人凝血因子Ⅷ
|
注射剂
|
20ml:200iu
|
1
|
396
|
396
|
同路生物制药有限公司
|
同路生物制药有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
|
破伤风人免疫球蛋白
|
注射剂
|
250iu
|
1
|
188.8
|
188.8
|
同路生物制药有限公司
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同路生物制药有限公司
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宁夏
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2024-10-28
|
查看 |
|
人凝血因子Ⅷ
|
注射剂
|
200iu
|
1
|
391
|
391
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
吉林
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2024-10-28
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沪备2022034004
|
根据2020年版《中国药典》三部，本品原液和成品“纯度”检定项目的检测方法增加“2020年版《中国药典》（通则0541第三法）”。
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2022-11-04
|
人血白蛋白
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—
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2g,40ml
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注射剂
|
国药准字S10930019
|
上海市药品监督管理局
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已备案
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上海莱士血液制品股份有限公司
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上海市奉贤区望园路2009号
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上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海市奉贤区望园路2009号
|
—
|
—
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沪备2022034012
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根据2020年版《中国药典》三部，本品原液和成品“纯度”检定项目的检测方法增加“2020年版《中国药典》（通则0541第三法）”。
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2022-11-04
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静注人免疫球蛋白(pH4)
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CYSB1000093
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10g/瓶(5%,200ml)
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注射剂
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国药准字S20103006
|
上海市药品监督管理局
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已备案
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海市奉贤区望园路2009号
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海市奉贤区望园路2009号
|
—
|
—
|
|
沪备2022034011
|
根据2020年版《中国药典》三部，本品原液和成品“纯度”检定项目的检测方法增加“2020年版《中国药典》（通则0541第三法）”。
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2022-11-04
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静注人免疫球蛋白(pH4)
|
—
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5g/瓶(5%, 100ml)
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注射剂
|
国药准字S20013054
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海市奉贤区望园路2009号
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海市奉贤区望园路2009号
|
—
|
—
|
|
沪备2022034010
|
根据2020年版《中国药典》三部，本品原液和成品“纯度”检定项目的检测方法增加“2020年版《中国药典》（通则0541第三法）”。
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2022-11-04
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
|
—
|
2.5g/瓶(5%, 50ml)
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注射剂
|
国药准字S10980061
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海市奉贤区望园路2009号
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海市奉贤区望园路2009号
|
—
|
—
|
|
沪备2022034008
|
根据2020年版《中国药典》三部，本品原液和成品“纯度”检定项目的检测方法增加“2020年版《中国药典》（通则0541第三法）”。
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2022-11-04
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人血白蛋白
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—
|
20g/瓶(20%,100ml)
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注射剂
|
国药准字S20023037
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海市奉贤区望园路2009号
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海市奉贤区望园路2009号
|
—
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—
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