丽珠集团福州福兴医药有限公司
- 别名: 丽珠集团福州福兴医药有限公司
- 英文名: Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 福建省
- 公司官网: http://www.fxpharm.com/
工商信息
- 法定代表人: 王为民
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1989-11-13
- 统一社会信用代码: 913501006113030273
- 组织机构代码: 611303027
- 工商注册号: 350100400001335
- 纳税人识别号: 913501006113030273
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1989-11-13至无固定期限
- 行业: 化学原料和化学制品制造业
- 登记机关: 福清市市场监督管理局
- 经营范围: 药品、原料药、医药制剂中间体、食品添加剂及医药生产用的化工原材料（不含易燃易爆及化学危险品，涉及许可经营的凭许可证经营）的生产、批发、零售；药品生产技术的研发、服务、转让（以上经营范围不含中药饮片的蒸、炒、灸、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产）。外文翻译服务；医疗器械、机械设备及零配件、仪器仪表的研发生产；厂房、机械设备出租。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 福建省福州市福清市江阴工业集中区南港大道8号
许可/备案信息
- 编号: 闽20160089
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2023-07-12
- 有效期至: 2025-09-21
- 发证机关: 福建省药品监督管理局
- 签发人: 郑纯
- 日常监管机构: 福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室
- 剂型:
- 生产地址: 福州市福清市江阴工业集中区南港大道8号：原料药。
- 生产范围: 福州市福清市江阴工业集中区南港大道8号：原料药(盐酸万古霉素，硫酸庆大霉素，替考拉宁，多黏菌素E甲磺酸钠，硫酸妥布霉素，达托霉素，单硫酸卡那霉素，阿卡波糖，妥布霉素，雷帕霉素，盐酸达巴万星，盐酸特拉万星，硫酸卡那霉素，硫酸多黏菌素B)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS1201292
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盐酸万古霉素
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丽珠集团福州福兴医药有限公司
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仿制
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6
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2013-01-24
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2013-01-22
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在审评审批中
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查看 |
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Y0305041
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硫酸阿米卡星注射液
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福州福兴医药有限公司
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仿制
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6
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2004-08-12
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2004-12-16
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已发件 福建省
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X0401679
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N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺
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福州福兴医药有限公司、厦门厦大肽谷药业有限公司
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新药
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3.1
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2004-04-07
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2004-11-01
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已发批件福建省
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Y0401436
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盐酸雷尼替丁注射液
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福州福兴医药有限公司
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仿制
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6
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2004-03-16
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2004-11-16
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已发件 福建省
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查看 |
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Y0305530
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利巴韦林注射液
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福州福兴医药有限公司
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仿制
|
6
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2003-12-17
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2004-08-10
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已发批件福建省
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20050532
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帕司烟肼
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—
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原料药
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—
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丽珠集团福州福兴医药有限公司
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化学药品
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国产
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2015-09-24
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国药准字H20041518
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丙氨酰谷氨酰胺
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—
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原料药
|
—
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丽珠集团福州福兴医药有限公司
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化学药品
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国产
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2015-09-24
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国药准字H35020866
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利福平
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—
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原料药
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—
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丽珠集团福州福兴医药有限公司
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化学药品
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国产
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2015-06-09
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国药准字H10960075
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硫酸奈替米星
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—
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原料药
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—
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丽珠集团福州福兴医药有限公司
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化学药品
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国产
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2015-05-27
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国药准字H35020868
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琥乙红霉素
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—
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原料药
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—
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丽珠集团福州福兴医药有限公司
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化学药品
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国产
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2015-05-27
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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硫酸奈替米星注射液
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注射剂
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1ml:50mg
|
1
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9.89
|
9.89
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丽珠集团福州福兴医药有限公司
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华润医药(上海)有限公司
|
上海
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2011-04-26
|
— |
|
硫酸奈替米星注射液
|
注射剂
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1ml:0.05miu
|
1
|
14.59
|
14.59
|
丽珠集团福州福兴医药有限公司
|
丽珠集团福州福兴医药有限公司
|
上海
|
2011-04-26
|
— |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Y闽备2022023437
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本品扩建生产线：盐酸万古霉素（四线）；新生产线变更部分生产设备、部分工艺参数。原生产线不变。
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2022-12-02
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盐酸万古霉素
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—
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—
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原料药
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Y20170000276
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福建省药品监督管理局
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已备案
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丽珠集团福州福兴医药有限公司
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福建省福州市福清市江阴工业集中区南港大道8号
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无
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无
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—
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—
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|
Y闽备2022028590
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有效期由18个月变更为24个月。
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2022-09-05
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达托霉素
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—
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—
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原料药
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Y20200000705
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福建省药品监督管理局
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已备案
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丽珠集团福州福兴医药有限公司
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福州市福清市江阴工业集中区南港大道8号
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无
|
无
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—
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—
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Y闽备2022009425
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本品有效期由“18个月”变更为“24个月“。产品包装标签增加“原料药登记号”信息。
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2022-04-19
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盐酸万古霉素
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—
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—
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原料药
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Y20170000276
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福建省药品监督管理局
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已备案
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丽珠集团福州福兴医药有限公司
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福州市福清市江阴工业集中区南港大道8号
|
无
|
无
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—
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—
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Y闽备2022005305
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本品的生产地址由“福州市福清江阴工业集中区南港大道8号”文字性变更为“福州市福清市江阴工业集中区南港大道8号”。产品包装标签地址由“中国福建省福州市福清江阴工业集中区”文字性变更为“中国福建省福州市福清市江阴工业集中区南港大道8号”，同时更新包装标签中的英文翻译由“JIANGYIN INDUSTRIAL CONCENTRATION ZONE, FUQING, FUZHOU, FUJIAN, 350309, CHINA”文字性变更为“NO. 8 NANGANG ROAD, JIANGYIN INDUSTRIAL CONCENTRATION ZONE, FUQING, FUZHOU CITY, FUJIAN PROVINCE, P.R.CHINA, 350309”
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2022-02-24
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盐酸万古霉素
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—
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—
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原料药
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Y20170000276
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福建省药品监督管理局
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已备案
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丽珠集团福州福兴医药有限公司
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福州市福清市江阴工业集中区南港大道8号
|
无
|
无
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—
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—
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Y闽备2023006777
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盐酸万古霉素（二线）生产工艺变更：层析柱填料量增加、同时伴随氨水用量增加和中间体批量增加；更换与变更前材质、设计和工作原理均一致的生产设备（陶瓷膜系统、2#超滤系统、2#纳滤系统）。
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2023-07-03
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盐酸万古霉素
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—
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—
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原料药
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Y20170000276
|
福建省药品监督管理局
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已备案
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丽珠集团福州福兴医药有限公司
|
福州市福清市江阴工业集中区南港大道8号
|
无
|
无
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—
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—
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