云南汉德生物技术有限公司
- 别名: 云南汉德生物技术有限公司
- 英文名: Yunnan Hande Bio-Tech Co.,Ltd.
- 注册地址: 云南省
- 公司官网: http://www.handebio.com/index.html
工商信息
- 法定代表人: 吴愐
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1993-08-04
- 统一社会信用代码: 91530000622601177F
- 组织机构代码: 622601177
- 工商注册号: 530000400003151
- 纳税人识别号: 91530000622601177F
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1993-08-04至2043-08-03
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 安宁市市场监督管理局
- 经营范围: 生物医药开发生产；化学药品原料药、化学试剂和助剂、香料、香精、化工、木材、非金属加工专用设备、化妆品的制造；生物技术的研究及推广；食品制造业；中药材、麻类的种植；中药饮片加工；中药饮片、营养和保健品、化妆品的销售；对外贸易经营（货物进出口或技术进出口）；化妆品的研究开发；其他日用品零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 云南省昆明市安宁市滇中军民结合产业基地暨太平2.5创智产业园A区
许可/备案信息
- 编号: 滇20160187
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2020-12-20
- 有效期至: 2025-12-19
- 发证机关: 云南省药品监督管理局
- 签发人: 薛志革
- 日常监管机构: 云南省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 昆明安宁市太平乡妥睦村滇中军民结合产业基地暨太平2.5创智产业园A区生物医药园区内28栋、29栋：原料药。
- 生产范围: 昆明安宁市太平乡妥睦村滇中军民结合产业基地暨太平2.5创智产业园A区生物医药园区内28栋、29栋：原料药(紫杉醇)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB1605263
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紫杉醇
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云南汉德生物技术有限公司
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补充申请
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2016-09-29
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2016-09-27
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在审评审批中
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查看 |
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CYHB1509934
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紫杉醇
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云南汉德生物技术有限公司
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补充申请
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—
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2016-01-20
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2016-07-21
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制证完毕－已发批件云南省 1006412391221
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查看 |
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CYHB1307502
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紫杉醇
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云南汉德生物技术有限公司
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补充申请
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—
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2014-04-24
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2014-12-11
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制证完毕－已发批件云南省 1048587971111
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查看 |
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CXHB0800548
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紫杉醇
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云南汉德生物技术有限公司
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补充申请
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—
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2008-08-13
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2010-06-22
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制证完毕－已发批件云南省 EF663350335CS
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H10960322
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紫杉醇
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原料药
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云南汉德生物技术有限公司
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化学药品
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国产
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2015-04-30
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Y滇备2022018743
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天然紫杉醇原料药有效期变更：药用低密度聚乙烯袋+铝塑复合袋包装的紫杉醇原料药由18个月变更为36个月；玻璃包装瓶包装的紫杉醇原料药由18个月变更为24个月；双层聚酯/铝/聚乙烯药用复合袋包装的紫杉醇原料药由18个月变更为24个月。
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2022-06-16
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紫杉醇
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原料药
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Y20190009469
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云南省药品监督管理局
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已备案
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云南汉德生物技术有限公司
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昆明安宁市太平乡妥睦村滇中军民结合产业基地暨太平2.5创智产业园A区生物医药园区内28栋、29栋
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无
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无
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—
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Y滇备2022001063
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起始物料质量标准变更包括：1、残留溶剂：乙酸乙酯由不大于5000ppm变更为不大于15000ppm2、有关物质：1－羟基巴卡亭Ⅰ由≤20.0%变更为≤27.0%3、有关物质：7-木糖基紫杉醇由≤6.0%变更为≤10.0%
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2022-01-11
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紫杉醇
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—
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—
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原料药
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Y20190009469
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云南省药品监督管理局
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2022年02月25日，撤销备案
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云南汉德生物技术有限公司
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昆明安宁市太平乡妥睦村滇中军民结合产业基地暨太平2.5创智产业园A区生物医药园区内28栋、29栋
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无
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无
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—
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—
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Y滇备2021111565
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有效期变更：玻璃包装瓶包装的紫杉醇原料药有效期从18个月延长至60个月，药用低密度聚乙烯袋+铝塑复合袋包装的紫杉醇原料药有效期从18个月延长至60个月
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2021-12-24
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紫杉醇
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—
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—
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原料药
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Y20190009469
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云南省药品监督管理局
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2022年02月25日，撤销备案
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云南汉德生物技术有限公司
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昆明安宁市太平乡妥睦村滇中军民结合产业基地暨太平2.5创智产业园A区生物医药园区内28栋、29栋
|
无
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无
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—
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Y滇备2021111158
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标签内容变更包括：1、变更生产地址：由“昆明金鼎科技园3号平台650033”变更为“昆明安宁市太平乡妥睦村滇中军民结合产业基地暨太平2.5创智产业园A区生物医药园区内28栋、29栋”2、变更执行标准：由“《中国药典》2015版”变更为“企业标准”3、变更药品注册登记号：由批准文号“国药准字H10960322”变为登记号“Y20190009469”4、变更贮藏条件：由“密封、干燥、避光、控制室温（15~30℃）贮存”变更为“密封、避光、干燥、室温保存”5、增加标签编号、控制流水号，删除标签型号
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2021-12-22
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紫杉醇
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—
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原料药
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Y20190009469
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云南省药品监督管理局
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已备案
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云南汉德生物技术有限公司
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昆明安宁市太平乡妥睦村滇中军民结合产业基地暨太平2.5创智产业园A区生物医药园区内28栋、29栋
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无
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无
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—
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—
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滇备200900525
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变更原有的药品标签上的标志。整个标志形状不变，在标志上增加“H.D”字样。
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2009-05-19
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紫杉醇
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—
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原料药
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国药准字H10960322
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云南省食品药品监督管理局
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已备案
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云南汉德生物技术有限公司
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