兰西哈三联制药有限公司
- 别名: 兰西哈三联制药有限公司
- 英文名: Lanxiha Sanlian Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 黑龙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 赵民喜
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2011-02-28
- 统一社会信用代码: 91231222569852478D
- 组织机构代码: 569852478
- 工商注册号: 232325100012949
- 纳税人识别号: 91231222569852478D
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2011-02-28至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 兰西县市场监督管理局
- 经营范围: 甲醇/乙酸乙酯（3;1）、四氢呋喃、乙醇、甲醇（危险品经营许可证有效期至2023年4月7日）销售；大容量注射剂、原料药、贴膏剂（凝胶贴膏）***、片剂、硬胶囊剂生产、销售；单位自有房屋租赁服务，医药设备租赁服务、生物工程技术开发、质检技术服务（不得涉及许可经营项目），药学研究服务，化学药品原料的研发、制造、销售；多层共挤膜输液用袋（国家禁止的除外）生产、销售。
- 主营业务:
- 所在地址: 黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段
许可/备案信息
- 编号: 黑20160167
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2024-02-07
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 黑龙江省药品监督管理局
- 签发人: 王晓刚
- 日常监管机构: 黑龙江省药品监督管理局
- 剂型: 大容量注射剂;贴膏剂;凝胶贴膏剂;片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段：大容量注射剂、原料药，贴膏剂(凝胶贴膏)，片剂，硬胶囊剂，原料药，溶液剂，颗粒剂(枸橼酸铋钾颗粒)。哈尔滨市利民开发区北京路：药品成品周转库(4号库)。
- 生产范围: 黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段：大容量注射剂、原料药(穿琥宁、米氮平、细辛脑、丙氨酰谷氨酰胺、尼麦角林、奥沙利铂、炎琥宁、马来酸阿塞那平、左乙拉西坦、米力农、甲钴胺、卡络磺钠、恩格列净、甲磺酸加贝酯、奥扎格雷、6S-5-甲基四氢叶酸钙)，贴膏剂(凝胶贴膏)，片剂，硬胶囊剂，原料药(穿琥宁、米氮平、细辛脑、丙氨酰谷氨酰胺、炎琥宁、奥沙利铂、卡络磺钠、阿立哌唑、盐酸莫西沙星、盐酸艾司洛尔、醋酸曲普瑞林(冻干)，炎琥宁、甲钴胺、奥扎格雷、甲磺酸加贝酯、吡美莫司、奥扎格雷钠、L-苹果酸、枸橼酸坦度螺酮、醋酸曲普瑞林(粗品)，奥美拉唑钠、盐酸昂丹司琼、甲磺酸倍他司汀、罗沙司他、醋酸去氨加压素、盐酸倍他司汀、异环磷酰胺，氯诺昔康，米铂，奥氮平，奥拉西坦，盐酸兰地洛尔，布瑞哌唑，吲哚菁绿)，溶液剂(眼用)，颗粒剂(枸橼酸铋钾颗粒)。哈尔滨市利民开发区北京路：药品成品周转库(4号库)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2402764
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布瑞哌唑片
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哈尔滨三联药业股份有限公司、兰西哈三联制药有限公司
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仿制
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4
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2024-08-23
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402763
|
布瑞哌唑片
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哈尔滨三联药业股份有限公司、兰西哈三联制药有限公司
|
仿制
|
4
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2024-08-23
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2402257
|
布瑞哌唑片
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哈尔滨三联药业股份有限公司、兰西哈三联制药有限公司
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仿制
|
4
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2024-07-18
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402259
|
布瑞哌唑片
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哈尔滨三联药业股份有限公司、兰西哈三联制药有限公司
|
仿制
|
4
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2024-07-18
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—
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—
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查看 |
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CYHB2401048
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甘露醇注射液
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兰西哈三联制药有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司
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补充申请
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原6
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2024-07-16
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20064115
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尼麦角林
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—
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原料药
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—
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兰西哈三联制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-05-28
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国药准字H20054905
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新鱼腥草素钠
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—
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原料药
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—
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兰西哈三联制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-05-28
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国药准字H20056867
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葡萄糖酸依诺沙星
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—
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原料药
|
—
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兰西哈三联制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-05-23
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国药准字H20090185
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伊曲康唑分散片
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0.1g
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片剂
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—
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哈尔滨三联药业股份有限公司；兰西哈三联制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-04-13
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国药准字H20243092
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奥氮平片
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5mg
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片剂
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—
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兰西哈三联制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-01-30
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
枸橼酸坦度螺酮片
|
片剂
|
10mg
|
42
|
1.9
|
79.8
|
兰西哈三联制药有限公司
|
兰西哈三联制药有限公司
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广西
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2024-08-30
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查看 |
|
杏芎氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml
|
1
|
153.5
|
153.5
|
兰西哈三联制药有限公司
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弘和制药有限公司
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广东
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2024-08-30
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查看 |
|
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
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注射剂
|
500ml:30g/4.5g
|
1
|
46.2
|
46.2
|
兰西哈三联制药有限公司
|
兰西哈三联制药有限公司
|
云南
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2024-08-26
|
查看 |
|
枸橼酸坦度螺酮片
|
片剂
|
10mg
|
42
|
1.8571
|
78
|
兰西哈三联制药有限公司
|
兰西哈三联制药有限公司
|
云南
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2024-08-26
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查看 |
|
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
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注射剂
|
250ml:15g/2.25g
|
1
|
26.7
|
26.7
|
兰西哈三联制药有限公司
|
兰西哈三联制药有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
兰西哈三联制药有限公司
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枸橼酸坦度螺酮片
|
10mg
|
片剂
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视同通过
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2023-10-31
|
4类
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国药准字H20234382(2023-10-27)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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盐酸莫西沙星氯化钠注射液
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盐酸莫西沙星
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注射剂
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250ml∶盐酸莫西沙星（按C21H24FN3O4计）0.4g与氯化钠2.0g
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—
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国药准字H20233958
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重庆世森医药科技有限公司
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兰西哈三联制药有限公司
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2023-07-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
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新批准暂未销售
|
否
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枸橼酸坦度螺酮片
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枸橼酸坦度螺酮
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片剂
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10mg
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—
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国药准字H20234382
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兰西哈三联制药有限公司
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兰西哈三联制药有限公司
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2023-10-27
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按化学药品新注册分类批准的仿制药
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新批准暂未销售
|
否
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奥氮平片
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奥氮平
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片剂
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5mg
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—
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国药准字H20243092
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哈尔滨三联药业股份有限公司
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兰西哈三联制药有限公司
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2024-01-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
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新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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黑备2022035967
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根据国家药监局下发《关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告》（2022年第72号），按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件1）修订说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】等内容。
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2022-11-17
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羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
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CYHS0503141
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500ml:羟乙基淀粉130/0.4 30g,氯化钠4.5g
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注射剂
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国药准字H20067463
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黑龙江省药品监督管理局
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已备案
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兰西哈三联制药有限公司
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黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段
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兰西哈三联制药有限公司
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黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段
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—
|
—
|
|
黑备2022035966
|
根据国家药监局下发《关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告》（2022年第72号），按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件1）修订说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】等内容。
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2022-11-17
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羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
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—
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250ml:羟乙基淀粉130/0.4 15g,氯化钠2.25g
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注射剂
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国药准字H20067462
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黑龙江省药品监督管理局
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已备案
|
兰西哈三联制药有限公司
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黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段
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兰西哈三联制药有限公司
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黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段
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—
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—
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Y黑备2021110271
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米氮平中间体Ⅱ提取工艺变更、米氮平中间体Ⅲ生产工艺参数变更、米氮平粗品设备变更、米氮平精制批量及相应的精制设备的变更。变更后工艺步骤及工艺参数、批量、设备如下：1、米氮平中间体Ⅱ生产工序中，反应后处理中无水乙醇提取次数变更为2次。2、米氮平中间体Ⅲ生产工序中，还原剂变更为硼氢化钠与硫酸（M/M=0.380：0.495），回流时间变更为3h，水解时间变更为5±1h，蒸馏，萃取，碱洗，水洗，活性炭脱色，析晶，干燥。3、米氮平粗品设备变更，反应设备及配置冷水设备变更为同体积同材质设备。4、米氮平精制工序的生产批量变更为200kg。相应的米氮平精制设备变更：溶解及析晶设备变更为1000L不锈钢釜；加热纯化水设备变更为1000L搪玻璃反应釜；干燥设备变更为1000L搪瓷双锥真空干燥机。
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2022-02-08
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米氮平
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CXHS0501981
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—
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原料药
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国药准字H20060701/Y20190006388
|
黑龙江省药品监督管理局
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已备案
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兰西哈三联制药有限公司
|
黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段
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无
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无
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—
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—
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|
Y黑备2021100680
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新增加炎琥宁中间体母液析晶回收、两次精制纯化工艺。变更后工艺步骤及工艺参数如下:1、将炎琥宁中间体精制的母液再次降温至 0-5℃，搅拌析晶 4 小时、离心过滤，干燥，收料，得母液回收炎琥宁中间体粗品。2、合并8批母液回收炎琥宁中间体粗品，再次干燥后经过乙醇/水(1:4:3)体系进行第一次打浆精制，加热至40-45℃，搅拌1小时，降温至0-5℃，搅拌析晶 4 小时，离心过滤，得炎琥宁中间体湿品。3、将上步所得炎琥宁中间体湿品经乙醇/水(1:4:3)体系进行第二次打浆精制，加热至 40-45℃，搅拌1小时，降温至18-22℃，搅拌析晶4小时，离心过滤，真空干燥、收料，得炎琥宁中间体，送检。主要变化:新增加了析晶母液中炎琥宁中间体回收、再精制步骤，即将炎琥宁中间体精制的母液降温析晶得到炎琥宁中间体粗品，再经两次乙醇/水(1:4:3)打浆纯化后，得到合格的炎琥宁中间体。
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2021-11-23
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炎琥宁
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—
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—
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原料药
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Y20190005521
|
黑龙江省药品监督管理局
|
已备案
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兰西哈三联制药有限公司
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黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段
|
无
|
无
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—
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—
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黑备201900292
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经审核，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，同意增加10kg/袋的包装规格，予以备案。请按照国家食品药品监督管理局令第24号对新修订的药品包装标签说明书进行备案。
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2019-10-17
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细辛脑
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Y0409790
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—
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原料药
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国药准字H20054149
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黑龙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
兰西哈三联制药有限公司
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—
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—
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—
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
