兰西哈三联制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 赵民喜
经营状态: 存续
成立日期: 2011-02-28
统一社会信用代码: 91231222569852478D
组织机构代码: 569852478
工商注册号: 232325100012949
纳税人识别号: 91231222569852478D
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2011-02-28至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 兰西县市场监督管理局
经营范围: 甲醇/乙酸乙酯（3;1）、四氢呋喃、乙醇、甲醇（危险品经营许可证有效期至2023年4月7日）销售；大容量注射剂、原料药、贴膏剂（凝胶贴膏）***、片剂、硬胶囊剂生产、销售；单位自有房屋租赁服务，医药设备租赁服务、生物工程技术开发、质检技术服务（不得涉及许可经营项目），药学研究服务，化学药品原料的研发、制造、销售；多层共挤膜输液用袋（国家禁止的除外）生产、销售。
主营业务:
所在地址: 黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段

许可/备案信息

编号: 黑20160167
分类码: AhBhChDh
发证日期: 2024-02-07
有效期至: 2025-12-31
发证机关: 黑龙江省药品监督管理局
签发人: 王晓刚
日常监管机构: 黑龙江省药品监督管理局
剂型: 大容量注射剂;贴膏剂;凝胶贴膏剂;片剂;硬胶囊剂
生产地址: 黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段：大容量注射剂、原料药，贴膏剂(凝胶贴膏)，片剂，硬胶囊剂，原料药，溶液剂，颗粒剂(枸橼酸铋钾颗粒)。哈尔滨市利民开发区北京路：药品成品周转库(4号库)。
生产范围: 黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段：大容量注射剂、原料药(穿琥宁、米氮平、细辛脑、丙氨酰谷氨酰胺、尼麦角林、奥沙利铂、炎琥宁、马来酸阿塞那平、左乙拉西坦、米力农、甲钴胺、卡络磺钠、恩格列净、甲磺酸加贝酯、奥扎格雷、6S-5-甲基四氢叶酸钙)，贴膏剂(凝胶贴膏)，片剂，硬胶囊剂，原料药(穿琥宁、米氮平、细辛脑、丙氨酰谷氨酰胺、炎琥宁、奥沙利铂、卡络磺钠、阿立哌唑、盐酸莫西沙星、盐酸艾司洛尔、醋酸曲普瑞林(冻干)，炎琥宁、甲钴胺、奥扎格雷、甲磺酸加贝酯、吡美莫司、奥扎格雷钠、L-苹果酸、枸橼酸坦度螺酮、醋酸曲普瑞林(粗品)，奥美拉唑钠、盐酸昂丹司琼、甲磺酸倍他司汀、罗沙司他、醋酸去氨加压素、盐酸倍他司汀、异环磷酰胺，氯诺昔康，米铂，奥氮平，奥拉西坦，盐酸兰地洛尔，布瑞哌唑，吲哚菁绿)，溶液剂(眼用)，颗粒剂(枸橼酸铋钾颗粒)。哈尔滨市利民开发区北京路：药品成品周转库(4号库)。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403863	盐酸莫西沙星片	重庆世森医药科技有限公司、兰西哈三联制药有限公司	仿制	4	2024-11-12	—	—	查看
CYHB2401839	盐酸莫西沙星氯化钠注射液	哈尔滨三联药业股份有限公司、兰西哈三联制药有限公司	补充申请	4	2024-11-07	—	—	查看
CYHS2403392	硫代硫酸钠注射液	重庆世森医药科技有限公司、兰西哈三联制药有限公司	仿制	3	2024-10-12	—	—	查看
CYHS2402763	布瑞哌唑片	哈尔滨三联药业股份有限公司、兰西哈三联制药有限公司	仿制	4	2024-08-23	—	—	查看
CYHS2402764	布瑞哌唑片	哈尔滨三联药业股份有限公司、兰西哈三联制药有限公司	仿制	4	2024-08-23	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20249062	利培酮口崩片	1mg	片剂	—	兰西哈三联制药有限公司	化学药品	国产	2024-10-16
国药准字H20054905	新鱼腥草素钠	—	原料药	—	兰西哈三联制药有限公司	化学药品	国产	2024-05-28
国药准字H20064115	尼麦角林	—	原料药	—	兰西哈三联制药有限公司	化学药品	国产	2024-05-28
国药准字H20056867	葡萄糖酸依诺沙星	—	原料药	—	兰西哈三联制药有限公司	化学药品	国产	2024-05-23
国药准字H20090185	伊曲康唑分散片	0.1g	片剂	—	哈尔滨三联药业股份有限公司；兰西哈三联制药有限公司	化学药品	国产	2024-04-13

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
枸橼酸坦度螺酮片	片剂	10mg	42	1.8571	78	兰西哈三联制药有限公司	兰西哈三联制药有限公司	河北	2024-11-11	查看
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液	注射剂	250ml:15g/2.25g	1	26.7	26.7	兰西哈三联制药有限公司	兰西哈三联制药有限公司	河北	2024-11-05	查看
枸橼酸坦度螺酮片	片剂	10mg	42	1.9	79.8	兰西哈三联制药有限公司	兰西哈三联制药有限公司	广西	2024-10-31	查看
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液	注射剂	500ml:30g/4.5g	1	45.39	45.39	兰西哈三联制药有限公司	兰西哈三联制药有限公司	吉林	2024-10-28	查看
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液	注射剂	250ml:15g/2.25g	1	26.7	26.7	兰西哈三联制药有限公司	兰西哈三联制药有限公司	吉林	2024-10-28	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
兰西哈三联制药有限公司	利培酮口崩片	1mg	片剂	视同通过	2024-10-21	4类	国药准字H20249062(2024-10-16)
兰西哈三联制药有限公司	枸橼酸坦度螺酮片	10mg	片剂	视同通过	2023-10-31	4类	国药准字H20234382(2023-10-27)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
盐酸莫西沙星氯化钠注射液	盐酸莫西沙星	注射剂	250ml∶盐酸莫西沙星（按C21H24FN3O4计）0.4g与氯化钠2.0g	—	国药准字H20233958	重庆世森医药科技有限公司	兰西哈三联制药有限公司	2023-07-25	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
枸橼酸坦度螺酮片	枸橼酸坦度螺酮	片剂	10mg	—	国药准字H20234382	兰西哈三联制药有限公司	兰西哈三联制药有限公司	2023-10-27	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
奥氮平片	奥氮平	片剂	5mg	—	国药准字H20243092	哈尔滨三联药业股份有限公司	兰西哈三联制药有限公司	2024-01-30	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
黑备2022035967	根据国家药监局下发《关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告》（2022年第72号），按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件1）修订说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】等内容。	2022-11-17	羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液	CYHS0503141	500ml:羟乙基淀粉130/0.4 30g,氯化钠4.5g	注射剂	国药准字H20067463	黑龙江省药品监督管理局	已备案	兰西哈三联制药有限公司	黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段	兰西哈三联制药有限公司	黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段	—	—
黑备2022035966	根据国家药监局下发《关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告》（2022年第72号），按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件1）修订说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】等内容。	2022-11-17	羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液	—	250ml:羟乙基淀粉130/0.4 15g,氯化钠2.25g	注射剂	国药准字H20067462	黑龙江省药品监督管理局	已备案	兰西哈三联制药有限公司	黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段	兰西哈三联制药有限公司	黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段	—	—
Y黑备2021110271	米氮平中间体Ⅱ提取工艺变更、米氮平中间体Ⅲ生产工艺参数变更、米氮平粗品设备变更、米氮平精制批量及相应的精制设备的变更。变更后工艺步骤及工艺参数、批量、设备如下：1、米氮平中间体Ⅱ生产工序中，反应后处理中无水乙醇提取次数变更为2次。2、米氮平中间体Ⅲ生产工序中，还原剂变更为硼氢化钠与硫酸（M/M=0.380：0.495），回流时间变更为3h，水解时间变更为5±1h，蒸馏，萃取，碱洗，水洗，活性炭脱色，析晶，干燥。3、米氮平粗品设备变更，反应设备及配置冷水设备变更为同体积同材质设备。4、米氮平精制工序的生产批量变更为200kg。相应的米氮平精制设备变更：溶解及析晶设备变更为1000L不锈钢釜；加热纯化水设备变更为1000L搪玻璃反应釜；干燥设备变更为1000L搪瓷双锥真空干燥机。	2022-02-08	米氮平	CXHS0501981	—	原料药	国药准字H20060701/Y20190006388	黑龙江省药品监督管理局	已备案	兰西哈三联制药有限公司	黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段	无	无	—	—
Y黑备2021100680	新增加炎琥宁中间体母液析晶回收、两次精制纯化工艺。变更后工艺步骤及工艺参数如下:1、将炎琥宁中间体精制的母液再次降温至 0-5℃，搅拌析晶 4 小时、离心过滤，干燥，收料，得母液回收炎琥宁中间体粗品。2、合并8批母液回收炎琥宁中间体粗品，再次干燥后经过乙醇/水(1:4:3)体系进行第一次打浆精制，加热至40-45℃，搅拌1小时，降温至0-5℃，搅拌析晶 4 小时，离心过滤，得炎琥宁中间体湿品。3、将上步所得炎琥宁中间体湿品经乙醇/水(1:4:3)体系进行第二次打浆精制，加热至 40-45℃，搅拌1小时，降温至18-22℃，搅拌析晶4小时，离心过滤，真空干燥、收料，得炎琥宁中间体，送检。主要变化:新增加了析晶母液中炎琥宁中间体回收、再精制步骤，即将炎琥宁中间体精制的母液降温析晶得到炎琥宁中间体粗品，再经两次乙醇/水(1:4:3)打浆纯化后，得到合格的炎琥宁中间体。	2021-11-23	炎琥宁	—	—	原料药	Y20190005521	黑龙江省药品监督管理局	已备案	兰西哈三联制药有限公司	黑龙江省绥化市兰西县兰西经济开发区哈三联路中段	无	无	—	—
黑备201900292	经审核，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，同意增加10kg/袋的包装规格，予以备案。请按照国家食品药品监督管理局令第24号对新修订的药品包装标签说明书进行备案。	2019-10-17	细辛脑	Y0409790	—	原料药	国药准字H20054149	黑龙江省食品药品监督管理局	已备案	兰西哈三联制药有限公司	—	—	—	—	—

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