博晖生物制药股份有限公司
- 别名: 博晖生物制药股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 河北省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: —
- 经营状态: —
- 成立日期: —
- 统一社会信用代码: —
- 组织机构代码: —
- 工商注册号: —
- 纳税人识别号: —
- 企业类型: —
- 营业期限: —
- 行业: —
- 登记机关: —
- 经营范围: —
- 主营业务: —
- 所在地址: —
许可/备案信息
- 编号: 冀20150159
- 分类码: As
- 发证日期: 2020-12-01
- 有效期至: 2025-11-30
- 发证机关: 河北省药品监督管理局
- 签发人: 管景斌
- 日常监管机构: 河北省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂
- 生产地址: 河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路1155号:预防用生物制品，小容量注射剂（含抗肿瘤药）。
- 生产范围: 河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路1155号:预防用生物制品（人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、流感病毒裂解疫苗），小容量注射剂（含抗肿瘤药）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2300185
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人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）
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博晖生物制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2023-10-13
|
—
|
—
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查看 |
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CXSL2000079
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冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）
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成都柏奥特克生物科技股份有限公司、中科生物制药股份有限公司
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新药
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15
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2020-04-22
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2020-04-21
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在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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CXSL1600079
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冻干人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）
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中科生物制药股份有限公司
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新药
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12
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2016-11-04
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2018-09-03
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已发件 河北省 1075114148830
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查看 |
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CYSB1500502
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人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
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中科生物制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2016-05-27
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2016-09-26
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制证完毕－已发批件河北省 1010964444221
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查看 |
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CXSS0800039
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流感病毒裂解疫苗
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福尔生物制药有限公司
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新药
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15
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2009-03-02
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2016-05-31
|
制证完毕－已发批件河北省 1013577252420
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S10970046
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人血白蛋白
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10g/瓶(20%,50ml)
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注射剂
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—
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博晖生物制药股份有限公司
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生物制品
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国产
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2020-11-06
|
|
国药准字S10970074
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人血白蛋白
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2g/瓶(20%,10ml)
|
注射剂
|
—
|
博晖生物制药股份有限公司
|
生物制品
|
国产
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2020-11-06
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国药准字S20023043
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静注人免疫球蛋白(pH4)
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2.5g/瓶(5%,50ml)
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注射剂
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—
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博晖生物制药股份有限公司
|
生物制品
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国产
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2020-11-06
|
|
国药准字S10970047
|
人血白蛋白
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5g/瓶(20%,25ml)
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注射剂
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—
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博晖生物制药股份有限公司
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生物制品
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国产
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2020-11-06
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国药准字S20023042
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人免疫球蛋白
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300mg/瓶(10%,3ml)
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注射剂
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—
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博晖生物制药股份有限公司
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生物制品
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国产
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2020-11-06
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
|
注射剂
|
1ml
|
1
|
95
|
95
|
博晖生物制药股份有限公司
|
博晖生物制药股份有限公司
|
广东
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2024-11-07
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查看 |
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人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
|
注射剂
|
1ml
|
1
|
95
|
95
|
博晖生物制药股份有限公司
|
博晖生物制药股份有限公司
|
广东
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2024-10-24
|
查看 |
|
人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
|
注射剂
|
1ml
|
1
|
100
|
100
|
博晖生物制药股份有限公司
|
博晖生物制药股份有限公司
|
甘肃
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2024-09-30
|
查看 |
|
人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
|
注射剂
|
1ml
|
1
|
95
|
95
|
博晖生物制药股份有限公司
|
博晖生物制药股份有限公司
|
广东
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2024-09-25
|
查看 |
|
人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
|
注射剂
|
1ml
|
1
|
95
|
95
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博晖生物制药股份有限公司
|
—
|
广东
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2024-09-06
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
冀备2023031966
|
备案本品持有人及生产企业名称变更（均变更为“博晖生物制药股份有限公司”）。此申请不涉及持有人主体变更和生产场地的实际变更，申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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2023-09-30
|
人血白蛋白
|
—
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10g/瓶(20%,50ml)
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注射剂
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国药准字S10970046
|
河北省药品监督管理局
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已备案
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博晖生物制药股份有限公司
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河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路1155号
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博晖生物制药股份有限公司
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三河市燕郊开发区迎宾路1155号
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—
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—
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|
冀备2023031964
|
备案本品持有人及生产企业名称变更（均变更为“博晖生物制药股份有限公司”）此申请不涉及持有人主体变更和生产场地的实际变更，申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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2023-09-30
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人血白蛋白
|
—
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2g/瓶(20%,10ml)
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注射剂
|
国药准字S10970074
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
博晖生物制药股份有限公司
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河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路1155号
|
博晖生物制药股份有限公司
|
三河市燕郊开发区迎宾路1155号
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—
|
—
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冀备2023031967
|
备案本品持有人及生产企业名称变更（均变更为“博晖生物制药股份有限公司”）。此申请不涉及持有人主体变更和生产场地的实际变更，申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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2023-09-30
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人血白蛋白
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—
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5g/瓶(20%,25ml)
|
注射剂
|
国药准字S10970047
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
博晖生物制药股份有限公司
|
河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路1155号
|
博晖生物制药股份有限公司
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三河市燕郊开发区迎宾路1155号
|
—
|
—
|
|
冀备2023031965
|
备案本品持有人及生产企业名称变更（均变更为“博晖生物制药股份有限公司”）。此申请不涉及持有人主体变更和生产场地的实际变更，申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2023-09-30
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人免疫球蛋白
|
—
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300mg/瓶(10%,3ml)
|
注射剂
|
国药准字S20023046
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
博晖生物制药股份有限公司
|
河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路1155号
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博晖生物制药股份有限公司
|
三河市燕郊开发区迎宾路1155号
|
—
|
—
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冀备2023031220
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备案本品持有人及生产企业名称变更（均变更为“博晖生物制药股份有限公司”）此申请不涉及持有人主体变更和生产场地的实际变更，申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
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2023-09-25
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人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
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每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。
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注射剂
|
国药准字S20000004
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
博晖生物制药股份有限公司
|
河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路1155号
|
博晖生物制药股份有限公司
|
三河市燕郊开发区迎宾路1155号
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
