博晖生物制药（河北）有限公司
- 别名: 博晖生物制药（河北）有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 河北省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: —
- 经营状态: —
- 成立日期: —
- 统一社会信用代码: —
- 组织机构代码: —
- 工商注册号: —
- 纳税人识别号: —
- 企业类型: —
- 营业期限: —
- 行业: —
- 登记机关: —
- 经营范围: —
- 主营业务: —
- 所在地址: —
许可/备案信息
- 编号: 冀20150157
- 分类码: As
- 发证日期: 2020-08-04
- 有效期至: 2025-08-03
- 发证机关: 河北省药品监督管理局
- 签发人: 管景斌
- 日常监管机构: 河北省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区青山路6号:血液制品。
- 生产范围: 石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区青山路6号:血液制品（人血白蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSS2400077
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人凝血因子Ⅷ
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博晖生物制药（河北）有限公司
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新药
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3.4
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2024-07-23
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—
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—
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查看 |
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CXSL2100090
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人凝血因子Ⅷ
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河北大安制药有限公司
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新药
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3.4
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2021-03-12
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2021-03-12
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在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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CYSB2000349
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静注人免疫球蛋白（pH4）
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河北大安制药有限公司
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补充申请
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原15
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2020-12-16
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2021-06-16
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制证完毕－已发批件
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查看 |
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CXSS1900029
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人凝血酶原复合物
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河北大安制药有限公司
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新药
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15
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2019-07-05
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2020-08-03
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制证完毕－已发批件河北省 1083589573033
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查看 |
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CXSS1800029
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静注人免疫球蛋白（pH4）
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河北大安制药有限公司
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新药
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15
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2018-12-11
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2020-07-23
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制证完毕－已发批件河北省 1010598010932
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20180010
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破伤风人免疫球蛋白
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每瓶含破伤风抗体250IU(2.5ml)
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注射剂
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—
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博晖生物制药（河北）有限公司
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生物制品
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国产
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2023-06-01
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国药准字S20180005
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狂犬病人免疫球蛋白
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每瓶含狂犬病抗体200IU(2ml)
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注射剂
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—
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博晖生物制药（河北）有限公司
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生物制品
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国产
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2023-03-29
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国药准字S20200017
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人凝血酶原复合物
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300IU/瓶,复溶后体积20ml。每瓶含人凝血因子Ⅸ300IU、因子Ⅱ300IU、因子Ⅶ300IU、因子Ⅹ300IU
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注射剂
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—
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博晖生物制药（河北）有限公司
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生物制品
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国产
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2020-07-29
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国药准字S20200015
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静注人免疫球蛋白(pH4)
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2.5g/瓶(5%,50ml)
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注射剂
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—
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博晖生物制药（河北）有限公司
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生物制品
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国产
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2020-07-16
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国药准字S20043014
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人血白蛋白
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2g /瓶(10ml,20%)
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注射剂
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—
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博晖生物制药（河北）有限公司
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生物制品
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国产
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2020-06-01
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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冀备2023015870
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将人血白蛋白制检规程2.2.2.7项的组分Ⅴ（FⅤ）纯化操作方式进行变更。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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2023-06-09
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人血白蛋白
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—
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10g/瓶(20%,50ml)
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注射剂
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国药准字S20023010
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河北省药品监督管理局
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已备案
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博晖生物制药（河北）有限公司
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石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区青山路6号
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博晖生物制药（河北）有限公司
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石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区青山路6号
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—
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—
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冀备2023015866
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将破伤风人免疫球蛋白（pH4）的制检规程中一次、二次超滤所用超滤器的膜包孔径进行变更。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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2023-06-09
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破伤风人免疫球蛋白
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—
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每瓶含破伤风抗体250IU(2.5ml)
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注射剂
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国药准字S20180010
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河北省药品监督管理局
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已备案
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博晖生物制药（河北）有限公司
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石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区青山路6号
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博晖生物制药（河北）有限公司
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石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区青山路6号
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—
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—
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|
冀备2023015871
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将人血白蛋白制检规程2.2.2.7项的组分Ⅴ（FⅤ）纯化操作方式进行变更。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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2023-06-05
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人血白蛋白
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—
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5g/瓶(20%,25ml)
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注射剂
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国药准字S20023009
|
河北省药品监督管理局
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已备案
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博晖生物制药（河北）有限公司
|
石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区青山路6号
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博晖生物制药（河北）有限公司
|
石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区青山路6号
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—
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—
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冀备2023015565
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将上市许可持有人、生产企业名称由原来“河北大安制药有限公司”变更为“博晖生物制药（河北）有限公司”。此申请不涉及持有人主体变更和药品生产场地变更，我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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2023-05-25
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静注人免疫球蛋白(pH4)
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CXSS1800029
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2.5g/瓶(5%,50ml)
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注射剂
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国药准字S20200015
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河北省药品监督管理局
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已备案
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博晖生物制药（河北）有限公司
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石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区青山路6号
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博晖生物制药（河北）有限公司
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石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区青山路6号
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—
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冀备2023015556
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将上市许可持有人、生产企业名称由原来“河北大安制药有限公司”变更为“博晖生物制药（河北）有限公司”。此申请不涉及持有人主体变更和药品生产场地变更，我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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2023-05-25
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人血白蛋白
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Y0400427
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2g /瓶(10ml,20%)
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注射剂
|
国药准字S20043014
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
博晖生物制药（河北）有限公司
|
石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区青山路6号
|
博晖生物制药（河北）有限公司
|
石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区青山路6号
|
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
