厦门万泰沧海生物技术有限公司
- 别名: 厦门万泰沧海生物技术有限公司
- 英文名: Xiamen Innovax Biotech Co.,Ltd.
- 注册地址: 福建省
- 公司官网: http://www.hecolin.com/
工商信息
- 法定代表人: 李世成
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2005-03-28
- 统一社会信用代码: 91350205769275273X
- 组织机构代码: 769275273
- 工商注册号: 350298200003909
- 纳税人识别号: 91350205769275273X
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2005-03-28至2055-03-27
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 厦门市海沧区市场监督管理局
- 经营范围: 生物药品制造；医疗诊断、监护及治疗设备制造；其他基础化学原料制造（不含危险化学品和监控化学品及非药品类易制毒化学品）；经营各类商品和技术的进出口（不另附进出口商品目录），但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外；生物技术推广服务；其他未列明动物饲养；工程和技术研究和试验发展。
- 主营业务:
- 所在地址: 厦门市海沧区山边洪东路50号一层
许可/备案信息
- 编号: 闽20190005
- 分类码: As
- 发证日期: 2024-02-07
- 有效期至: 2029-02-06
- 发证机关: 福建省药品监督管理局
- 签发人: 林挺华
- 日常监管机构: 福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室
- 剂型:
- 生产地址: 福建省厦门市海沧区新园路130-1号：预防用生物制品。福建省厦门市海沧区山边洪东路52号：预防用生物制品。福建省厦门市海沧区山边洪东路60号：预防用生物制品。
- 生产范围: 福建省厦门市海沧区新园路130-1号：预防用生物制品[重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)(注射剂)]。福建省厦门市海沧区山边洪东路52号：预防用生物制品[双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）(注射剂)、九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）(注射剂)]。福建省厦门市海沧区山边洪东路60号：预防用生物制品[双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）(注射剂)、九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）(注射剂)]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL2400580
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九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）
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厦门万泰沧海生物技术有限公司、厦门大学
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新药
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2.2
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2024-08-29
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查看 |
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CXSS2400089
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九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）
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厦门万泰沧海生物技术有限公司
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新药
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2.2
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2024-08-26
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—
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—
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查看 |
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CXSS2400088
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九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）
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厦门万泰沧海生物技术有限公司
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新药
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2.2
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2024-08-26
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400212
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重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)
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厦门万泰沧海生物技术有限公司
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补充申请
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原1
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2024-08-09
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CYSB2400117
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双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)
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厦门万泰沧海生物技术有限公司
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补充申请
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—
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2024-05-15
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20110021
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重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)
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30μg/0.5ml/支
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注射剂
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厦门万泰沧海生物技术有限公司
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生物制品
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国产
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2021-06-11
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国药准字S20190047
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双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)
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每瓶/支0.5ml，含重组人乳头瘤病毒16型L1蛋白40μg，重组人乳头瘤病毒18型L1蛋白20μg。
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注射剂
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厦门万泰沧海生物技术有限公司
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生物制品
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国产
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2019-12-30
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)
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注射剂
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0.5ml:30μg
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1
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780
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780
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厦门万泰沧海生物技术有限公司
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—
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广东
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2024-09-06
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查看 |
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双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)
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注射剂
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0.5ml:40μg/20μg
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1
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339
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339
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厦门万泰沧海生物技术有限公司
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|
广东
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2024-09-06
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查看 |
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重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)
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注射剂
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0.5ml:30μg
|
1
|
780
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780
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厦门万泰沧海生物技术有限公司
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重庆
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2024-06-27
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查看 |
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双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)
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注射剂
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0.5ml:40μg/20μg
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1
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339
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339
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厦门万泰沧海生物技术有限公司
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|
重庆
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2024-06-27
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查看 |
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双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)
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注射剂
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0.5ml:40μg/20μg
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1
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339
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339
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厦门万泰沧海生物技术有限公司
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重庆
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2024-06-27
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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闽备2022031380
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本产品原液特异比活性检测和成品体外相对效力检测中，检测结果使用量反应平行线法计算；本次变更将量反应平行线法参考品和供试品曲线中数据点的选择方式由固定梯度取点变更为移动梯度取点。
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2022-11-11
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双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)
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—
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每瓶/支0.5ml，含重组人乳头瘤病毒16型L1蛋白40μg，重组人乳头瘤病毒18型L1蛋白20μg。
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注射剂
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国药准字S20190047
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福建省药品监督管理局
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已备案
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厦门万泰沧海生物技术有限公司
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厦门市海沧区山边洪东路52号
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厦门万泰沧海生物技术有限公司
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厦门市海沧区山边洪东路50号一层
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闽备2022029129
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本品（预灌封注射器包装）有效期由24个月延长至36个月，产品制造及检定规程、药品注册标准和药品说明书按规定修订。
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2022-10-17
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双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)
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每瓶/支0.5ml，含重组人乳头瘤病毒16型L1蛋白40μg，重组人乳头瘤病毒18型L1蛋白20μg。
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注射剂
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国药准字S20190047
|
福建省药品监督管理局
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已备案
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厦门万泰沧海生物技术有限公司
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厦门市海沧区山边洪东路52号
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厦门万泰沧海生物技术有限公司
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厦门市海沧区山边洪东路50号一层
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—
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闽备2022001044
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本品西林瓶包装，在原有内包材供应商的基础上，申请增加中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商和注射液用溴化丁基橡胶塞供应商，分别为肖特药品包装（浙江）有限公司（产品登记号为B20170000302，登记状态为“A”）和江苏华兰药用新材料股份有限公司（产品登记号为：B20190006564，登记状态为“A”）。制造及检定规程按规定修订。
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2022-01-12
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双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)
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—
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每瓶/支0.5ml，含重组人乳头瘤病毒16型L1蛋白40μg，重组人乳头瘤病毒18型L1蛋白20μg。
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注射剂
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国药准字S20190047
|
福建省药品监督管理局
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已备案
|
厦门万泰沧海生物技术有限公司
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福建省厦门市海沧区山边洪东路52号
|
厦门万泰沧海生物技术有限公司
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厦门市海沧区山边洪东路50号一层
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闽备2021105536
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本品西林瓶包装有效期由24月延长至36月，说明书、制造及检定规程和药品注册标准按规定修订。
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2021-11-26
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双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)
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—
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每瓶/支0.5ml，含重组人乳头瘤病毒16型L1蛋白40μg，重组人乳头瘤病毒18型L1蛋白20μg。
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注射剂
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国药准字S20190047
|
福建省药品监督管理局
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已备案
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厦门万泰沧海生物技术有限公司
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福建省厦门市海沧区山边洪东路52号
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厦门万泰沧海生物技术有限公司
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福建省厦门市海沧区山边洪东路50号一层
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闽备2021094614
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本品原液生产在使用“一次性原液储液袋系统”用于HPV16型和HPV18型原液过滤和储存的基础上，增加“一次性原液储液瓶系统”，原液储存容器由储液袋变更为蓝口瓶。
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2021-08-18
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双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)
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每瓶/支0.5ml，含重组人乳头瘤病毒16型L1蛋白40μg，重组人乳头瘤病毒18型L1蛋白20μg。
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注射剂
|
国药准字S20190047
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
厦门万泰沧海生物技术有限公司
|
福建省厦门市海沧区山边洪东路52号
|
厦门万泰沧海生物技术有限公司
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厦门市海沧区山边洪东路50号一层
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
