厦门恩成制药有限公司
- 别名: 厦门恩成制药有限公司
- 英文名: XIAMEN ENCHENG TRAGACANTH LIMITED COMPANY
- 注册地址: 福建省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王立兴
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-01-21
- 统一社会信用代码: 9135010272647167X2
- 组织机构代码: 72647167X
- 工商注册号: 350100100062631
- 纳税人识别号: 9135010272647167X2
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-01-21至2041-01-20
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 福州市鼓楼区市场监督管理局
- 经营范围: 生物医药科技的研发；中药、西药、保健食品、精细化工产品的研究、开发及技术咨询、技术服务；中成药研发；半成品、中药中试产品技术转让。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)
- 主营业务:
- 所在地址: 福州市鼓楼区工业路548号创业大厦302室
许可/备案信息
- 编号: 闽20170007
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2022-04-18
- 有效期至: 2027-04-17
- 发证机关: 福建省药品监督管理局
- 签发人: 郑纯
- 日常监管机构: 福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;散剂
- 生产地址: 福建省厦门市同安区轻工食品园美禾三路221-229号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，原料药。
- 生产范围: 福建省厦门市同安区轻工食品园美禾三路221-229号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，原料药(安立生坦、甲磺酸倍他司汀、盐酸莫西沙星、盐酸齐拉西酮、艾司奥美拉唑镁、呋塞米、利福布汀、吲哚布芬、盐酸美金刚、盐酸伐地那非、聚桂醇400、乳酸铵、醋酸氟卡胺、右布洛芬、甲磺酸普立地诺，原料药二车间(香菇多糖))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2302477
|
甲磺酸倍他司汀片
|
厦门恩成制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-09-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2201919
|
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
|
厦门恩成制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-11-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHS2200049
|
艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊
|
厦门恩成制药有限公司
|
新药
|
2.2
|
2022-10-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHS2200046
|
兰索拉唑碳酸氢钠胶囊
|
厦门恩成制药有限公司
|
新药
|
2.2
|
2022-09-07
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHS2101051
|
艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊
|
厦门恩成制药有限公司
|
新药
|
2.2
|
2021-11-12
|
2021-11-12
|
—
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20240019
|
兰索拉唑碳酸氢钠胶囊
|
每粒含兰索拉唑30mg与碳酸氢钠1100mg
|
胶囊剂
|
—
|
厦门恩成制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-28
|
|
国药准字H20030130
|
香菇多糖
|
—
|
原料药
|
—
|
厦门恩成制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-20
|
|
国药准字H20243667
|
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）
|
每粒含奥美拉唑40mg与碳酸氢钠1100mg
|
胶囊剂
|
—
|
厦门恩成制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-08
|
|
国药准字H20240015
|
艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊
|
每粒含艾司奥美拉唑镁（按C₁₇H₁₉N₃O₃S计）20mg与碳酸氢钠1100mg。
|
胶囊剂
|
—
|
厦门恩成制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-08
|
|
国药准字H20173410
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
每包5.125g(氯化钠0.65g,氯化钾0.375g,枸橼酸钠0.725g,无水葡萄糖3.375g)
|
散剂
|
—
|
厦门恩成制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-11-30
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊
|
胶囊剂
|
20mg/1.1g
|
14
|
13.7571
|
192.6
|
厦门恩成制药有限公司
|
厦门恩成制药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
粉末剂/散剂
|
5.125g
|
12
|
2.8375
|
34.05
|
厦门恩成制药有限公司
|
厦门恩成制药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊
|
胶囊剂
|
20mg/1.1g
|
7
|
14.11
|
98.77
|
厦门恩成制药有限公司
|
厦门恩成制药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
粉末剂/散剂
|
5.125g
|
6
|
2.91
|
17.46
|
厦门恩成制药有限公司
|
厦门恩成制药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
粉末剂/散剂
|
5.125g
|
6
|
2.91
|
17.46
|
厦门恩成制药有限公司
|
厦门恩成制药有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
厦门恩成制药有限公司
|
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）
|
40mg/1.1g
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-05-13
|
3类
|
国药准字H20243667(2024-05-08)
|
|
厦门恩成制药有限公司
|
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
|
20mg/1.1g
|
胶囊剂
|
通过
|
2021-02-08
|
—
|
国药准字H20150023(2020-01-22)
|
|
厦门恩成制药有限公司
|
口服补液盐散(Ⅲ)
|
5.125g
|
粉末剂/散剂
|
通过
|
2019-10-16
|
—
|
国药准字H20173410(2017-12-28)
|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
|
奥美拉唑;碳酸氢钠
|
胶囊剂
|
每粒含奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1100mg
|
—
|
国药准字H20150023
|
厦门恩成制药有限公司
|
厦门恩成制药有限公司
|
2021-02-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
闽备2022034708
|
增加奥美拉唑碳酸氢钠胶囊药品包装规格：5粒/瓶，即“【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶装。3粒/瓶；7粒/瓶；14粒/瓶；30粒/瓶。”变更为“【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶装。3粒/瓶；5粒/瓶；7粒/瓶；14粒/瓶；30粒/瓶。”；说明书和包装标签按规定修订。
|
2022-10-26
|
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
|
CXHS1300069
|
每粒含奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1100mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20150023
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
厦门恩成制药有限公司
|
福建省厦门市同安区轻工食品园美禾三路221-229号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，原料药***
|
厦门恩成制药有限公司
|
厦门市同安区美禾三路221-229号
|
—
|
—
|
|
闽备2021095464
|
本品有效期由24个月延长至36个月，说明书和包装标签按规定修订。
|
2021-08-23
|
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
|
CXHS1300069
|
每粒含奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1100mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20150023
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
厦门恩成制药有限公司
|
福建省厦门市同安区轻工食品园美禾三路221-229号
|
厦门恩成制药有限公司
|
厦门市同安区美禾三路221-229号
|
—
|
—
|
|
闽备202000004
|
已收到上述品种修改说明书和变更包装标签的备案资料，企业应对备案的资料负责。
|
2020-01-02
|
口服补液盐散（Ⅲ）
|
CYHS1900101
|
每包5.125g(氯化钠0.65g,氯化钾0.375g,枸橼酸钠0.725g,无水葡萄糖3.375g)
|
散剂
|
国药准字H20173410
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
厦门恩成制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
闽备201800144
|
你司口服补液盐散（Ⅲ）增加国内生产药品制剂的原料药产地的申请已在我局备案，你司应对该申请事项的规范性、真实性负责。
|
2018-11-01
|
口服补液盐散（Ⅲ）
|
CYHS1301585
|
每包5.125g(氯化钠0.65g,氯化钾0.375g,枸橼酸钠0.725g,无水葡萄糖3.375g)
|
散剂
|
国药准字H20173410
|
福建省食品药品监督管理局
|
已备案
|
厦门恩成制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
闽备201800028
|
已收到上述品种按照国家局24号令要求对药品说明书和包装标签进行备案的资料。企业应对备案资料负责。
|
2018-03-09
|
口服补液盐散（III）
|
CYHS1301585
|
每包5.125g(氯化钠0.65g,氯化钾0.375g,枸橼酸钠0.725g,无水葡萄糖3.375g)
|
散剂
|
国药准字H20173410
|
福建省食品药品监督管理局
|
已备案
|
厦门恩成制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
