安徽茂康药业有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: —
经营状态: —
成立日期: —
统一社会信用代码: —
组织机构代码: —
工商注册号: —
纳税人识别号: —
企业类型: —
营业期限: —
行业: —
登记机关: —
经营范围: —
主营业务: —
所在地址: —

许可/备案信息

编号: 皖20220526
分类码: Bh
发证日期: 2024-03-12
有效期至: 2027-07-14
发证机关: 安徽省药品监督管理局
签发人: 丁家碧
日常监管机构: 安徽省药品监督管理局第一分局
剂型:
生产地址: 受托方是成都市海通药业有限公司，生产地址是成都市海峡两岸科技产业开发园柳台大道222号，受托产品为盐酸多巴酚丁胺注射液，用于申报产品注册（委托品种尚未取得药品注册证书，未进行药品GMP符合性检查）。
生产范围: 受托方是成都市海通药业有限公司，生产地址是成都市海峡两岸科技产业开发园柳台大道222号，受托产品为盐酸多巴酚丁胺注射液，用于申报产品注册（委托品种尚未取得药品注册证书，未进行药品GMP符合性检查）。受托方是华益药业科技（安徽）有限公司，生产地址是合肥市包河区工业区上海路11号，受托产品为乙酰半胱氨酸口服溶液，羧甲司坦糖浆，用于申报品种注册（注：委托品种获批药品注册证书，且通过药品GMP符合性检查后，该品种方可正式生产上市）。受托方是山东华鲁制药有限公司，生产地址是山东省聊城市茌平区振兴街道华鲁街1号，受托产品为盐酸奈福泮注射液，去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液，用于申报药品上市许可持有人主体变更[经国家药监局批准该品种的药品上市许可持有人主体变更，且通过药品GMP符合性检查后（受托方为外省药品生产企业时，还需取得受托方所在地省级药监局出具的同意受托生产的意见），该品种方可正式生产上市]，盐酸奈福泮注射液，用于申报该品种的已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价（注：委托品种获批补充申请，且通过药品GMP符合性检查后，该品种方可正式生产上市）。受托方是安徽新世纪药业有限公司，生产地址是合肥市庐阳产业园下塘路杏花分园8号，受托产品为左羟丙哌嗪口服溶液（用于申报品种注册，注：委托品种获批药品注册证书，且通过药品GMP符合性检查后，该品种方可正式生产上市），盐酸氟西汀口服溶液（用于申报药品上市许可持有人主体变更，注：经国家药监局批准该品种的药品上市许可持有人主体变更，且通过药品GMP符合性检查后，该品种方可正式生产上市）。受托方是国药集团国瑞药业有限公司，生产地址是安徽省淮南市经济技术开发区朝阳东路16号，受托产品为帕米膦酸二钠注射液（注：帕米膦酸二钠注射液发生制剂所用原料药供应商(增加帕米膦酸二钠供应商“福安药业集团宁波天衡制药有限公司”)和生产工艺（不同设计和工作原理的生产设备代替另一种设备：安瓿灭菌器工作原理由“高压水浴式蒸汽灭菌”变更为“蒸汽灭菌”）关联中等变更，企业应按照相关技术指导原则完成备案后方可生产上市）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2401656	氯化钾口服溶液	安徽茂康药业有限公司、安徽新世纪药业有限公司	仿制	3	2024-06-04	—	—	查看
CYHB2400302	盐酸氟西汀口服溶液	安徽茂康药业有限公司、安徽新世纪药业有限公司	补充申请	3	2024-02-27	—	—	查看
CYHB2450046	帕米膦酸二钠注射液	安徽茂康药业有限公司、国药集团国瑞药业有限公司	补充申请	—	2024-01-17	—	—	查看
CYHB2450047	帕米膦酸二钠注射液	安徽茂康药业有限公司、国药集团国瑞药业有限公司	补充申请	—	2024-01-17	—	—	查看
CYHS2303633	左羟丙哌嗪口服溶液	安徽茂康药业有限公司、安徽新世纪药业有限公司	仿制	3	2023-12-27	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20243668	盐酸多巴酚丁胺注射液	5ml:100mg（按C₁₈H₂₃NO₃计）	注射剂	—	成都市海通药业有限公司	化学药品	国产	2024-07-23
国药准字H20233891	盐酸氟西汀口服溶液	70ml:0.28g（按C₁₇H₁₈F₃NO计）	口服溶液剂	—	安徽新世纪药业有限公司	化学药品	国产	2023-06-30
国药准字H20060857	去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液	250ml:30mg(以去甲斑蝥素计)与氯化钠2.25g	注射剂	—	山东华鲁制药有限公司	化学药品	国产	2020-09-20
国药准字H37020856	盐酸奈福泮注射液	2ml:20mg	注射剂	—	山东华鲁制药有限公司	化学药品	国产	2020-08-24
国药准字H20103220	帕米膦酸二钠注射液	5ml:15mg	注射剂	—	国药集团国瑞药业有限公司	化学药品	国产	2020-04-13

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
帕米膦酸二钠注射液	注射剂	5ml:15mg	1	155	155	国药集团国瑞药业有限公司	安徽茂康药业有限公司	广西	2024-09-27	查看
盐酸氟西汀口服溶液	口服液体剂	70ml:280mg	1	62.8	62.8	安徽新世纪药业有限公司	—	河北	2024-09-11	查看
帕米膦酸二钠注射液	注射剂	5ml:15mg	1	155	155	国药集团国瑞药业有限公司	安徽茂康药业有限公司	广西	2024-09-09	查看
帕米膦酸二钠注射液	注射剂	5ml:15mg	1	155	155	国药集团国瑞药业有限公司	安徽茂康药业有限公司	江苏	2024-08-30	查看
帕米膦酸二钠注射液	注射剂	5ml:15mg	1	155	155	国药集团国瑞药业有限公司	安徽茂康药业有限公司	江苏	2024-08-23	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
安徽茂康药业有限公司	盐酸奈福泮注射液	—	注射剂	通过	2024-09-09	—	—
安徽茂康药业有限公司	盐酸多巴酚丁胺注射液	5ml:100mg	注射剂	视同通过	2024-05-13	3类	国药准字H20243668(2024-05-08)
安徽茂康药业有限公司	盐酸氟西汀口服溶液	70ml:280mg	口服液体剂	视同通过	2023-07-04	3类	国药准字H20233891(2023-06-30)