山东禾琦制药有限公司
- 别名: 山东禾琦制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: —
- 经营状态: —
- 成立日期: —
- 统一社会信用代码: —
- 组织机构代码: —
- 工商注册号: —
- 纳税人识别号: —
- 企业类型: —
- 营业期限: —
- 行业: —
- 登记机关: —
- 经营范围: —
- 主营业务: —
- 所在地址: —
许可/备案信息
- 编号: 鲁20220016
- 分类码: Bh
- 发证日期: 2022-04-24
- 有效期至: 2027-04-23
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 林炳勇
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
- 剂型:
- 生产地址: 浙江赛默制药有限公司：浙江省金华市婺城区汤溪镇永湖街788号：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用布地奈德混悬液； 天津金耀集团河北永光制药有限公司：河北省三河市燕郊高新区燕昌路228号：富马酸福莫特罗吸入溶液。
- 生产范围: 浙江赛默制药有限公司：浙江省金华市婺城区汤溪镇永湖街788号：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用布地奈德混悬液； 天津金耀集团河北永光制药有限公司：河北省三河市燕郊高新区燕昌路228号：富马酸福莫特罗吸入溶液。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2401884
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吸入用乙酰半胱氨酸溶液
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山东禾琦制药有限公司、山东方明药业集团股份有限公司
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仿制
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4
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2024-06-25
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—
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查看 |
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CYHS2303267
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富马酸福莫特罗吸入溶液
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山东禾琦制药有限公司、天津金耀集团河北永光制药有限公司
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仿制
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4
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2023-11-25
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—
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—
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查看 |
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CYHS2302906
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吸入用布地奈德混悬液
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山东禾琦制药有限公司、浙江赛默制药有限公司
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仿制
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4
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2023-10-26
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—
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查看 |
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CYHS2201391
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盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
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山东禾琦制药有限公司、浙江赛默制药有限公司
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仿制
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3
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2022-08-26
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—
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查看 |
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CYHS2201392
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盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
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山东禾琦制药有限公司、浙江赛默制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-08-26
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20243414
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盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
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按C₁₃H₂₁NO₃计 3ml：0.31mg
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吸入制剂
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—
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浙江赛默制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-03-29
|
|
国药准字H20243415
|
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
|
按C₁₃H₂₁NO₃计 3ml：0.63mg
|
吸入制剂
|
—
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浙江赛默制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-29
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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山东禾琦制药有限公司
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盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
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3ml:310μg
|
吸入剂
|
视同通过
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2024-04-03
|
3类
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国药准字H20243414(2024-03-29)
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山东禾琦制药有限公司
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盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
|
3ml:630μg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2024-04-03
|
3类
|
国药准字H20243415(2024-03-29)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|
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