东营天东制药有限公司
- 别名: 东营天东制药有限公司
- 英文名: Dongying Tiandong Pharmaceutical Co,.Ltd
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 于顺廷
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1992-12-22
- 统一社会信用代码: 91370500613376668H
- 组织机构代码: 613376668
- 工商注册号: 370500400000822
- 纳税人识别号: 91370500613376668H
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1992-12-22至2040-12-21
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 东营市东营区市场监督管理局
- 经营范围: 生产销售小容量注射剂、原料药（肝素钠、依诺肝素钠、达肝素钠、那屈肝素钙）；收购加工猪小肠及其半成品；厂房及设备设施租赁；技术咨询；检验检测服务；一类医疗器械生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省东营市东营区南二路1236
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160084
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2020-11-17
- 有效期至: 2025-11-16
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第三分局
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 东营市东营区南二路1236号：小容量注射剂、冻干粉针剂（抗肿瘤类）、原料药。
- 生产范围: 东营市东营区南二路1236号：小容量注射剂、冻干粉针剂（抗肿瘤类）、原料药（肝素钠、依诺肝素钠、达肝素钠、那屈肝素钙）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401157
|
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
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浙江海昶生物医药技术有限公司、东营天东制药有限公司
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补充申请
|
4
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2024-08-01
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2302022
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依诺肝素钠注射液
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东营天东制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2023-09-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2302021
|
依诺肝素钠注射液
|
东营天东制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2023-09-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2300694
|
氯化钾注射液
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安徽双鹤药业有限责任公司、东营天东制药有限公司
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补充申请
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原6
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2023-04-06
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—
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—
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查看 |
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CYHS2300204
|
左西孟旦注射液
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上药东英（江苏）药业有限公司、东营天东制药有限公司
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仿制
|
4
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2023-01-20
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243557
|
左西孟旦注射液
|
5ml∶12.5mg
|
注射剂
|
—
|
东营天东制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-24
|
|
国药准字H20234299
|
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
100mg
|
注射剂
|
—
|
东营天东制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-18
|
|
国药准字H20143051
|
依诺肝素钠
|
—
|
原料药
|
—
|
东营天东制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-06
|
|
国药准字H20184043
|
氯化钾注射液
|
10ml:1g
|
注射剂
|
—
|
东营天东制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-02-01
|
|
国药准字H20173385
|
依诺肝素钠注射液
|
0.4ml:4000AXaIU
|
注射剂
|
—
|
东营天东制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-09-29
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
1080
|
1080
|
东营天东制药有限公司
|
浙江海昶生物医药技术有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
1080
|
1080
|
东营天东制药有限公司
|
浙江海昶生物医药技术有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
|
依诺肝素钠注射液
|
注射剂
|
0.4ml:4000iu
|
2
|
12.46
|
24.92
|
东营天东制药有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
依诺肝素钠注射液
|
注射剂
|
0.6ml:6000iu
|
2
|
16.08
|
32.16
|
东营天东制药有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
1080
|
1080
|
东营天东制药有限公司
|
浙江海昶生物医药技术有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
东营天东制药有限公司
|
依诺肝素钠注射液
|
0.6ml:6000iu
|
注射剂
|
通过
|
2022-07-08
|
原6类
|
国药准字H20173386(2017-11-29)
|
|
东营天东制药有限公司
|
依诺肝素钠注射液
|
0.4ml:4000iu
|
注射剂
|
通过
|
2022-07-08
|
原6类
|
国药准字H20173385(2017-11-29)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
依诺肝素钠注射液
|
依诺肝素钠
|
注射剂
|
0.4ml:4000 AxaIU
|
—
|
国药准字H20173385
|
东营天东制药有限公司
|
东营天东制药有限公司
|
2022-07-07
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
依诺肝素钠注射液
|
依诺肝素钠
|
注射剂
|
0.6ml:6000 AxaIU
|
—
|
国药准字H20173386
|
东营天东制药有限公司
|
东营天东制药有限公司
|
2022-07-07
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
紫杉醇
|
注射剂
|
100mg
|
—
|
国药准字H20234299
|
浙江海昶生物医药技术有限公司
|
东营天东制药有限公司
|
2023-10-18
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2022023742
|
申请将依诺肝素钠注射液（规格：0.4ml:4000 AXaIU，0.6ml:6000 AXaIU，内包材：预灌封注射器）有效期由18个月变更为24个月，说明书和包装标签有效期项进行相应修订；本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修改。
|
2022-07-29
|
依诺肝素钠注射液
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H20173385国药准字H20173386
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
东营天东制药有限公司
|
东营市东营区南二路1236号
|
东营天东制药有限公司
|
东营市东营区南二路1236号
|
—
|
—
|
|
鲁备2021073950
|
申请将依诺肝素钠注射液（规格：0.4ml：4000AxaIU）有效期由24个月变更为36个月。
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2021-04-14
|
依诺肝素钠注射液
|
CYHS1201021
|
0.4ml:4000 AXaIU
|
注射剂
|
国药准字H20173385
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
东营天东制药有限公司
|
东营市东营区南二路1236号
|
东营天东制药有限公司
|
东营市东营区南二路1236号
|
—
|
—
|
|
鲁备202000009
|
收到根据本品2019年获批修订执行标准的补充申请批件（批件号：2019B4332、2019B4334）的内容修订本品说明书和标签的备案资料。本品两规格的说明书及标签【贮藏】项由“避光，密闭，15~25℃保存，按处方药要求运输。”修订为“低于25℃储存，用时开封。按处方药要求运输。”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按原国家食品药品监督管理总局（局令第24号）等有关规定印制说明书和标签。
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2020-01-07
|
依诺肝素钠注射液
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H20173385（0.4ml：4000AxaIU);国药准字H20173386（0.6ml：6000AxaIU)
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
东营天东制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201900341
|
收到根据本品注册批件（批件号：2017S00531、2017S00532）附件说明书内容及执行标准YBH02912017修订本品包装标签的备案资料。对本品标签【成份】、【性状】、【贮藏】项进行规范和修订，具体内容为：1.【成份】项修订为：依诺肝素钠。2.【性状】项修订为：本品为无色至淡黄色的澄明液体。3.【贮藏】项修订为：避光，密闭，15~25℃保存，按处方药要求运输。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制包装标签。
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2019-05-30
|
依诺肝素钠注射液
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H20173385（0.4ml：4000AxaIU);国药准字H20173386（0.6ml：6000AxaIU)
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
东营天东制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201600462
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根据国家药品食品监督管理总局关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）规定及《中国药典》2015年版要求修订本品质量标准的备案资料。新增效价、分子量与分子量分布、蛋白质检测项目，修订有关物质、钠含量及微生物测定的检测项目。质量标准由《中国药典》2010年版变更为《中国药典》2015年版。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2016-06-16
|
肝素钠
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Y0417368
|
原料药
|
原料药
|
国药准字H20058187
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
东营天东制药有限公司
|
—
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—
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—
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—
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—
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