山东辉成药业有限公司
- 别名: 山东辉成药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: —
- 经营状态: —
- 成立日期: —
- 统一社会信用代码: —
- 组织机构代码: —
- 工商注册号: —
- 纳税人识别号: —
- 企业类型: —
- 营业期限: —
- 行业: —
- 登记机关: —
- 经营范围: —
- 主营业务: —
- 所在地址: —
许可/备案信息
- 编号: 鲁20210031
- 分类码: AhCh
- 发证日期: 2021-11-26
- 有效期至: 2026-11-25
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 林炳勇
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第五分局
- 剂型: 小容量注射剂
- 生产地址: 山东省临沂市沂南县界湖街道玉泉路8号：小容量注射剂。
- 生产范围: 山东省临沂市沂南县界湖街道玉泉路8号：小容量注射剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2450529
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盐酸艾司洛尔注射液
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山东辉成药业有限公司
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补充申请
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原6
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2024-10-22
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—
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—
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查看 |
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CYHB2450413
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盐酸艾司洛尔注射液
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山东辉成药业有限公司
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补充申请
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原6
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2024-07-31
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—
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—
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查看 |
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CYHB2450386
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异烟肼注射液
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山东辉成药业有限公司
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补充申请
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—
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2024-07-20
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—
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—
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查看 |
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CYHB2450345
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盐酸布比卡因注射液
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山东辉成药业有限公司
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补充申请
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—
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2024-06-29
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—
|
—
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查看 |
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CYHB2450344
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盐酸布比卡因注射液
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山东辉成药业有限公司
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补充申请
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—
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2024-06-29
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H37020402
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维生素B12注射液
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1ml:0.5mg
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注射剂
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—
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山东辉成药业有限公司
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化学药品
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国产
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2021-08-18
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国药准字H37020400
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维生素B12注射液
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1ml:0.1mg
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注射剂
|
—
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山东辉成药业有限公司
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化学药品
|
国产
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2021-08-18
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国药准字H37024037
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亮菌甲素注射液
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2ml:1mg
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注射剂
|
—
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山东辉成药业有限公司
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化学药品
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国产
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2021-08-18
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国药准字H37020678
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维生素B1注射液
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2ml:50mg
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注射剂
|
—
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山东辉成药业有限公司
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化学药品
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国产
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2021-08-18
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|
国药准字H37020401
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维生素B12注射液
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1ml:1.0mg
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注射剂
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山东辉成药业有限公司
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化学药品
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国产
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2021-08-18
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
维生素C注射液
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注射剂
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5ml:500mg
|
1
|
39.71
|
39.71
|
山东辉成药业有限公司
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山东辉成药业有限公司
|
贵州
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2024-10-12
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查看 |
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硫酸铝钾鞣酸注射液
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注射剂
|
5ml
|
1
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1497.64
|
1497.64
|
山东辉成药业有限公司
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山东辉成药业有限公司
|
贵州
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2024-10-12
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查看 |
|
肌苷注射液
|
注射剂
|
2ml:100mg
|
1
|
57.65
|
57.65
|
山东辉成药业有限公司
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山东辉成药业有限公司
|
贵州
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2024-10-12
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查看 |
|
单硝酸异山梨酯注射液
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注射剂
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5ml:20mg
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1
|
73.5
|
73.5
|
山东辉成药业有限公司
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山东辉成药业有限公司
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广东
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2024-10-11
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查看 |
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三磷酸腺苷二钠注射液
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注射剂
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2ml:20mg
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1
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72.5
|
72.5
|
山东辉成药业有限公司
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山东辉成药业有限公司
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湖北
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2024-10-11
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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鲁备2022035144
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根据国家药品监督管理局发布的“国家药监局关于修订烟酸注射剂说明书的公告（2020年 第36号）”要求对我公司烟酸注射液说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行修订。
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2022-11-03
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烟酸注射液
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—
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2ml:20mg
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注射剂
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国药准字H37020150
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山东省药品监督管理局
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已备案
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山东辉成药业有限公司
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山东省临沂市沂南县界湖街道玉泉路8号
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山东辉成药业有限公司
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山东省临沂市沂南县界湖街道玉泉路8号
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—
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鲁备2022022820
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申请盐酸倍他司汀注射液等19个品种33个规格药品上市许可持有人名称和生产企业名称由“临沂成辉制药有限公司”变更为“山东辉成药业有限公司”，说明书和标签等信息相应进行修订。具体品种信息如下： 1.盐酸倍他司汀注射液（2ml:10mg）（国药准字H37023250）；2.维生素B12注射液 （1ml:1.0mg）（国药准字H37020401）；3.维生素B12注射液 (1ml:0.5mg)(国药准字H37020402)；4.维生素B12注射液(1ml:0.25mg）（国药准字H37020695）；5.维生素B12注射液（1ml:0.1mg）（国药准字H37020400）；6.维生素B1注射液（2ml:0.1g）（国药准字H37020677）；7.维生素B1注射液（2ml:50mg）（国药准字H37020678）；8.维生素B6注射液（1ml:50mg）（国药准字H37020680）；9.维生素B6注射液(2ml:0.1g)(国药准字H37020679)； 10.维生素C注射液(2ml:0.25g)(国药准字H37020394)；11.维生素C注射液(2ml:0.5g)(国药准字H20064448)；12.维生素C注射液(2ml:0.1g)(国药准字H37020397)；13.盐酸布比卡因注射液（5ml:37.5mg）（国药准字H37022568）；14.盐酸布比卡因注射液（5ml:25mg）（国药准字H37022567）；15.盐酸布比卡因注射液（5ml:12.5mg）（国药准字H37022566）； 16.盐酸多巴酚丁胺注射液（2ml:20mg）（国药准字H37020153）；17.盐酸利多卡因注射液(5ml:0.1g）（国药准字H37022860）；18.盐酸利多卡因注射液(溶剂用)（2ml:4mg）（国药准字H37023396）；19.盐酸林可霉素注射液 (2ml:0.6g (按 C18H34N2O6S 计)(国药准字H37022878)；20.盐酸洛贝林注射液(1ml:3mg )(国药准字H37020148)；21.盐酸洛贝林注射液(1ml:10mg)(国药准字H37020147)；22.乙酰谷酰胺注射液（5ml:250mg）（国药准字H37023397）；23.单硝酸异山梨酯注射液（2ml:20mg）（国药准字H20068084）；24.单硝酸异山梨酯注射液（5ml:20mg）（国药准字H20068085）；25.复方氨林巴比妥注射液（2ml）（国药准字H37024036）；26.甲磺酸培氟沙星注射液（5ml:0.4g(按C17H20FN3O3计)）（国药准字H20065759）；27.硫酸铝钾鞣酸注射液（5ml）（国药准字H37024038）；28.硫酸铝钾鞣酸注射液（10ml）（国药准字H37024039）；29.门冬氨酸洛美沙星注射液（2ml:0.1g(以 C17H19F2N3O3计)）（国药准字H20063972）；30.维生素C注射液(5ml:1g )(国药准字H37020396 )；31.维生素C注射液(5ml:0.5g)(国药准字H37020395)；32.盐酸昂丹司琼注射液（2ml:4mg(按C18H19N3O计)）（国药准字H20064863）；33.盐酸昂丹司琼注射液（4ml:8mg(按 C18H19N3O计(国药准字H20064864)。
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2022-07-22
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盐酸倍他司汀注射液等19个品种33个规格
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—
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—
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山东省药品监督管理局
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已备案
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山东辉成药业有限公司
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山东省临沂市沂南县界湖街道玉泉路8号
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山东辉成药业有限公司
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山东省临沂市沂南县界湖街道玉泉路8号
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鲁备2022022817
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申请烟酸注射液等20个品种30个规格药品上市许可持有人名称和生产企业名称由“临沂成辉制药有限公司”变更为“山东辉成药业有限公司”，说明书和标签等信息相应进行修订。具体品种信息如下： 1.烟酸注射液（2ml:20mg）（国药准字H37020150）；2.盐酸雷莫司琼注射液（2ml:0.3mg）（国药准字H20093395）；3.利巴韦林注射液（2ml:100mg）（国药准字H37022564）；4.胞磷胆碱钠注射液（2ml:0.25g）（国药准字H19999040）；5.胞磷胆碱钠注射液（2ml:0.1g）（国药准字H19999039）；6.曲克芦丁注射液（5ml:150mg）（国药准字H37023244）；7.曲克芦丁注射液（2ml:60mg）（国药准字H37023245）；8.曲克芦丁注射液（10ml:300mg）（国药准字H37023243）；9.盐酸艾司洛尔注射液（1ml:0.1g）（国药准字H20056800）；10.盐酸艾司洛尔注射液（2ml:0.2g）（国药准字H20056801）；11.异烟肼注射液（2ml:100mg）（国药准字H37022863）；12.盐酸格拉司琼注射液（3ml:3mg(以C18H24N4O计)）（国药准字H20093414）；13.灭菌注射用水（5ml）（国药准字H37023024）；14.硫酸小诺霉素注射液（2ml:60mg(6万单位)）（国药准字H37022548）；15.氨甲苯酸注射液（10ml:0.1g）（国药准字H37022867）；16.氨甲苯酸注射液（5ml:50mg）（国药准字H37022868）；17.肌苷注射液 （5ml:200mg）（国药准字H37022529）；18.肌苷注射液（5ml:0.2g）（国药准字H37022545）；19.肌苷注射液（2ml:100mg）（国药准字H37022546）；20.肌苷注射液（2ml:0.1g(静脉注射)）（国药准字H37022530）；21.亮菌甲素注射液（2ml:1mg）（国药准字H37024037）；22.硫酸阿米卡星注射液(2ml:0.2g(20万单位))（国药准字H37022871） ； 23.硫酸核糖霉素注射液(2ml:0.5g(50万单位)(国药准字H37023238）；24.硫酸卡那霉素注射液 （2ml:0.5g(50万单位)（国药准字H37022872）；25.硫酸庆大霉素注射液(1ml:2万单位)(国药准字H37022873 )；26.硫酸庆大霉素注射液(1ml:4万单位)(国药准字H37022874)；27.硫酸庆大霉素注射液（2ml:8万单位）（国药准字H37022875）；28.乳酸环丙沙星注射液（10ml:0.1g(按环丙沙星计)）（国药准字H10930204；）；29.三磷酸腺苷二钠注射液（2ml:20mg）（国药准字H37022565)；30.双氯芬酸钠注射液(2ml:50mg)(国药准字H37023246)。
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2022-07-22
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烟酸注射液等20个品种30个规格
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—
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—
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—
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--
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山东省药品监督管理局
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已备案
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山东辉成药业有限公司
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山东省临沂市沂南县界湖街道玉泉路8号
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山东辉成药业有限公司
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山东省临沂市沂南县界湖街道玉泉路8号
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—
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鲁备2023013997
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一、申请将盐酸倍他司汀注射液等10个品规生产场地由“小容量注射剂一车间”变更为“小容量注射剂一车间、小容量注射剂三车间”，详细品种信息如下：盐酸倍他司汀注射液（2ml：10mg）（国药准字H37023250）、烟酸注射液（2ml：20mg）（国药准字H37020150）、维生素B6注射液（2ml：0.1g）（国药准字H37020679）、硫酸阿米卡星注射液[2ml:0.2g(20万单位）](国药准字H37022871)、门冬氨酸洛美沙星注射液[2ml:0.1g(以C17H19F2N3O3计）]（国药准字H20063972）、异烟肼注射液（2ml：100mg）（国药准字H37022863）、盐酸艾司洛尔注射液（2ml：0.2g）（国药准字H20056801）、曲克芦丁注射液（2ml：60mg）（国药准字H37023245）、单硝酸异山梨酯注射液（2ml：20mg）（国药准字H20068084）、肌苷注射液[2ml:0.1g(静脉注射)](国药准字H37022530)共计10个品规，除盐酸倍他司汀注射液（批准文号：国药准字H37023250；规格：2ml：10mg）外，其他品种在变更生产场地过程中，若发生重大或中等的工艺参数等变更，后续将按相应规定提出补充申请或备案。
二、增加盐酸倍他司汀注射液原料供应商“Ami Lifesciences Pvt Ltd”。
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2023-05-24
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盐酸倍他司汀注射液等10个品规
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2ml:10mg
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注射剂
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国药准字H37023250
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山东省药品监督管理局
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已备案
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山东辉成药业有限公司
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山东省临沂市沂南县界湖街道玉泉路8号
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山东辉成药业有限公司
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山东省临沂市沂南县界湖街道玉泉路8号
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—
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鲁备2023014008
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根据国家药品监督管理局发布的“关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告（2023年第55号）”要求对我公司利巴韦林注射液说明书增加黑框警告内容，对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】项进行修订。
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2023-05-16
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利巴韦林注射液
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2ml:100mg
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注射剂
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国药准字H37022564
|
山东省药品监督管理局
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已备案
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山东辉成药业有限公司
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山东省临沂市沂南县界湖街道玉泉路8号
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山东辉成药业有限公司
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山东省临沂市沂南县界湖街道玉泉路8号
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