广东先导稀材股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 刘留
经营状态: 在业
成立日期: 2003-06-23
统一社会信用代码: 914418007510757245
组织机构代码: 751075724
工商注册号: 441800400002619
纳税人识别号: 914418007510757245
企业类型: 股份有限公司
营业期限: 2003-06-23至无固定期限
行业: 有色金属冶炼和压延加工业
登记机关: 清远市市场监督管理局
经营范围: 研发、生产、销售硒、碲、镉、铋、锑、钴、镓、铟、砷、铅、锡、铜、金、银、铂、钯、铑、铱、锇、锗、铼、钌稀有金属、贵金属、高纯金属及其化合物、工艺品、器件、零件、高纯电子材料、饲料添加剂；原料药（碱式碳酸铋、碱式水杨酸铋、碱式硝酸铋、柠檬酸铋）；有色金属材料贸易；制造、加工、销售专用设备和通用设备。（限制类、禁止类除外；涉及危险化学品的需凭证生产经营；涉及配额许可证管理、专项规定管理的商品按国家有关规定办理）（以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施）(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
主营业务:
所在地址: 清远市清新区禾云镇工业区（鱼坝公路旁）

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS1400814	碱式水杨酸铋	广东先导稀材股份有限公司	仿制	6	2014-12-25	2017-06-14	制证完毕－已发批件广东省 1064945538323	查看
CYHS1301868	碱式硝酸铋	广东先导稀材股份有限公司	仿制	6	2014-05-06	2014-05-05	在审评审批中	查看
CYHS1301867	碱式碳酸铋	广东先导稀材股份有限公司	仿制	6	2014-04-28	2014-04-25	在审评审批中	查看

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批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期

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药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接

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企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
Y粤备2021109299	对碱式碳酸铋工艺的硝酸铋溶液配制、合成、除杂、洗涤离心、干燥、粉碎及内包装工艺步骤进行优化完善，并增加均制工艺步骤：1、硝酸铋溶液配制：将时间修改为溶液状态作为反应完全的判断标准，同时增加观察频次；2、合成：增加搅拌频率；3、除杂：将沉降时间改为溶液状态作为该步骤的控制点，并增加观察频次；4、离心、洗涤：在洗涤前增加甩干时间，并增加洗涤纯化水用量，并以洗涤电导率及洗涤次数作为洗涤效果的判断标准；5、干燥：将监控干燥后期真空度及干燥时间修改为监控抽真空管道温度及干燥真空度作为干燥完成判定标准；6、粉碎：将该工序取样修改为在均制工序取样；7、均制：增加均制工序；8、内包装：增加碱式碳酸铋称量范围，按照实际操作更新工艺描述。	2021-12-21	碱式碳酸铋	—	—	原料药	Y20170000672	广东省药品监督管理局	2022年02月14日，撤销备案	广东先导稀材股份有限公司	广东省清远市清新区禾云工业区鱼坝公路旁北侧	无	无	—	—

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