浙江创新生物有限公司
- 别名: 浙江创新生物有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: —
- 经营状态: —
- 成立日期: —
- 统一社会信用代码: —
- 组织机构代码: —
- 工商注册号: —
- 纳税人识别号: —
- 企业类型: —
- 营业期限: —
- 行业: —
- 登记机关: —
- 经营范围: —
- 主营业务: —
- 所在地址: —
许可/备案信息
- 编号: 浙20160020
- 分类码: Ah
- 发证日期: 2021-11-25
- 有效期至: 2026-11-24
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人: 陈魁
- 日常监管机构: 浙江省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂
- 生产地址: 浙江省绍兴市越城区沥海街道越中路125号:小容量注射剂。
- 生产范围: 浙江省绍兴市越城区沥海街道越中路125号:小容量注射剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2402208
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盐酸艾司洛尔注射液
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浙江创新生物有限公司
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仿制
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4
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2024-07-17
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—
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—
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查看 |
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CYHS2303573
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左卡尼汀注射液
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浙江昂利康制药股份有限公司、浙江创新生物有限公司
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仿制
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4
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2023-12-22
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—
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—
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查看 |
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CYHS2303331
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多索茶碱注射液
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浙江昂利康制药股份有限公司、浙江创新生物有限公司
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仿制
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4
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2023-12-01
|
—
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—
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查看 |
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CYHB2302425
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盐酸胺碘酮注射液
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浙江创新生物有限公司
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补充申请
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4
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2023-11-02
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20233179
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盐酸胺碘酮注射液
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3ml：150mg
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注射剂
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—
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浙江创新生物有限公司
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化学药品
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国产
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2023-02-14
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸胺碘酮注射液
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注射剂
|
3ml:150mg
|
5
|
7.16
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35.8
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浙江创新生物有限公司
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浙江创新生物有限公司
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广西
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2024-09-05
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查看 |
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盐酸胺碘酮注射液
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注射剂
|
3ml:150mg
|
1
|
7.16
|
7.16
|
浙江创新生物有限公司
|
浙江创新生物有限公司
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甘肃
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2024-08-30
|
查看 |
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盐酸胺碘酮注射液
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注射剂
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3ml:150mg
|
1
|
5.98
|
5.98
|
浙江创新生物有限公司
|
浙江创新生物有限公司
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吉林
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2024-08-22
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查看 |
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盐酸胺碘酮注射液
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注射剂
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3ml:150mg
|
5
|
7.16
|
35.8
|
浙江创新生物有限公司
|
浙江创新生物有限公司
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山东
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2024-07-10
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查看 |
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盐酸胺碘酮注射液
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注射剂
|
3ml:150mg
|
5
|
7.16
|
35.8
|
浙江创新生物有限公司
|
浙江创新生物有限公司
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湖北
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2024-06-04
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙江创新生物有限公司
|
盐酸胺碘酮注射液
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3ml:150mg
|
注射剂
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视同通过
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2023-02-20
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4类
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国药准字H20233179(2023-02-14)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备2023034018
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关联变更：
1）制剂生产设备、生产工艺（工艺参数）；
2）药品说明书、及包装标签样稿中生产企业信息作相应变更。
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2023-10-27
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盐酸胺碘酮注射液
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CYHS2101852
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3ml：150mg
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注射剂
|
国药准字H20233179
|
浙江省药品监督管理局
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已备案
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浙江创新生物有限公司
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浙江省绍兴市越城区沥海街道越中路125号
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杭州和泽坤元药业有限公司
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浙江省杭州市钱塘区福城路400号2幢409室
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—
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—
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浙备2023034033
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因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由浙江奥托康制药集团股份有限公司变更为浙江创新生物有限公司;生产企业地址由浙江省金华市婺城区定业新村变更为浙江省绍兴市越城区沥海街道越中路125号
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2023-10-23
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盐酸胺碘酮注射液
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CYHS2101852
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3ml：150mg
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注射剂
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国药准字H20233179
|
浙江省药品监督管理局
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已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
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浙江创新生物有限公司
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浙江省绍兴市越城区沥海街道越中路125号
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杭州和泽坤元药业有限公司
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浙江省杭州市钱塘区福城路400号2幢409室
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—
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—
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浙备2023038315
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1、根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）及政策解读要求，在本品说明书和包装标签上增加“通过一致性评价”标识。2、因持有人主体由“杭州和泽坤元药业有限公司”变更为“浙江创新生物有限公司”，本品说明书和包装标签做相应变更。3、根据《国家药品监督管理局关于修订盐酸胺碘酮注射剂说明书的公告(2018年第10号)》要求，本品说明书不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量项做相应变更。
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2023-11-28
|
盐酸胺碘酮注射液
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CYHS2101852
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3ml：150mg
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注射剂
|
国药准字H20233179
|
浙江省药品监督管理局
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已备案
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浙江创新生物有限公司
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浙江省绍兴市越城区沥海街道越中路125号
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浙江创新生物有限公司
|
浙江省绍兴市越城区沥海街道越中路125号
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—
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—
|
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浙备2023034033
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由浙江奥托康制药集团股份有限公司变更为浙江创新生物有限公司;生产企业地址由浙江省金华市婺城区定业新村变更为浙江省绍兴市越城区沥海街道越中路125号
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2023-10-25
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盐酸胺碘酮注射液
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CYHS2101852
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3ml：150mg
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注射剂
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国药准字H20233179
|
浙江省药品监督管理局
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2023年11月21日，撤销备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
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浙江创新生物有限公司
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浙江省绍兴市越城区沥海街道越中路125号
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杭州和泽坤元药业有限公司
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浙江省杭州市钱塘区福城路400号2幢409室
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—
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浙备2023036222
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因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由浙江奥托康制药集团股份有限公司变更为浙江创新生物有限公司;生产企业地址由浙江省金华市婺城区定业新村变更为浙江省绍兴市越城区沥海街道越中路125号
|
2023-10-25
|
盐酸胺碘酮注射液
|
CYHS2101852
|
3ml：150mg
|
注射剂
|
国药准字H20233179
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
|
浙江创新生物有限公司
|
浙江省绍兴市越城区沥海街道越中路125号
|
杭州和泽坤元药业有限公司
|
浙江省杭州市钱塘区福城路400号2幢409室
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同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
