深圳市海普瑞药业集团股份有限公司
- 别名: 深圳市海普瑞药业集团股份有限公司
- 英文名: Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: https://www.hepalink.com/
工商信息
- 法定代表人: 李锂
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1998-04-21
- 统一社会信用代码: 91440300279544901A
- 组织机构代码: 279544901
- 工商注册号: 440301102761269
- 纳税人识别号: 91440300279544901A
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1998-04-21至5000-01-01
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 深圳市市场监督管理局
- 经营范围: 一般经营项目是：开发、生产经营原料药（肝素钠、依诺肝素钠），从事货物及技术进出口（不含分销及国家专营、专控、专卖商品）；非居住房地产租赁；住房租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：
- 主营业务: 肝素产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发和商业化。
- 所在地址: 深圳市南山区松坪山郎山路21号
许可/备案信息
- 编号: 粤20160119
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2020-10-23
- 有效期至: 2025-10-22
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 严振
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 深圳市南山区松坪山郎山路21号：原料药。深圳市坪山新区坑梓街道荣田南1号：原料药。
- 生产范围: 深圳市南山区松坪山郎山路21号：原料药(肝素钠)。深圳市坪山新区坑梓街道荣田南1号：原料药(肝素钠，依诺肝素钠)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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JXSB2100026
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AR-301注射液
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Arimab USA,INC.、Emergent BioSolutions、深圳市瑞迪生物医药有限公司
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补充申请
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1
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2021-03-24
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2021-03-23
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在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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JXSL1900045
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AR-301注射液
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Arimab USA, INC.、深圳市瑞迪生物医药有限公司
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进口
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—
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2019-04-24
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2019-04-23
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在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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CYHB1800208
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肝素钠
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深圳市海普瑞药业集团股份有限公司
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补充申请
|
—
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2018-01-26
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2018-01-22
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在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H50020204
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肝素钠
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—
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原料药
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—
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深圳市海普瑞药业集团股份有限公司
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化学药品
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国产
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2020-09-29
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Y粤备2021080476
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变更生产场地为深圳市坪山新区坑梓街道荣田南1号的肝素钠原料药生产车间的肝素钠原料药生产工艺中最后一步反应之后的除碱性杂质和除酸性杂质步骤中的杯式离心机为碟式离心机，同时调整设备控制参数及转速。
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2021-10-13
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肝素钠
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原料药
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Y20170002174
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广东省药品监督管理局
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已备案
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深圳市海普瑞药业集团股份有限公司
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深圳市南山区松坪山郎山路21号；深圳市坪山新区坑梓街道荣田南1号
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无
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无
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—
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—
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粤备2021091779
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因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。
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2021-07-26
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肝素钠
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—
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—
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原料药
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国药准字H50020204
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广东省药品监督管理局
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已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
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深圳市海普瑞药业集团股份有限公司
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深圳市南山区松坪山郎山路21号,深圳市坪山新区坑梓街道荣田南1号
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深圳市海普瑞药业集团股份有限公司
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深圳市南山区松坪山郎山路21号
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