深圳康泰生物制品股份有限公司
- 别名: 深圳康泰生物制品股份有限公司
- 英文名: Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 杜伟民
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2004-06-03
- 统一社会信用代码: 911100007635353107
- 组织机构代码: 763535310
- 工商注册号: 110115007010378
- 纳税人识别号: 911100007635353107
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2004-06-03至2024-06-02
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 北京市大兴区市场监督管理局
- 经营范围: 生产、销售疫苗；普通货运，货物专用运输（冷藏保鲜）；仓储服务；技术开发；货物进出口、技术进出口、代理进出口。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号
许可/备案信息
- 编号: 粤20160171
- 分类码: As
- 发证日期: 2020-09-27
- 有效期至: 2025-09-26
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 1.深圳市光明区马田街道薯田埔路18号 预防用生物制品 2.深圳市南山区西丽街道松旺一路128号 预防用生物制品
- 生产范围: 1、深圳市光明区马田街道薯田埔路18号 预防用生物制品[重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)、新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）（制剂车间）、重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）] 2、深圳市南山区西丽街道松旺一路128号 预防用生物制品[新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）（原液车间）]
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL2400761
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四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）
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北京民海生物科技有限公司
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新药
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1.4
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2024-11-11
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400762
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二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）
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北京民海生物科技有限公司
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新药
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1.4
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2024-11-11
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400226
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无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗
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北京民海生物科技有限公司
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补充申请
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—
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2024-08-30
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400227
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吸附无细胞百白破联合疫苗
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北京民海生物科技有限公司
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补充申请
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—
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2024-08-30
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400449
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四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）
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深圳康泰生物制品股份有限公司、兰州百灵生物技术有限公司
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新药
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2.2
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2024-07-15
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20247008
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重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）
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每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg 10μg。
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注射剂
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—
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深圳康泰生物制品股份有限公司
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生物制品
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国产
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2024-08-19
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国药准字S20240015
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水痘减毒活疫苗
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复溶后每瓶为0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于3.3 lgPFU。
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注射剂
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—
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北京民海生物科技有限公司
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生物制品
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国产
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2024-04-11
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国药准字S20230048
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冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
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按标示量复溶后每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。
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注射剂
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—
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北京民海生物科技有限公司
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生物制品
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国产
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2023-09-12
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国药准字S20180009
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23价肺炎球菌多糖疫苗
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每瓶（支）0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含纯化的23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25μg。
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注射剂
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—
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北京民海生物科技有限公司
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生物制品
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国产
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2023-07-04
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国药准字S20120023
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麻疹风疹联合减毒活疫苗
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml,含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 lg CCID50。
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注射剂
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—
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北京民海生物科技有限公司
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生物制品
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国产
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2022-06-23
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
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注射剂
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0.5ml:10μg
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1
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105
|
105
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深圳康泰生物制品股份有限公司
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深圳康泰生物制品股份有限公司
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广东
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2024-11-07
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查看 |
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b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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注射剂
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0.5ml
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1
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120
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120
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北京民海生物科技有限公司
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北京民海生物科技有限公司
|
广东
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2024-11-07
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查看 |
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麻疹风疹联合减毒活疫苗
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注射剂
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0.5ml
|
1
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85
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85
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北京民海生物科技有限公司
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北京民海生物科技有限公司
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广东
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2024-11-07
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查看 |
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重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
|
注射剂
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1ml:60μg
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1
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335
|
335
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深圳康泰生物制品股份有限公司
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深圳康泰生物制品股份有限公司
|
广东
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2024-11-07
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查看 |
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重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
|
注射剂
|
1ml:20μg
|
3
|
110
|
330
|
深圳康泰生物制品股份有限公司
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深圳康泰生物制品股份有限公司
|
广东
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2024-11-07
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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粤备2022040099
|
重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）60μg/1.0mL/支规格预灌封注射器制剂灌装规模放大变更。
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2022-12-23
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重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）
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CYSB1900302
|
每支1.0ml。每1次人用剂量1.0ml,含HBsAg 60μg。
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注射剂
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国药准字S20100002
|
广东省药品监督管理局
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已备案
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深圳康泰生物制品股份有限公司
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深圳市光明区马田街道薯田埔路18号
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深圳康泰生物制品股份有限公司
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深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦101
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—
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—
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粤备2022040098
|
重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）20μg/1.0mL/支规格预灌封注射器制剂灌装规模放大变更。
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2022-12-23
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重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）
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CYSB1900301
|
每支(或每瓶)1.0ml。每1次人用剂量1.0ml,含HBsAg 20μg。
|
注射剂
|
国药准字S20053054
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
深圳康泰生物制品股份有限公司
|
深圳市光明区马田街道薯田埔路18号
|
深圳康泰生物制品股份有限公司
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深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦101
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—
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—
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|
粤备2022040097
|
重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）10μg/0.5mL/支规格预灌封注射器制剂灌装规模放大变更。
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2022-12-23
|
重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）
|
CXSS1000003
|
每支0.5ml.每1次人用剂量0.5ml,含HBsAg10μg 。
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注射剂
|
国药准字S20110026
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
深圳康泰生物制品股份有限公司
|
深圳市光明区马田街道薯田埔路18号
|
深圳康泰生物制品股份有限公司
|
深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦101
|
—
|
—
|
|
粤备201102065
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收到本品修订包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
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2011-09-07
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重组乙型肝炎疫苗(酵母)
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CYSB1900301
|
每支(或每瓶)1.0ml。每1次人用剂量1.0ml,含HBsAg 20μg。
|
注射剂
|
国药准字S20053054
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
深圳康泰生物制品股份有限公司
|
—
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—
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—
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—
|
—
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粤备2022006275
|
根据《药品生产许可证》信息，本品注册地址由原“深圳市南山区科技工业园科发路6号”变更为“深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦101”，实际地址未变。
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2022-03-14
|
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
|
CXSS1000003
|
每支0.5ml.每1次人用剂量0.5ml,含HBsAg10μg 。
|
注射剂
|
国药准字S20110026
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
深圳康泰生物制品股份有限公司
|
深圳市光明区马田街道薯田埔路18号
|
深圳康泰生物制品股份有限公司
|
深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦101
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