玉溪嘉和生物技术有限公司
- 别名: 玉溪嘉和生物技术有限公司
- 英文名: Yuxi Genor Biotechnology Co., Ltd.
- 注册地址: 云南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 段清堂
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2014-07-08
- 统一社会信用代码: 915304003095537708
- 组织机构代码: 309553770
- 工商注册号: 530400105011985
- 纳税人识别号: 915304003095537708
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2014-07-08至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 玉溪市市场监督管理局
- 经营范围: 单克隆抗体、生物制品的研究、开发、技术转让及相关技术咨询服务；治疗性单抗药物的生产、销售及进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 云南省玉溪市高新区东风南路83号
许可/备案信息
- 编号: 滇20160421
- 分类码: As
- 发证日期: 2020-10-20
- 有效期至: 2025-10-19
- 发证机关: 云南省药品监督管理局
- 签发人: 薛志革
- 日常监管机构: 云南省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 云南省玉溪市高新区东风南路83号（3幢、4幢、5幢）：治疗用生物制品。
- 生产范围: 云南省玉溪市高新区东风南路83号（3幢、4幢、5幢）：治疗用生物制品(注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(GB221)，注射用英夫利西单抗(GB242)，杰瑞单抗注射液(GB224)，杰洛利单抗注射液(GB226)，GB223注射液(GB223)，重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液(GB222))。
药品信息/注册申报
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字S20220006
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注射用英夫利西单抗
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100mg/瓶
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注射剂
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玉溪嘉和生物技术有限公司
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生物制品
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国产
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2022-02-23
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用英夫利西单抗
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注射剂
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100mg
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1
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1268
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1268
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玉溪嘉和生物技术有限公司
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玉溪嘉和生物技术有限公司
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吉林
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2024-10-28
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查看 |
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注射用英夫利西单抗
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注射剂
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100mg
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1
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1268
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1268
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玉溪嘉和生物技术有限公司
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玉溪嘉和生物技术有限公司
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吉林
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2024-10-16
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查看 |
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注射用英夫利西单抗
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注射剂
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100mg
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1
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1268
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1268
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玉溪嘉和生物技术有限公司
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玉溪嘉和生物技术有限公司
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云南
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2024-08-26
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查看 |
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注射用英夫利西单抗
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注射剂
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100mg
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1
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1268
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1268
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玉溪嘉和生物技术有限公司
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玉溪嘉和生物技术有限公司
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吉林
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2024-08-22
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查看 |
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注射用英夫利西单抗
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注射剂
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100mg
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1
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1268
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1268
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玉溪嘉和生物技术有限公司
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玉溪嘉和生物技术有限公司
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浙江
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2024-04-29
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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滇备2023006161
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注射用英夫利西单抗生产用培养基GBM06已获批的生产商为甘肃健顺生物科技有限公司和Merck KGaA，本次变更拟新增的培养基生产基地为健顺生物科技（南通）有限公司，并将生产厂家名称由“甘肃健顺生物科技有限公司”变更为其集团公司”健顺生物科技（南通）有限公司“。根据该变更内容，对药品注册证书附件制造及检定规程作相应修订，其余信息均无更新。
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2023-03-01
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注射用英夫利西单抗
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CXSS2000054
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100mg/瓶
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注射剂
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国药准字S20220006
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云南省药品监督管理局
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已备案
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玉溪嘉和生物技术有限公司
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云南省玉溪市高新区东风南路83号（3幢、4幢、5幢）
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玉溪嘉和生物技术有限公司
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云南省玉溪市高新区东风南路83号（3幢、4幢、5幢）
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—
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滇备2022021932
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按照本品已批准的长期稳定性研究方案持续考察稳定性，稳定性数据结果符合方案要求，拟申请将注射用英夫利西单抗原液的有效期延长至24个月，制剂的有效期延长至24个月。
根据药典辅料名称及原辅包登记平台信息，将辅料磷酸二氢钠的名称更新为磷酸二氢钠一水合物。
根据以上变更内容相应修订说明书、包装标签、药品注册标准、制造及检定规程。
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2022-07-14
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注射用英夫利西单抗
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CXSS2000054
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100mg/瓶
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注射剂
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国药准字S20220006
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云南省药品监督管理局
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已备案
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玉溪嘉和生物技术有限公司
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云南省玉溪市高新区东风南路83号（3幢、4幢、5幢）
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玉溪嘉和生物技术有限公司
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云南省玉溪市高新区东风南路83号（3幢、4幢、5幢）
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—
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滇备2023006161
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注射用英夫利西单抗生产用培养基GBM06已获批的生产商为甘肃健顺生物科技有限公司和Merck KGaA，本次变更拟新增的培养基生产基地为健顺生物科技（南通）有限公司，并将生产厂家名称由“甘肃健顺生物科技有限公司”变更为其集团公司”健顺生物科技（南通）有限公司“。根据该变更内容，对药品注册证书附件制造及检定规程作相应修订，其余信息均无更新。
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2023-03-01
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注射用英夫利西单抗
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CXSS2000054
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100mg/瓶
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注射剂
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国药准字S20220006
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云南省药品监督管理局
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2023年05月05日，撤销备案
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玉溪嘉和生物技术有限公司
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云南省玉溪市高新区东风南路83号（3幢、4幢、5幢）
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玉溪嘉和生物技术有限公司
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云南省玉溪市高新区东风南路83号（3幢、4幢、5幢）
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