珠海丽珠试剂股份有限公司
- 别名: 珠海丽珠试剂股份有限公司
- 英文名: Zhuhai Lizhu Reagent Co., Ltd.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 林艳
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1989-01-26
- 统一社会信用代码: 91440400617488114A
- 组织机构代码: 617488114
- 工商注册号: 440400000007349
- 纳税人识别号: 91440400617488114A
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1989-01-26至无固定期限
- 行业: 化学原料和化学制品制造业
- 登记机关: 珠海市市场监督管理局
- 经营范围: 体外诊断试剂的生产［人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（均为酶联免疫法）、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）］；II类、III类6840体外诊断试剂，II类、III类6840临床检验分析仪器的生产；体外诊断试剂的批发；III类6815注射穿刺器械，6824医用激光仪器设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6870软件；II类：6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6824医用激光仪器设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6866医用高分子材料及制品，6870软件＊＊；按珠外经贸生字［2003]92号文经营进出口业务；医疗设备的租赁；一类医疗器械、设备零配件、塑料制品、电子设备、电器设备、办公用品、实验室用试剂、实验室仪器设备及耗材的销售；技术服务；医疗器械和试剂的技术服务费；标准物质的生产和销售；消毒剂、消毒器械、日用品的销售。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
- 主营业务:
- 所在地址: 珠海市香洲区同昌路266号1栋
许可/备案信息
- 编号: 粤20160266
- 分类码: Ad
- 发证日期: 2020-09-27
- 有效期至: 2025-09-26
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 珠海市香洲区同昌路266号 体外诊断试剂。
- 生产范围: 珠海市香洲区同昌路266号 体外诊断试剂[人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）]
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2300233
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
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珠海丽珠试剂股份有限公司
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补充申请
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—
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2023-12-20
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—
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—
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查看 |
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CYSB2300175
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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
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珠海丽珠试剂股份有限公司
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补充申请
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—
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2023-09-26
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—
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—
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查看 |
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CYSB2200291
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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珠海丽珠试剂股份有限公司
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补充申请
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—
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2022-12-30
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—
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—
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查看 |
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CYSB2101135
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乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
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珠海丽珠试剂股份有限公司
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补充申请
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—
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2021-08-03
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2021-11-02
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已发件 1022614972035
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查看 |
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CYSB2101001
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
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珠海丽珠试剂股份有限公司
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补充申请
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—
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2021-03-06
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2021-06-04
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已发件 1014154126935
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20217006
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
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192人份/盒
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诊断试剂盒
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—
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珠海丽珠试剂股份有限公司
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生物制品
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国产
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2024-03-04
|
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国药准字S20143014
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
96人份/盒
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诊断试剂盒
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—
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珠海丽珠试剂股份有限公司
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生物制品
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国产
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2024-03-04
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国药准字S20217024
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乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
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192人份/盒
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体外诊断试剂
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—
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珠海丽珠试剂股份有限公司
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生物制品
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国产
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2021-10-26
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国药准字S20120018
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人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份/盒
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诊断试剂盒
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—
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珠海丽珠试剂股份有限公司
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生物制品
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国产
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2021-07-30
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|
国药准字S10910154
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
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48人份/盒,96人份/盒,480人份/盒
|
体外诊断试剂
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—
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珠海丽珠试剂股份有限公司
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生物制品
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国产
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2020-03-17
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
96
|
200
|
19200
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
|
江苏
|
2024-08-30
|
查看 |
|
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
96
|
1.0479
|
100.5984
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
|
广西
|
2024-08-26
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查看 |
|
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
96
|
0.2645
|
25.3891
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
|
广西
|
2024-08-26
|
查看 |
|
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
192人份
|
192
|
0.8982
|
172.4544
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
|
广西
|
2024-08-26
|
查看 |
|
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
96
|
0.8982
|
86.2272
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
|
广西
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2024-08-26
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备201101860
|
收到本品根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
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2011-08-26
|
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
|
—
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48人份/盒,96人份/盒,480人份/盒
|
体外诊断试剂
|
国药准字S10910154
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备201101169
|
收到本品修订说明书及包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
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2011-05-30
|
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
—
|
96人份/盒
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体外诊断试剂
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国药准字S20020012
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备201101167
|
收到本品修订说明书及包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
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2011-05-30
|
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
—
|
96人份/盒
|
诊断试剂盒
|
国药准字S20020011
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备201101168
|
收到本品修订说明书及包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
|
2011-05-30
|
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
—
|
96人份/盒
|
体外诊断试剂
|
国药准字S10950020
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备201000600
|
收到本品增加480人份/盒包装规格的备案资料，请对药品说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改。
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2010-02-27
|
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
|
—
|
48人份/盒,96人份/盒,480人份/盒
|
体外诊断试剂
|
国药准字S10910154
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
|
—
|
—
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—
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—
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—
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