珠海联邦制药股份有限公司
- 别名: 珠海联邦制药股份有限公司
- 英文名: Zhuhai United Laboratories Co.,Ltd.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 蔡海山
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1993-07-03
- 统一社会信用代码: 91440400618249510X
- 组织机构代码: 618249510
- 工商注册号: 440400400021954
- 纳税人识别号: 91440400618249510X
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1993-07-03至无固定期限
- 行业: 批发业
- 登记机关: 珠海市市场监督管理局
- 经营范围: 研究开发、生产经营化学原料药及制剂、抗生素原料药及制剂、中药制剂、生物制品原料药及制剂、生化制品原料药及制剂、医药化工原料、药用包装材料、食品、保健食品、护肤用品和化妆品；经营三类注射穿刺器械，医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）类）；（限中山分公司凭许可证经营）(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
- 主营业务:
- 所在地址: 珠海市金湾区三灶镇安基路2428号
许可/备案信息
- 编号: 粤20160262
- 分类码: AhsChsDh
- 发证日期: 2020-10-29
- 有效期至: 2025-10-28
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型: 粉针剂
- 生产地址: 珠海市金湾区三灶镇安基路2428号 粉针剂，原料药，无菌原料药，小容量注射剂，治疗用生物制品。
- 生产范围: 珠海市金湾区三灶镇安基路2428号 粉针剂，原料药（阿莫西林、氨苄西林、他唑巴坦、哌拉西林、头孢呋辛酯、盐酸头孢他美酯、盐酸曲普利啶、舒巴坦匹酯、头孢克洛、克拉维酸钾微晶纤维素、阿德福韦酯、坎地沙坦酯、那格列奈、咪喹莫特、奥利司他、右泛醇、苄达赖氨酸、阿莫西林克拉维酸钾、重组人胰岛素、盐酸美金刚、左乙拉西坦、克拉维酸钾-二氧化硅、头孢氨苄、盐酸左氧氟沙星、非布司他、甲磺酸帕珠沙星、硫酸氢氯吡格雷、富马酸替诺福韦二吡呋酯、法罗培南钠、克拉维酸钾、甘精胰岛素、门冬胰岛素、头孢地尼、厄他培南钠、他达拉非、聚乙烯醇），无菌原料药[头孢他啶、替卡西林钠、氨苄西林钠、头孢呋辛钠、硫酸头孢匹罗、头孢尼西钠、盐酸头孢吡肟、头孢米诺钠、克拉维酸钾、阿莫西林钠克拉维酸钾、舒巴坦钠、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠、阿莫西林钠、头孢曲松钠、美罗培南、亚胺培南、西司他丁钠、头孢西丁钠、无水碳酸钠、头孢他啶(含无水碳酸钠)、氨苄西林钠舒巴坦钠、替卡西林钠克拉维酸钾、头孢哌酮钠舒巴坦钠、硫酸头孢匹罗（含无水碳酸钠）、比阿培南、头孢拉定、阿莫西林钠舒巴坦钠、头孢曲松钠舒巴坦钠、美罗培南（含无水碳酸钠）、亚胺培南西司他丁钠、阿维巴坦钠]，小容量注射剂（甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液），治疗用生物制品（德谷胰岛素注射液）（仅限注册申报使用）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHZ2400264
|
阿莫西林胶囊
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The United Laboratories Ltd.、Zhuhai United Laboratories Co.,Ltd.
|
进口再注册
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—
|
2024-09-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYSB2400236
|
甘精胰岛素注射液
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珠海联邦制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-09-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYSB2400237
|
甘精胰岛素注射液
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-09-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402171
|
左氧氟沙星滴眼液
|
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450317
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
|
补充申请
|
—
|
2024-06-06
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20058469
|
阿莫西林钠克拉维酸钾
|
—
|
原料药
|
—
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-14
|
|
国药准字H44023994
|
阿莫西林
|
—
|
原料药
|
—
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-14
|
|
国药准字H19990183
|
他唑巴坦
|
—
|
原料药
|
—
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-14
|
|
国药准字H20010627
|
盐酸曲普利啶
|
—
|
—
|
—
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-26
|
|
国药准字H44023995
|
氨苄西林
|
—
|
—
|
—
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-26
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用亚胺培南西司他丁钠
|
注射剂
|
500mg(1:1)
|
1
|
40.5
|
40.5
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
注射用亚胺培南西司他丁钠
|
注射剂
|
1g(1:1)
|
1
|
68.85
|
68.85
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
甘精胰岛素注射液
|
注射剂
|
3ml:300iu
|
1
|
70.31
|
70.31
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
|
门冬胰岛素30注射液
|
注射剂
|
3ml:300iu
|
1
|
25.91
|
25.91
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
|
注射用亚胺培南西司他丁钠
|
注射剂
|
500mg(1:1)
|
1
|
31.46
|
31.46
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
宁夏
|
2024-10-28
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
注射用亚胺培南西司他丁钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-01-16
|
原6类
|
—
|
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
注射用亚胺培南西司他丁钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-01-16
|
原6类
|
—
|
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
注射用美罗培南
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-09-05
|
原6类
|
—
|
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
注射用美罗培南
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-09-05
|
原6类
|
—
|
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
注射用比阿培南
|
300mg
|
注射剂
|
通过
|
2022-04-15
|
原3类
|
国药准字H20140075(2019-05-30)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用比阿培南
|
比阿培南
|
注射剂
|
0.3g
|
—
|
国药准字H20140075
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
2022-04-11
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用美罗培南
|
美罗培南
|
注射剂
|
0.5g（按C17H25N3O5S计)
|
—
|
国药准字H20113179
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
2023-08-31
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用美罗培南
|
美罗培南
|
注射剂
|
0.25g（按C17H25N3O5S计)
|
—
|
国药准字H20113180
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
2023-08-31
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用亚胺培南西司他丁钠
|
西司他丁钠/亚胺培南
|
注射剂
|
0.5g（C12H17N3O4S 0.25g与C16H26N2O5S 0.25g）
|
—
|
国药准字H20084018
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
2024-01-11
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用亚胺培南西司他丁钠
|
西司他丁钠/亚胺培南
|
注射剂
|
1.0g（C12H17N3O4S 0.5g与C16H26N2O5S 0.5g）
|
—
|
国药准字H20084019
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
2024-01-11
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备201200679
|
收到本品修订说明书及包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
|
2012-04-06
|
注射用亚胺培南西司他丁钠
|
—
|
—
|
注射剂
|
0.5g：国药准字H20084018；1.0g：国药准字H20084019
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备201200457
|
企业已报备本品执行标准为《中国药典》及国家食品药品监督管理局标准YBH02122011
|
2012-03-06
|
阿莫西林钠
|
—
|
原料药
|
原料药
|
国药准字H20013373
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备2022042506
|
本品变更上市许可持有人注册地址和生产地址，由“广东省珠海市金湾区三灶镇安基路2428号”文字性变更为“珠海市金湾区三灶镇安基路2428号”，实际生产地址不变。说明书及标签作相应修改。
|
2022-12-28
|
门冬胰岛素注射液
|
CXSS1700029
|
3ml：300单位（预填充）
|
注射剂
|
国药准字S20210028
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
珠海市金湾区三灶镇安基路2428号
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
珠海市金湾区三灶镇安基路2428号
|
—
|
—
|
|
粤备2022042504
|
本品变更上市许可持有人注册地址和生产地址，由“广东省珠海市金湾区三灶镇安基路2428号”文字性变更为“珠海市金湾区三灶镇安基路2428号”，实际生产地址不变。说明书及标签作相应修改。
|
2022-12-28
|
门冬胰岛素注射液
|
CXSS1700028
|
3ml：300单位（笔芯）
|
注射剂
|
国药准字S20210027
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
珠海市金湾区三灶镇安基路2428号
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
珠海市金湾区三灶镇安基路2428号
|
—
|
—
|
|
粤备2022042503
|
本品变更上市许可持有人注册地址和生产地址，由“广东省珠海市金湾区三灶镇安基路2428号”文字性变更为“珠海市金湾区三灶镇安基路2428号”，实际生产地址不变。说明书及标签作相应修改。
|
2022-12-28
|
门冬胰岛素30注射液
|
CXSS1700031
|
3ml：300单位（预填充）
|
注射剂
|
国药准字S20210030
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
珠海市金湾区三灶镇安基路2428号
|
珠海联邦制药股份有限公司
|
珠海市金湾区三灶镇安基路2428号
|
—
|
—
|
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