百奥泰生物制药股份有限公司
- 别名: 百奥泰生物制药股份有限公司
- 英文名: Bio-Thera Solutions,Ltd.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: https://bio-thera.com/
工商信息
- 法定代表人: 易贤忠
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2003-07-28
- 统一社会信用代码: 91440116751954446J
- 组织机构代码: 751954446
- 工商注册号: 440108400004431
- 纳税人识别号: 91440116751954446J
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2003-07-28至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 广州市黄埔区市场监督管理局
- 经营范围: 医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;细胞技术研发和应用;药品委托生产;药品生产;货物进出口;技术进出口;药品进出口;药品零售
- 主营业务: 创新药和生物类似药研发。
- 所在地址: 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层
许可/备案信息
- 编号: 粤20170679
- 分类码: Ahs
- 发证日期: 2022-04-11
- 有效期至: 2027-04-10
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂
- 生产地址: 广州市黄埔区永和经济开发区摇田河大街155号 小容量注射剂,治疗用生物制品。
- 生产范围: 广州市黄埔区永和经济开发区摇田河大街155号 小容量注射剂，治疗用生物制品（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液、贝伐珠单抗注射液、托珠单抗注射液、重组Fc糖基化修饰抗CD20人源化单克隆抗体注射液、阿达木单抗注射液、乌司奴单抗注射液、戈利木单抗注射液、重组抗CD20全人源单克隆抗体注射液、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2400221
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托珠单抗注射液
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百奥泰生物制药股份有限公司
|
补充申请
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3.3
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2024-08-21
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400220
|
托珠单抗注射液
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百奥泰生物制药股份有限公司
|
补充申请
|
3.3
|
2024-08-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2400411
|
注射用BAT8006
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百奥泰生物制药股份有限公司
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新药
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1
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2024-06-26
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—
|
—
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查看 |
|
CXSL2400409
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度普利尤单抗注射液
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百奥泰生物制药股份有限公司
|
新药
|
3.3
|
2024-06-25
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—
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—
|
查看 |
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CXSS2400048
|
乌司奴单抗注射液
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百奥泰生物制药股份有限公司
|
新药
|
3.3
|
2024-05-09
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20240030
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枸橼酸倍维巴肽注射液
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10ml:20mg
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注射剂
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—
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百奥泰生物制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2024-06-25
|
|
国药准字S20230001
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托珠单抗注射液
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400mg/20ml
|
注射剂
|
—
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百奥泰生物制药股份有限公司
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生物制品
|
国产
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2024-04-25
|
|
国药准字S20230003
|
托珠单抗注射液
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80mg/4ml
|
注射剂
|
—
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百奥泰生物制药股份有限公司
|
生物制品
|
国产
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2024-04-25
|
|
国药准字S20240009
|
托珠单抗注射液
|
200mg/10ml
|
注射剂
|
—
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百奥泰生物制药股份有限公司
|
生物制品
|
国产
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2024-03-29
|
|
国药准字S20210044
|
贝伐珠单抗注射液
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100mg/4mL
|
注射剂
|
—
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百奥泰生物制药股份有限公司
|
生物制品
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国产
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2021-11-17
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
枸橼酸倍维巴肽注射液
|
注射剂
|
10ml:20mg
|
1
|
1290
|
1290
|
百奥泰生物制药股份有限公司
|
百奥泰生物制药股份有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
托珠单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:200mg
|
1
|
1506.44
|
1506.44
|
百奥泰生物制药股份有限公司
|
百奥泰生物制药股份有限公司
|
广东
|
2024-09-06
|
查看 |
|
托珠单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:200mg
|
1
|
1506.44
|
1506.44
|
百奥泰生物制药股份有限公司
|
百奥泰生物制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
托珠单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:200mg
|
1
|
1506.44
|
1506.44
|
百奥泰生物制药股份有限公司
|
百奥泰生物制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-03
|
查看 |
|
托珠单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:200mg
|
1
|
1506.44
|
1506.44
|
百奥泰生物制药股份有限公司
|
百奥泰生物制药股份有限公司
|
广东
|
2024-09-02
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2022041360
|
本品新增生产用原材料氯化钠供应商（中盐云虹湖北制药股份有限公司、河北华晨药业集团有限公司），枸橼酸钠供应商（湖南尔康制药股份有限公司）。
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2023-01-04
|
贝伐珠单抗注射液
|
CXSS2000029
|
100mg/4mL
|
注射剂
|
国药准字S20210044
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
百奥泰生物制药股份有限公司
|
广州市黄埔区永和经济开发区摇田河大街155号
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百奥泰生物制药股份有限公司
|
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层
|
—
|
—
|
|
粤备2022041361
|
本品新增生产用原材料氯化钠供应商（中盐云虹湖北制药股份有限公司、河北华晨药业集团有限公司）、枸橼酸钠供应商（湖南尔康制药股份有限公司）。
|
2023-01-04
|
贝伐珠单抗注射液
|
CXSS2000030
|
400mg/16mL
|
注射剂
|
国药准字S20210045
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
百奥泰生物制药股份有限公司
|
广州市黄埔区永和经济开发区摇田河大街155号
|
百奥泰生物制药股份有限公司
|
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层
|
—
|
—
|
|
粤备2022039369
|
本品变更生产用原材料氨丁三醇质量标准。
|
2022-12-19
|
贝伐珠单抗注射液
|
CXSS2000029
|
100mg/4mL
|
注射剂
|
国药准字S20210044
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
百奥泰生物制药股份有限公司
|
广州市黄埔区永和经济开发区摇田河大街155号
|
百奥泰生物制药股份有限公司
|
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层
|
—
|
—
|
|
粤备2022039368
|
本品变更生产用原材料氨丁三醇质量标准。
|
2022-12-19
|
贝伐珠单抗注射液
|
CXSS2000030
|
400mg/16mL
|
注射剂
|
国药准字S20210045
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
百奥泰生物制药股份有限公司
|
广州市黄埔区永和经济开发区摇田河大街155号
|
百奥泰生物制药股份有限公司
|
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层
|
—
|
—
|
|
粤备2022033918
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1. 新增纯化缓冲液配制过滤器供应商。2. 生产用物料枸橼酸质量标准性状项变更。3. 生产用物料L-Methionine Sulfoximine厂家名称变更。4. 微生物限度检测内容增加。5. 生产用物料氯化钠质量标准性状项变更。6. 生产用物料氨丁三醇质量标准溶解度项变更。7. 生产用物料EX-CELLAdvancedTM CHO Fed-batch Medium质量标准细菌内毒素项变更。
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2022-10-27
|
阿达木单抗注射液
|
—
|
40mg/0.8ml
|
注射剂
|
国药准字S20190038
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
百奥泰生物制药股份有限公司
|
广州市黄埔区永和经济开发区摇田河大街155号
|
百奥泰生物制药股份有限公司
|
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层
|
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—
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