石家庄凯达生物工程有限公司
- 别名: 石家庄凯达生物工程有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 河北省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: —
- 经营状态: —
- 成立日期: —
- 统一社会信用代码: —
- 组织机构代码: —
- 工商注册号: —
- 纳税人识别号: —
- 企业类型: —
- 营业期限: —
- 行业: —
- 登记机关: —
- 经营范围: —
- 主营业务: —
- 所在地址: —
许可/备案信息
- 编号: 冀20150181
- 分类码: AhdBhCh
- 发证日期: 2020-08-14
- 有效期至: 2025-08-13
- 发证机关: 河北省药品监督管理局
- 签发人: 管景斌
- 日常监管机构: 河北省药品监督管理局
- 剂型: 大容量注射剂;小容量注射剂
- 生产地址: 石家庄高新区湘江道198号:体外诊断试剂[抗A抗B血型定型试剂，酶联免疫诊断试剂]。，小容量注射剂，大容量注射剂。
- 生产范围: 石家庄高新区湘江道198号:体外诊断试剂[抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体），酶联免疫诊断试剂]。，小容量注射剂，大容量注射剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2403582
|
美索巴莫注射液
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山东百诺医药股份有限公司、石家庄凯达生物工程有限公司
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仿制
|
3
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2024-10-23
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—
|
—
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查看 |
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CYHS2403026
|
盐酸布比卡因注射液
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石家庄凯达生物工程有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402968
|
西咪替丁注射液
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石家庄凯达生物工程有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-10
|
—
|
—
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查看 |
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CYHS2402932
|
玻璃酸钠滴眼液
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石家庄凯达生物工程有限公司、浙江赛默制药有限公司
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仿制
|
4
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2024-09-05
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402916
|
布洛芬混悬液
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石家庄凯达生物工程有限公司、乐声药业石家庄有限公司
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仿制
|
4
|
2024-09-05
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20067186
|
紫杉醇注射液
|
5ml：30mg
|
注射剂
|
—
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-07-21
|
|
国药准字S20073015
|
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
|
96人份/盒
|
—
|
—
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2023-07-21
|
|
国药准字H20064840
|
注射用异环磷酰胺
|
1.0g
|
注射剂
|
—
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-21
|
|
国药准字S20083004
|
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
|
96人份/盒
|
—
|
—
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2023-07-21
|
|
国药准字H20133151
|
盐酸法舒地尔注射液
|
2ml:30mg
|
注射剂
|
—
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-02-15
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸利多卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:100mg
|
1
|
2.3
|
2.3
|
津药和平(天津)制药有限公司
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
伊班膦酸钠注射液
|
注射剂
|
2ml:2mg
|
1
|
113.2
|
113.2
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
|
盐酸利多卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:100mg
|
1
|
2.3
|
2.3
|
津药和平(天津)制药有限公司
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
|
盐酸利多卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:100mg
|
5
|
2.3
|
11.5
|
津药和平(天津)制药有限公司
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
|
伊班膦酸钠注射液
|
注射剂
|
1ml:1mg
|
1
|
66.59
|
66.59
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
硫酸镁注射液
|
10ml:5g
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-01-05
|
3类
|
国药准字H20223948(2022-12-30)
|
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
硫酸镁注射液
|
20ml:10g
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-01-05
|
3类
|
国药准字H20223949(2022-12-30)
|
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
盐酸利多卡因注射液
|
5ml:100mg
|
注射剂
|
通过
|
2021-08-27
|
—
|
国药准字H12021000(2020-07-27)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
冀备2022036139
|
变更药品上市许可持有人名称。由“河北医科大学生物医学工程中心”变更为“石家庄凯达生物工程有限公司”。变更生产企业名称。由“河北医科大学生物医学工程中心”变更为“石家庄凯达生物工程有限公司”。变更药品上市许可持有人注册地址和生产地址名称。由“石家庄高新技术开发区湘江道198号”变更为“石家庄高新区湘江道198号”。
|
2022-12-12
|
奥拉西坦注射液
|
—
|
20ml:4g
|
注射剂
|
国药准字H20153151
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
石家庄高新区湘江道198号
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
石家庄高新区湘江道198号
|
—
|
—
|
|
冀备2022036136
|
变更药品上市许可持有人名称。由“河北医科大学生物医学工程中心”变更为“石家庄凯达生物工程有限公司”。变更生产企业名称。由“河北医科大学生物医学工程中心”变更为“石家庄凯达生物工程有限公司”。变更药品上市许可持有人注册地址和生产地址名称。由“石家庄高新技术开发区湘江道198号”变更为“石家庄高新区湘江道198号”。
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2022-12-12
|
奥拉西坦注射液
|
—
|
5ml:1g
|
注射剂
|
国药准字H20143243
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
石家庄高新区湘江道198号
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
石家庄高新区湘江道198号
|
—
|
—
|
|
冀备2022036151
|
变更药品上市许可持有人名称。由“河北医科大学生物医学工程中心”变更为“石家庄凯达生物工程有限公司”。变更生产企业名称。由“河北医科大学生物医学工程中心”变更为“石家庄凯达生物工程有限公司”。变更药品上市许可持有人注册地址和生产地址名称。由“石家庄高新技术开发区湘江道198号”变更为“石家庄高新区湘江道198号”。
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2022-12-12
|
抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
|
—
|
10ml/支
|
体外诊断试剂
|
国药准字S10950017
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
石家庄高新区湘江道198号
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
石家庄高新区湘江道198号
|
—
|
—
|
|
冀备2022036157
|
变更药品上市许可持有人名称。由“河北医科大学生物医学工程中心”变更为“石家庄凯达生物工程有限公司”。变更生产企业名称。由“河北医科大学生物医学工程中心”变更为“石家庄凯达生物工程有限公司”。变更药品上市许可持有人注册地址和生产地址名称。由“石家庄高新技术开发区湘江道198号”变更为“石家庄高新区湘江道198号”。
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2022-12-12
|
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
|
CYSS0600070
|
96人份/盒
|
体外生物诊断试剂
|
国药准字S20073015
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
石家庄高新区湘江道198号
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
石家庄高新区湘江道198号
|
—
|
—
|
|
冀备2022036064
|
变更药品上市许可持有人名称。由“河北医科大学生物医学工程中心”变更为“石家庄凯达生物工程有限公司”。变更生产企业名称。由“河北医科大学生物医学工程中心”变更为“石家庄凯达生物工程有限公司”。变更药品上市许可持有人注册地址和生产地址名称。由“石家庄高新技术开发区湘江道198号”变更为“石家庄高新区湘江道198号”。
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2022-12-12
|
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
|
CYFS0600018
|
96人份
|
体外诊断试剂
|
国药准字S20083004
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
石家庄高新区湘江道198号
|
石家庄凯达生物工程有限公司
|
石家庄高新区湘江道198号
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
