福建南方制药股份有限公司

  • 别名: 福建南方制药股份有限公司
  • 英文名: Fujian South Pharmaceutical Co., Ltd
  • 注册地址: 福建省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 谢平
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 2005-07-15
  • 统一社会信用代码: 913101137780521786
  • 组织机构代码: 778052178
  • 工商注册号: 310113000625898
  • 纳税人识别号: 913101137780521786
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 2005-07-15至2025-12-14
  • 行业: 批发业
  • 登记机关: 杨浦区市场监督管理局
  • 经营范围: 许可项目:货物进出口;技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:生化科技、医药科技专业领域内从事技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让,药品研发,化工原料及产品(除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学品)的研发和销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
  • 主营业务:
  • 所在地址: 上海市杨浦区平凉路2103号47幢103室

许可/备案信息

  • 编号: 闽20160063
  • 分类码: AhDh
  • 发证日期: 2024-01-24
  • 有效期至: 2026-01-17
  • 发证机关: 福建省药品监督管理局
  • 签发人: 郑纯
  • 日常监管机构: 福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室
  • 剂型: 片剂;硬胶囊剂
  • 生产地址: 福建省三明市明溪县雪峰镇东新路98号:原料药,片剂(抗肿瘤类),硬胶囊剂(抗肿瘤类)。福建省三明市明溪县经济开发区D区28号:原料药。
  • 生产范围: 福建省三明市明溪县雪峰镇东新路98号:原料药(紫杉醇(天然),来曲唑、盐酸苯达莫司汀、阿那曲唑、盐酸厄洛替尼,多西他赛、多西他赛(三水),替莫唑胺,紫杉醇(半合成),富马酸丙酚替诺福韦、乙酰半胱氨酸、马来酸阿伐曲泊帕、布立西坦,培美曲塞二钠2.5水合物、阿扎胞苷、阿糖胞苷、盐酸伊立替康、地西他滨、阿帕他胺,盐酸吉西他滨、氟脲嘧啶、甲磺酸伊马替尼,米力农、唑来膦酸、硫代硫酸钠、尼可地尔、格拉司琼,丁苯酞),片剂(抗肿瘤类),硬胶囊剂(抗肿瘤类)。福建省三明市明溪县经济开发区D区28号:原料药(地夸磷索钠,富马酸伏诺拉生、艾曲泊帕乙醇胺,美索巴莫,盐酸乙哌立松,瑞卢戈利、盐酸培唑帕尼,克立硼罗,碳酸镧,托吡司特)。福建省三明市明溪县经济开发区D区28号和福建省三明市明溪县雪峰镇东新路98号:原料药(巴瑞替尼)。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2000098
甲磺酸伊马替尼片
福建南方制药股份有限公司
仿制
4
2020-02-14
2020-02-13
在审评审批中(在药审中心)
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CYHB1700362
多西他赛
福建南方制药股份有限公司
补充申请
2017-08-23
2017-08-22
在审评审批中
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CYHB1600646
紫杉醇
福建南方制药股份有限公司
补充申请
2016-02-24
2016-02-23
在审评审批中
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CXHS1500004
盐酸厄洛替尼
福建南方制药股份有限公司、上海百灵医药科技有限公司
新药
3.1
2015-06-26
2016-06-08
制证完毕-已发批件福建省 1017932994118
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CYHS1500445
盐酸厄洛替尼片
福建南方制药股份有限公司
仿制
6
2015-06-26
2016-06-08
制证完毕-已发批件福建省 1017932994118
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20233687
甲磺酸伊马替尼片
0.1g(按C₂₉H₃₁N₇O计)
片剂
福建南方制药股份有限公司
化学药品
国产
2023-06-07
国药准字H20067535
紫杉醇
原料药
福建南方制药股份有限公司
化学药品
国产
2016-07-26
国药准字H20153214
紫杉醇
原料药
福建南方制药股份有限公司
化学药品
国产
2015-09-23
国药准字H20143258
多西他赛
原料药
福建南方制药股份有限公司
化学药品
国产
2014-08-01

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
甲磺酸伊马替尼片
片剂
100mg
60
8.6667
520
福建南方制药股份有限公司
福建南方制药股份有限公司
吉林
2024-10-10
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甲磺酸伊马替尼片
片剂
100mg
60
8.6667
520
福建南方制药股份有限公司
福建南方制药股份有限公司
河北
2024-10-08
查看
甲磺酸伊马替尼片
片剂
100mg
60
8.6667
520
福建南方制药股份有限公司
福建南方制药股份有限公司
河北
2024-09-27
查看
甲磺酸伊马替尼片
片剂
100mg
60
8.6667
520
福建南方制药股份有限公司
浙江
2024-09-27
查看
甲磺酸伊马替尼片
片剂
100mg
60
8.6667
520
福建南方制药股份有限公司
福建南方制药股份有限公司
陕西
2024-09-24
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
福建南方制药股份有限公司
甲磺酸伊马替尼片
100mg
片剂
视同通过
2023-06-12
4类
国药准字H20233687(2023-06-07)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
甲磺酸伊马替尼片
甲磺酸伊马替尼
片剂
0.1g(按C29H31N7O计)
国药准字H20233687
福建南方制药股份有限公司
福建南方制药股份有限公司
2023-06-07
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
Y闽备2022018468
起始物料10-去乙酰基巴卡亭III的生产工艺变更
2022-08-12
多西他赛
原料药
Y20170001931
福建省药品监督管理局
已备案
福建南方制药股份有限公司
三明市明溪县雪峰镇东新路98号
Y闽备2022000280
起始物料紫杉醇侧链的合成路线变更。
2022-02-14
紫杉醇
原料药
Y20190000514
福建省药品监督管理局
已备案
福建南方制药股份有限公司
三明市明溪县雪峰镇东新路98号
Y闽备2023008971
产品有效期由18个月延长至24个月。
2023-03-29
阿扎胞苷
Y20210000243
福建省药品监督管理局
已备案
福建南方制药股份有限公司
福建省三明市明溪县雪峰镇东新路98号
Y闽备2023011737
产品有效期由18个月延长至36个月。
2023-04-19
多西他赛
原料药
Y20170001931
福建省药品监督管理局
已备案
福建南方制药股份有限公司
三明市明溪县雪峰镇东新路98号
闽备2023023610
药品包装小盒和说明书增加“通过一致性评价”标识。
2023-07-28
甲磺酸伊马替尼片
CYHS2000098
0.1g(按C₂₉H₃₁N₇O计)
片剂
国药准字H20233687
福建省药品监督管理局
已备案
福建南方制药股份有限公司
福建省三明市明溪县雪峰镇东新路98号
福建南方制药股份有限公司
三明市明溪县雪峰镇东新路98号

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