福建南方制药股份有限公司
- 别名: 福建南方制药股份有限公司
- 英文名: Fujian South Pharmaceutical Co., Ltd
- 注册地址: 福建省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 谢平
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2005-07-15
- 统一社会信用代码: 913101137780521786
- 组织机构代码: 778052178
- 工商注册号: 310113000625898
- 纳税人识别号: 913101137780521786
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2005-07-15至2025-12-14
- 行业: 批发业
- 登记机关: 杨浦区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：货物进出口；技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：生化科技、医药科技专业领域内从事技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让，药品研发，化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学品）的研发和销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 上海市杨浦区平凉路2103号47幢103室
许可/备案信息
- 编号: 闽20160063
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2024-01-24
- 有效期至: 2026-01-17
- 发证机关: 福建省药品监督管理局
- 签发人: 郑纯
- 日常监管机构: 福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 福建省三明市明溪县雪峰镇东新路98号：原料药，片剂(抗肿瘤类)，硬胶囊剂(抗肿瘤类)。福建省三明市明溪县经济开发区D区28号：原料药。
- 生产范围: 福建省三明市明溪县雪峰镇东新路98号：原料药(紫杉醇(天然)，来曲唑、盐酸苯达莫司汀、阿那曲唑、盐酸厄洛替尼，多西他赛、多西他赛(三水)，替莫唑胺，紫杉醇(半合成)，富马酸丙酚替诺福韦、乙酰半胱氨酸、马来酸阿伐曲泊帕、布立西坦，培美曲塞二钠2.5水合物、阿扎胞苷、阿糖胞苷、盐酸伊立替康、地西他滨、阿帕他胺，盐酸吉西他滨、氟脲嘧啶、甲磺酸伊马替尼，米力农、唑来膦酸、硫代硫酸钠、尼可地尔、格拉司琼，丁苯酞)，片剂(抗肿瘤类)，硬胶囊剂(抗肿瘤类)。福建省三明市明溪县经济开发区D区28号：原料药(地夸磷索钠，富马酸伏诺拉生、艾曲泊帕乙醇胺，美索巴莫，盐酸乙哌立松，瑞卢戈利、盐酸培唑帕尼，克立硼罗，碳酸镧，托吡司特)。福建省三明市明溪县经济开发区D区28号和福建省三明市明溪县雪峰镇东新路98号：原料药(巴瑞替尼)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2000098
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甲磺酸伊马替尼片
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福建南方制药股份有限公司
|
仿制
|
4
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2020-02-14
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2020-02-13
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在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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CYHB1700362
|
多西他赛
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福建南方制药股份有限公司
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补充申请
|
—
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2017-08-23
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2017-08-22
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在审评审批中
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查看 |
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CYHB1600646
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紫杉醇
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福建南方制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2016-02-24
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2016-02-23
|
在审评审批中
|
查看 |
|
CYHS1500445
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盐酸厄洛替尼片
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福建南方制药股份有限公司
|
仿制
|
6
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2015-06-26
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2016-06-08
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制证完毕－已发批件福建省 1017932994118
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查看 |
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CYHS1500446
|
盐酸厄洛替尼片
|
福建南方制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2015-06-26
|
2016-06-08
|
制证完毕－已发批件福建省 1017932994118
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20233687
|
甲磺酸伊马替尼片
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0.1g（按C₂₉H₃₁N₇O计）
|
片剂
|
—
|
福建南方制药股份有限公司
|
化学药品
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国产
|
2023-06-07
|
|
国药准字H20067535
|
紫杉醇
|
—
|
原料药
|
—
|
福建南方制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2016-07-26
|
|
国药准字H20153214
|
紫杉醇
|
—
|
原料药
|
—
|
福建南方制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2015-09-23
|
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国药准字H20143258
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多西他赛
|
—
|
原料药
|
—
|
福建南方制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2014-08-01
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甲磺酸伊马替尼片
|
片剂
|
100mg
|
60
|
8.6667
|
520
|
福建南方制药股份有限公司
|
福建南方制药股份有限公司
|
辽宁
|
2024-11-08
|
查看 |
|
甲磺酸伊马替尼片
|
片剂
|
100mg
|
60
|
8.6667
|
520
|
福建南方制药股份有限公司
|
福建南方制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-22
|
查看 |
|
甲磺酸伊马替尼片
|
片剂
|
100mg
|
60
|
8.6667
|
520
|
福建南方制药股份有限公司
|
福建南方制药股份有限公司
|
河南
|
2024-10-22
|
查看 |
|
甲磺酸伊马替尼片
|
片剂
|
100mg
|
60
|
8.6667
|
520
|
福建南方制药股份有限公司
|
福建南方制药股份有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
甲磺酸伊马替尼片
|
片剂
|
100mg
|
60
|
8.6667
|
520
|
福建南方制药股份有限公司
|
福建南方制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-18
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
福建南方制药股份有限公司
|
甲磺酸伊马替尼片
|
100mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-06-12
|
4类
|
国药准字H20233687(2023-06-07)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甲磺酸伊马替尼片
|
甲磺酸伊马替尼
|
片剂
|
0.1g（按C29H31N7O计）
|
—
|
国药准字H20233687
|
福建南方制药股份有限公司
|
福建南方制药股份有限公司
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2023-06-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
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新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y闽备2022018468
|
起始物料10-去乙酰基巴卡亭III的生产工艺变更
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2022-08-12
|
多西他赛
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—
|
—
|
原料药
|
Y20170001931
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建南方制药股份有限公司
|
三明市明溪县雪峰镇东新路98号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y闽备2022000280
|
起始物料紫杉醇侧链的合成路线变更。
|
2022-02-14
|
紫杉醇
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190000514
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建南方制药股份有限公司
|
三明市明溪县雪峰镇东新路98号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y闽备2023008971
|
产品有效期由18个月延长至24个月。
|
2023-03-29
|
阿扎胞苷
|
—
|
—
|
—
|
Y20210000243
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建南方制药股份有限公司
|
福建省三明市明溪县雪峰镇东新路98号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y闽备2023011737
|
产品有效期由18个月延长至36个月。
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2023-04-19
|
多西他赛
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20170001931
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建南方制药股份有限公司
|
三明市明溪县雪峰镇东新路98号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
闽备2023023610
|
药品包装小盒和说明书增加“通过一致性评价”标识。
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2023-07-28
|
甲磺酸伊马替尼片
|
CYHS2000098
|
0.1g（按C₂₉H₃₁N₇O计）
|
片剂
|
国药准字H20233687
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建南方制药股份有限公司
|
福建省三明市明溪县雪峰镇东新路98号
|
福建南方制药股份有限公司
|
三明市明溪县雪峰镇东新路98号
|
—
|
—
|
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