福建广生堂药业股份有限公司
- 别名: 福建广生堂药业股份有限公司
- 英文名: Fujian Cosunter Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 福建省
- 公司官网: https://www.cosunter.com/
工商信息
- 法定代表人: 李国平
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-06-28
- 统一社会信用代码: 913500007297027606
- 组织机构代码: 729702760
- 工商注册号: 350926100003095
- 纳税人识别号: 913500007297027606
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2001-06-28至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 福建省市场监督管理局
- 经营范围: 凭药品生产许可证生产销售：片剂、胶囊剂、茶剂、颗粒剂、原料药、人工天竺黄；凭食品卫生许可证生产销售保健食品；出口：本企业自产的医药制品（医药行业有规定的从其规定）；进口：本企业生产、科研所需的原辅材料、机械设备、零配件及技术的进口业务；药品、保健食品、食品的研发及提供相关技术服务。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)
- 主营业务: 核苷类抗乙肝病毒药物的研发、生产与销售。
- 所在地址: 福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢
许可/备案信息
- 编号: 闽20160023
- 分类码: AhzBhChDh
- 发证日期: 2023-11-17
- 有效期至: 2025-11-05
- 发证机关: 福建省药品监督管理局
- 签发人: 郑纯
- 日常监管机构: 福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;茶剂
- 生产地址: 福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢：片剂(含中药提取，盐酸达泊西汀片)，硬胶囊剂(含中药提取)，颗粒剂(含中药提取)，茶剂(含中药提取)，原料药。
- 生产范围: 福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢：片剂(含中药提取，盐酸达泊西汀片)，硬胶囊剂(含中药提取)，颗粒剂(含中药提取)，茶剂(含中药提取)，原料药(阿德福韦酯，拉米夫定，恩替卡韦，富马酸替诺福韦二吡呋酯，富马酸丙酚替诺福韦，磷酸西格列汀，他达拉非，枸橼酸西地那非，索磷布韦，阿戈美拉汀)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2400316
|
恩替卡韦片
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-02-29
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400317
|
恩替卡韦片
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-02-29
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400172
|
熊去氧胆酸胶囊
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-01-31
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2303569
|
利托那韦片
|
福建广生中霖生物科技有限公司、福建广生堂药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-12-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2303516
|
硫酸羟氯喹片
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-12-19
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20070197
|
阿德福韦酯
|
—
|
原料药
|
—
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-31
|
|
国药准字H20094020
|
拉米夫定
|
—
|
—
|
—
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-31
|
|
国药准字H20173192
|
富马酸替诺福韦二吡呋酯
|
—
|
原料药
|
—
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-31
|
|
国药准字H20243705
|
熊去氧胆酸胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
—
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-15
|
|
国药准字H20230029
|
阿泰特韦片/利托那韦片组合包装
|
阿泰特韦片0.15g/利托那韦片0.1g
|
片剂
|
—
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-23
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿德福韦酯片
|
片剂
|
10mg
|
—
|
0.488
|
—
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
水飞蓟宾葡甲胺片
|
片剂
|
50mg
|
48
|
0.5196
|
24.94
|
江苏中兴药业有限公司
|
江苏中兴药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
水飞蓟宾葡甲胺片
|
片剂
|
50mg
|
48
|
0.5975
|
28.68
|
江苏中兴药业有限公司
|
江苏中兴药业有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
水飞蓟宾葡甲胺片
|
片剂
|
100mg
|
24
|
1.1604
|
27.85
|
江苏中兴药业有限公司
|
江苏中兴药业有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
阿泰特韦片/利托那韦片组合包装
|
片剂
|
150mg/100mg
|
20
|
24.9
|
498
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
福建广生中霖生物科技有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
熊去氧胆酸胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-05-21
|
4类
|
国药准字H20243705(2024-05-15)
|
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
索磷布韦片
|
400mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-11-24
|
4类
|
国药准字H20234516(2023-11-21)
|
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
盐酸达泊西汀片
|
30mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-02-20
|
4类
|
国药准字H20233168(2023-02-14)
|
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
他达拉非片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-04-13
|
4类
|
国药准字H20223207(2022-04-08)
|
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
利伐沙班片
|
15mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-05-14
|
4类
|
国药准字H20213341(2021-05-11)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿德福韦酯片
|
阿德福韦酯
|
片剂
|
10mg
|
阿甘定
|
国药准字H20070198
|
—
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
2019-04-22
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊
|
富马酸替诺福韦二吡呋酯
|
胶囊剂
|
300mg
|
—
|
国药准字H20170005
|
—
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
2018-12-03
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
恩替卡韦胶囊
|
恩替卡韦
|
胶囊剂
|
0.5mg
|
—
|
国药准字H20110172
|
—
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
2018-12-28
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
恩替卡韦片
|
恩替卡韦
|
片剂
|
0.5mg
|
—
|
国药准字H20213209
|
福建广生堂金塘药业有限公司
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
2021-03-23
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
恩替卡韦片
|
恩替卡韦
|
片剂
|
1mg
|
—
|
国药准字H20213210
|
福建广生堂金塘药业有限公司
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
2021-03-23
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
闽备201200012
|
你司恩替卡韦胶囊增加包装规格14粒/盒(7粒/板，2板/盒)，并对说明书及包装标签进行备案的申请已在我局备案，你司应对该备案资料的规范性、真实性负责。
|
2012-01-20
|
恩替卡韦胶囊
|
CXHS1000265
|
0.5mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20110172
|
福建省食品药品监督管理局
|
已备案
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
闽备201100280
|
已收到上述品种变更包装标签、说明书的备案资料。申请人应对备案资料的规范性，真实性负责。
|
2011-12-01
|
阿德福韦酯片等5个品种
|
CXHS0600273
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20070198
|
福建省食品药品监督管理局
|
已备案
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
闽备2022022935
|
增加恩替卡韦胶囊原料药（恩替卡韦）的供应商：湖南华纳大药厂手性药物有限公司（登记号：Y20190007067）。
|
2022-07-26
|
恩替卡韦胶囊
|
CXHS1000265
|
0.5mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20110172
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢
|
—
|
—
|
|
闽备2022014010
|
在说明书、包装小盒上增加一致性评价标识，文字内容不变
|
2022-05-19
|
他达拉非片
|
CYHS2000554
|
5mg
|
片剂
|
国药准字H20223207
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢
|
—
|
—
|
|
闽备2022005772
|
说明书和标签包装物增加一致性评价标识，其它内容不变。
|
2022-03-07
|
枸橼酸西地那非片
|
CYHS1900559
|
100mg(按C22H30N6O4S计)
|
片剂
|
国药准字H20213265
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢
|
福建广生堂药业股份有限公司
|
福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢
|
—
|
—
|
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