福建盛迪医药有限公司
- 别名: 福建盛迪医药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 福建省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 蒋素梅
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2018-07-16
- 统一社会信用代码: 91350200MA31WU0425
- 组织机构代码: MA31WU042
- 工商注册号: 350200200125232
- 纳税人识别号: 91350200MA31WU0425
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2018-07-16至2068-07-15
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 厦门市市场监督管理局
- 经营范围: 化学药品制剂制造；医学研究和试验发展。
- 主营业务:
- 所在地址: 厦门市海沧区翁角西路2036号厦门生物医药产业园A19号楼一层之五十三
许可/备案信息
- 编号: 闽20190006
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2024-01-19
- 有效期至: 2024-10-10
- 发证机关: 福建省药品监督管理局
- 签发人: 郑纯
- 日常监管机构: 福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室
- 剂型: 冻干粉针剂;大容量注射剂;小容量注射剂
- 生产地址: 厦门市海沧区翁角路308号54号楼和6号楼[一层（5238m2)、二层（6676.7m2)]：冻干粉针剂，精神药品，大容量注射剂(含多层共挤输液用袋，小容量注射剂。
- 生产范围: 厦门市海沧区翁角路308号54号楼和6号楼[一层（5238m2)、二层（6676.7m2)]：冻干粉针剂，精神药品(注射用甲苯磺酸瑞马唑仑，大容量注射剂(含多层共挤输液用袋，小容量注射剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL2400839
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HRS-5632注射液
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福建盛迪医药有限公司
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新药
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1
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2024-08-16
|
—
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—
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查看 |
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CXHB2400180
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HRS9531片
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福建盛迪医药有限公司
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补充申请
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1
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2024-08-09
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—
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—
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查看 |
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CXHL2400788
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注射用HRS-4029
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北京盛迪医药有限公司、福建盛迪医药有限公司、北京拓界生物医药科技有限公司
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新药
|
1
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2024-08-09
|
—
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—
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查看 |
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CYHB2401110
|
10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液
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福建盛迪医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司
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补充申请
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4
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2024-07-25
|
—
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—
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查看 |
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CXHL2400746
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HRS-9563注射液
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福建盛迪医药有限公司
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新药
|
1
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2024-07-23
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20234621
|
10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液
|
1500ml：10%脂肪乳（OO）300ml+5.5%复方氨基酸注射液（15）600ml+20%葡萄糖注射液600ml
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注射剂
|
—
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
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化学药品
|
国产
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2023-12-13
|
|
国药准字H20223028
|
对乙酰氨基酚甘露醇注射液
|
50ml:500mg
|
注射剂
|
—
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-01-30
|
|
国药准字H20060869
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注射用苯磺顺阿曲库铵
|
10mg(按C53H72N2O12计)
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注射剂
|
—
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江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、福建盛迪医药有限公司
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化学药品
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国产
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2021-02-19
|
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国药准字H20217007
|
钠钾葡萄糖注射液
|
250ml
|
注射剂
|
—
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福建盛迪医药有限公司
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化学药品
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国产
|
2021-01-14
|
|
国药准字H20217008
|
钠钾葡萄糖注射液
|
500ml
|
注射剂
|
—
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福建盛迪医药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2021-01-14
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液
|
注射剂
|
1.5l:300ml/600ml/600ml
|
1
|
498
|
498
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
福建盛迪医药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
对乙酰氨基酚甘露醇注射液
|
注射剂
|
50ml:500mg
|
1
|
168
|
168
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
福建盛迪医药有限公司
|
广东
|
2024-08-30
|
查看 |
|
对乙酰氨基酚甘露醇注射液
|
注射剂
|
50ml:500mg
|
1
|
168
|
168
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
福建盛迪医药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液
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注射剂
|
1.5l:300ml/600ml/600ml
|
1
|
498
|
498
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
福建盛迪医药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
钠钾葡萄糖注射液
|
注射剂
|
250ml
|
1
|
15.56
|
15.56
|
福建盛迪医药有限公司
|
福建盛迪医药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
福建盛迪医药有限公司
|
10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液
|
1.5l:300ml/600ml/600ml
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-12-18
|
4类
|
国药准字H20234621(2023-12-13)
|
|
福建盛迪医药有限公司
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对乙酰氨基酚甘露醇注射液
|
50ml:500mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2022-02-09
|
3类
|
国药准字H20223028(2022-01-30)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
闽备2021073878
|
产品钠钾葡萄糖注射液（国药准字H20217007（250ml)、国药准字H20217008（500ml)）原有效期为12个月，基于18个月的稳定性结果，所有考察项目均符合质量标准规定，现申请将药品有效期由12个月变更为18个月。
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2021-05-21
|
钠钾葡萄糖注射液
|
—
|
500ml
|
注射剂
|
国药准字H20217008
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建盛迪医药有限公司
|
厦门市海沧区翁角路308号54号楼和6号楼[一层（5238m2)、二层（6676.7m2）]
|
福建盛迪医药有限公司
|
厦门市海沧区翁角西路2036号厦门生物医药产业园A19号楼一层之五十三
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—
|
—
|
|
闽备2021101908
|
本品已完成24个月的稳定性考察，所有考察项目均符合质量标准规定，现申请将药品有效期由18个月变更为24月，说明书按规定修订。
|
2021-11-01
|
钠钾葡萄糖注射液
|
—
|
500ml
|
注射剂
|
国药准字H20217008
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建盛迪医药有限公司
|
厦门市海沧区翁角路308号54号楼和6号楼[一层（5238m2）、二层（6676.7m2）]
|
福建盛迪医药有限公司
|
厦门市海沧区翁角西路2036号厦门生物医药产业园A19号楼一层之五十三
|
—
|
—
|
|
闽备2021101910
|
本品已完成24个月的稳定性考察，所有考察项目均符合质量标准规定，现申请将药品有效期由18个月变更为24月，说明书按规定修订。
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2021-11-01
|
钠钾葡萄糖注射液
|
—
|
250ml
|
注射剂
|
国药准字H20217007
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建盛迪医药有限公司
|
厦门市海沧区翁角路308号54号楼和6号楼[一层（5238m2）、二层（6676.7m2）]
|
福建盛迪医药有限公司
|
厦门市海沧区翁角西路2036号厦门生物医药产业园A19号楼一层之五十三
|
—
|
—
|
|
闽备2021073879
|
产品钠钾葡萄糖注射液（国药准字H20217007（250ml)、国药准字H20217008（500ml)）原有效期为12个月，基于18个月的稳定性结果，所有考察项目均符合质量标准规定，现申请将药品有效期由12个月变更为18个月。
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2021-05-21
|
钠钾葡萄糖注射液
|
—
|
250ml
|
注射剂
|
国药准字H20217007
|
福建省药品监督管理局
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已备案
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福建盛迪医药有限公司
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厦门市海沧区翁角路308号54号楼和6号楼[一层（5238m2)、二层（6676.7m2）]
|
福建盛迪医药有限公司
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厦门市海沧区翁角西路2036号厦门生物医药产业园A19号楼一层之五十三
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—
|
—
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闽备2023015176
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本品所用五层共挤输液用袋（登记号：B20200000435）的组件五层共挤输液用膜增加新的供应商“湖北恒泰橡塑有限公司”（登记号：B20190007183）
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2023-05-22
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钠钾葡萄糖注射液
|
—
|
500ml
|
注射剂
|
国药准字H20217008
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建盛迪医药有限公司
|
厦门市海沧区翁角路308号54号楼和6号楼[一层（5238m2）、二层（6676.7m2）]
|
福建盛迪医药有限公司
|
厦门市海沧区翁角西路2036号厦门生物医药产业园A19号楼一层之五十三
|
—
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—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
