福建省福抗药业股份有限公司
- 别名: 福建省福抗药业股份有限公司
- 英文名: Fujian Fukang Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 福建省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 宋伟敏
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2002-07-10
- 统一社会信用代码: 91350000739544081X
- 组织机构代码: 739544081
- 工商注册号: 350000100008711
- 纳税人识别号: 91350000739544081X
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2002-07-10至2052-07-09
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 福建省市场监督管理局
- 经营范围: 生产粉针剂（头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、片剂（含头孢菌素类）、颗粒剂（头孢菌素类）、原料药、无菌原料药；有机肥料（不含危险化学品及易制毒化学品）、饲料添加剂生产和销售；销售化肥（不含危险化学品及易制毒化学品）；药品研发；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）；市场营销策划；医药工程设计。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 福建省福州市福清市江阴工业集中区高港大道6号
许可/备案信息
- 编号: 闽20160022
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2024-01-08
- 有效期至: 2025-12-15
- 发证机关: 福建省药品监督管理局
- 签发人: 郑纯
- 日常监管机构: 福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室
- 剂型: 粉针剂
- 生产地址: 福建省福州市福清市江阴工业集中区高港大道6号：原料药，无菌原料药，粉针剂(头孢菌素类)。
- 生产范围: 福建省福州市福清市江阴工业集中区高港大道6号：原料药(硫酸庆大霉素，盐酸四环素，塞来昔布，吡拉西坦，氢溴酸伏硫西汀，盐酸罗沙替丁醋酸酯，磷酸奥司他韦，富马酸丙酚替诺福韦)，无菌原料药(盐酸金霉素，头孢美唑钠(冻干粉))，粉针剂(头孢菌素类)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402828
|
注射用头孢他啶阿维巴坦钠
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湖南柏齐鹤药物研发有限公司、福建省福抗药业股份有限公司
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仿制
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4
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2024-08-30
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—
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—
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查看 |
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CYHB2450277
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注射用头孢唑肟钠
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海南仲悦医疗健康产业有限公司、福建省福抗药业股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-05-16
|
—
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—
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查看 |
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CYHB2450243
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注射用头孢西丁钠
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福建省福抗药业股份有限公司
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补充申请
|
—
|
2024-04-13
|
—
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—
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查看 |
|
CYHB2350888
|
注射用头孢噻肟钠
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
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2023-11-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2350889
|
注射用头孢噻肟钠
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-11-28
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249187
|
注射用头孢唑肟钠
|
1.0g（按C₁₃H₁₃N₅O₅S₂计 ）
|
注射剂
|
—
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-29
|
|
国药准字H35020440
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盐酸金霉素
|
—
|
原料药
|
—
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-23
|
|
国药准字H20046399
|
硫酸奈替米星
|
—
|
原料药
|
—
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-31
|
|
国药准字H35020447
|
吡拉西坦
|
—
|
原料药
|
—
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-31
|
|
国药准字H20247139
|
注射用头孢唑林钠
|
0.25g（按C₁₄H₁₄N₈O₄S₃计）
|
注射剂
|
—
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-26
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
注射剂
|
1g(1:1)
|
1
|
35.99
|
35.99
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
广东
|
2024-11-12
|
查看 |
|
注射用头孢美唑钠
|
注射剂
|
1g
|
1
|
19.49
|
19.49
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
陕西
|
2024-11-08
|
查看 |
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
注射剂
|
1g(1:1)
|
1
|
35.99
|
35.99
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
广东
|
2024-11-08
|
查看 |
|
注射用头孢美唑钠
|
注射剂
|
2g
|
1
|
46.92
|
46.92
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-11-06
|
查看 |
|
注射用头孢唑林钠
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
19.22
|
19.22
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-11-06
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
1g(1:1)
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-06
|
—
|
国药准字H20043555(2020-12-14)
|
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
吡拉西坦片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2024-08-01
|
—
|
—
|
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
吡拉西坦片
|
800mg
|
片剂
|
通过
|
2024-08-01
|
—
|
国药准字H20247175(2024-07-29)
|
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
注射用头孢唑林钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-07-11
|
—
|
—
|
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
注射用头孢唑林钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-07-11
|
—
|
—
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢米诺钠
|
头孢米诺钠
|
注射剂
|
1.0g（按C16H21N7O7S3计）
|
—
|
国药准字H20065936
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
2022-11-11
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用头孢美唑钠
|
头孢美唑钠
|
注射剂
|
0.5g(按C15H16N7O5S3计)
|
美之全
|
国药准字H20052403
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
2022-04-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用头孢美唑钠
|
头孢美唑钠
|
注射剂
|
1.0g(按C15H17N7O5S3计)
|
美之全
|
国药准字H20070036
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
2022-04-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用头孢美唑钠
|
头孢美唑钠
|
注射剂
|
2.0g(按C15H17N7O5S3计)
|
美之全
|
国药准字H20070037
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
2022-04-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用头孢曲松钠
|
头孢曲松钠
|
注射剂
|
1.0g（按C18H18N8O7S3计）
|
—
|
国药准字H20023541
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
2023-02-03
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
闽备201200087
|
已收到上述品种原料药产地增加“苏州万庆药业有限公司”的备案资料。申请人应对备案资料的规范性，真实性负责。
|
2012-05-02
|
注射用头孢西丁钠
|
CYHS0600465
|
按C16H17N3O7S2计算1.0g
|
注射剂
|
国药准字H20084271
|
福建省食品药品监督管理局
|
已备案
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
闽备2022039828
|
注射用头孢唑林钠1.0g（批准文号：国药准字H35021348）说明书备案。
|
2022-12-19
|
注射用头孢唑林钠
|
—
|
1.0g(按C14H14N8O4S3计)
|
注射剂
|
国药准字H35021348
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
福建省福州市福清市江阴工业集中区高港大道6号
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
福建省福州市福清市江阴工业集中区高港大道6号
|
—
|
—
|
|
闽备2022039829
|
注射用头孢唑林钠0.5g（批准文号：国药准字H35020438）说明书备案。
|
2022-12-19
|
注射用头孢唑林钠
|
—
|
0.5g(按C14H14N8O4S3计)
|
注射剂
|
国药准字H35020438
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
福建省福州市福清市江阴工业集中区高港大道6号
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
福建省福州市福清市江阴工业集中区高港大道6号
|
—
|
—
|
|
Y闽备2022022499
|
生产地址变更为：福建省福州市福清市江阴工业集中区高港大道6号
|
2023-01-12
|
吡拉西坦
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190008745
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
福建省福州市福清市江阴工业集中区高港大道6号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
闽备201100256
|
你司注射用头孢米诺钠增加国内生产药品制剂的原料药产地的申请（增加齐鲁安替制药有限公司生产的头孢米诺钠原料）已在我局备案，你司应对该申请事项的规范性、真实性负责。
|
2011-10-21
|
注射用头孢米诺钠
|
CYHS0507656
|
1.0g（按C₁₆H₂₁N₇O₇S₃计）
|
注射剂
|
国药准字H20065936
|
福建省食品药品监督管理局
|
已备案
|
福建省福抗药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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