福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
- 别名: 福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
- 英文名: Fujian Mindong Lijiexun Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 福建省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 林苑
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1997-09-24
- 统一社会信用代码: 91350926157787382K
- 组织机构代码: 157787382
- 工商注册号: 350926100002563
- 纳税人识别号: 91350926157787382K
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1997-09-24至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 宁德市市场监督管理局
- 经营范围: 药品技术研发转让、技术服务与咨询。以药品生产许可证核定的生产范围：生产冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，粉针剂，第二类精神药品，无菌原料药，合剂，特殊医学用途配方食品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 福建省柘荣县制药工业路1号
许可/备案信息
- 编号: 闽20160057
- 分类码: AhzytBhChDht
- 发证日期: 2023-09-12
- 有效期至: 2025-12-14
- 发证机关: 福建省药品监督管理局
- 签发人: 郑纯
- 日常监管机构: 福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室
- 剂型: 硬胶囊剂;冻干粉针剂;片剂;颗粒剂;粉针剂;合剂
- 生产地址: 福建省柘荣县制药工业路1号：冻干粉针剂、粉针剂、第二类精神药品、颗粒剂（含中药提取）、硬胶囊剂、片剂、合剂（含中药提取）、无菌原料药、中药饮片、干混悬剂。
- 生产范围: 福建省柘荣县制药工业路1号：冻干粉针剂、粉针剂、第二类精神药品（苯巴比妥钠、注射用苯巴比妥钠）、颗粒剂（含中药提取）、硬胶囊剂、片剂、合剂（含中药提取）、无菌原料药（苯巴比妥钠）、中药饮片（净制）、干混悬剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401278
|
吡拉西坦片
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福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
补充申请
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—
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2024-08-17
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—
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—
|
查看 |
|
CYHB2401279
|
吡拉西坦片
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402413
|
盐酸曲唑酮片
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402414
|
盐酸曲唑酮片
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400577
|
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
补充申请
|
3
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2024-04-30
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20094004
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
20mg
|
胶囊剂
|
—
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福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-09-23
|
|
国药准字H20050694
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注射用曲克芦丁
|
0.15g
|
注射剂（冻干粉针剂）
|
—
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福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-23
|
|
国药准字H20247175
|
吡拉西坦片
|
0.8g
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片剂
|
—
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福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
化学药品
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国产
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2024-07-29
|
|
国药准字H20244342
|
氢溴酸伏硫西汀片
|
10mg（按 C₁₈H₂₂N₂S 计 ）
|
片剂
|
—
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福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-06-28
|
|
国药准字H20243239
|
氨溴特罗口服溶液
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100ml:盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100μg
|
口服溶液剂
|
—
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-02-23
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氢溴酸伏硫西汀片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
23.98
|
167.86
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
广西
|
2024-11-08
|
查看 |
|
注射用甲硝唑磷酸二钠
|
注射剂
|
915mg
|
1
|
88
|
88
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-11-06
|
查看 |
|
注射用曲克芦丁
|
注射剂
|
150mg
|
1
|
55.6
|
55.6
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-11-06
|
查看 |
|
注射用苯巴比妥钠
|
注射剂
|
100mg
|
10
|
68.8
|
688
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
—
|
吉林
|
2024-11-06
|
查看 |
|
注射用萘普生钠
|
注射剂
|
275mg
|
1
|
14
|
14
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
氢溴酸伏硫西汀片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244342(2024-06-28)
|
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
氨溴特罗口服溶液
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100ml:150mg/100μg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-03-01
|
3类
|
国药准字H20243239(2024-02-23)
|
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
注射用泮托拉唑钠
|
40mg
|
注射剂
|
通过
|
2022-11-22
|
—
|
国药准字H20073670(2017-05-31)
|
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
注射用奥美拉唑钠
|
40mg
|
注射剂
|
通过
|
2022-09-15
|
—
|
国药准字H20058490(2020-09-15)
|
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
注射用特利加压素
|
1mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2022-05-07
|
4类
|
国药准字H20223270(2022-04-29)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用泮托拉唑钠
|
泮托拉唑钠
|
注射剂
|
40mg(按C16H15F2N3O4S计)
|
—
|
国药准字H20073670
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
2022-11-17
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用奥美拉唑钠
|
奥美拉唑钠
|
注射剂
|
40mg（按C17H19N3O3S计）
|
—
|
国药准字H20058490
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
2022-09-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用特利加压素
|
特利加压素
|
注射剂
|
1mg（相当于0.86mg特利加压素）
|
—
|
国药准字H20223270
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
2022-04-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
闽备2022014581
|
注射用硫酸妥布霉素（批准文号：国药准字H10930098，规格：80mg/8万单位，已批准再注册长期未生产的品种申请恢复生产。
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2023-01-10
|
注射用硫酸妥布霉素
|
—
|
80mg(8万单位)
|
注射剂
|
国药准字H10930098
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
福建省柘荣县制药工业路1号
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
福建省柘荣县制药工业路1号
|
—
|
—
|
|
闽备2022019296
|
按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和国家药品监督管理局2018年第24号公告的相关要求，在本品说明书和标签、中盒中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。。
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2022-06-23
|
注射用特利加压素
|
CYHS2000530
|
1mg（相当于0.86mg特利加压素）
|
注射剂
|
国药准字H20223270
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
福建省柘荣县制药工业路1号
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
福建省柘荣县制药工业路1号
|
—
|
—
|
|
闽备2022012840
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》提出补充备案申报乙酰谷酰胺原料药产地：“中孚药业股份有限公司（原山东潍坊制药厂有限公司）”
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2022-05-30
|
注射用乙酰谷酰胺
|
X0306786
|
0.25g
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
国药准字H20050695
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
福建省柘荣县制药工业路1号
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
福建省柘荣县制药工业路1号
|
—
|
—
|
|
Y闽备2022006327
|
企业名称由“福建省闽东力捷迅药业有限公司”变更为“福建省闽东力捷迅药业股份有限公司”；注册地址名称由“柘荣县制药工业园区”变更为“福建省柘荣县制药工业路 1 号”；生产地址名称由“柘荣县制药工业园区”变更为“福建省柘荣县制药工业路 1 号”。
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2022-03-17
|
利福霉素钠
|
—
|
—
|
原料药
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国药准字H20046749/Y20190005095
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
福建省柘荣县制药工业路1号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y闽备2022006330
|
企业名称由“福建省闽东力捷迅药业有限公司”变更为“福建省闽东力捷迅药业股份有限公司”；注册地址名称由“柘荣县制药工业园区”变更为“福建省柘荣县制药工业路 1 号”；生产地址名称由“柘荣县制药工业园区”变更为“福建省柘荣县制药工业路 1 号”。
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2022-03-17
|
甲硝唑磷酸二钠
|
Y0414787
|
—
|
原料药
|
国药准字H20059229/Y20190005743
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
|
福建省柘荣县制药工业路1号
|
无
|
无
|
—
|
—
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