福建科瑞药业有限公司
- 别名: 福建科瑞药业有限公司
- 英文名: Fujian Kerui Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 福建省
- 公司官网: http://www.fjkerui.com/
工商信息
- 法定代表人: 乐承筠
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1999-09-07
- 统一社会信用代码: 913501816110101446
- 组织机构代码: 611010144
- 工商注册号: 350000400001019
- 纳税人识别号: 913501816110101446
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1999-09-07至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 福清市市场监督管理局
- 经营范围: 生产片剂、硬胶囊剂、口服液、口服溶液剂、颗粒剂、原料药（环孢素、吗替麦考酚酯、西罗莫司、他克莫司、盐酸普拉克索）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 福建省福州市福清市海口镇牛宅村山下1069-15号
许可/备案信息
- 编号: 闽20160036
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2024-02-01
- 有效期至: 2025-12-29
- 发证机关: 福建省药品监督管理局
- 签发人: 郑纯
- 日常监管机构: 福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室
- 剂型: 口服溶液剂;凝胶剂;软膏剂
- 生产地址: 福建省福清市海口镇牛宅村山下1069-15号：原料药，口服溶液剂，软膏剂(他克莫司软膏)，凝胶剂(黄体酮阴道缓释凝胶，西罗莫司外用凝胶)。
- 生产范围: 福建省福清市海口镇牛宅村山下1069-15号：原料药(环孢素、吗替麦考酚酯、西罗莫司、他克莫司，米哚妥林)，口服溶液剂，软膏剂(他克莫司软膏)，凝胶剂(黄体酮阴道缓释凝胶，西罗莫司外用凝胶)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2402984
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他克莫司软膏
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福建科瑞药业有限公司
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仿制
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4
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2024-09-10
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402983
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他克莫司软膏
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福建科瑞药业有限公司
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仿制
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4
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2024-09-10
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—
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—
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查看 |
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CYHS2400059
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黄体酮阴道缓释凝胶
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福建科瑞药业有限公司
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仿制
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4
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2024-01-05
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—
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—
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查看 |
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CYHS2303061
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西罗莫司凝胶
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福建科瑞药业有限公司
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仿制
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4
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2023-11-09
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—
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—
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查看 |
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CXHB1400007
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西罗莫司
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福建科瑞药业有限公司
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补充申请
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2014-03-11
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2014-11-21
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制证完毕－已发批件福建省 1048587661311
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20051140
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西罗莫司
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—
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原料药
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—
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福建科瑞药业有限公司
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化学药品
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国产
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2024-08-16
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国药准字H20045439
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吗替麦考酚酯
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—
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原料药
|
—
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福建科瑞药业有限公司
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化学药品
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国产
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2024-08-16
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国药准字H10930026
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环孢素
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—
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原料药
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—
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福建科瑞药业有限公司
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化学药品
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国产
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2024-08-16
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国药准字H20133078
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他克莫司
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—
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原料药
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—
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福建科瑞药业有限公司
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化学药品
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国产
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2024-08-14
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国药准字H20051141
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西罗莫司口服溶液
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50ml:50mg
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口服溶液剂
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—
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福建科瑞药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-06-23
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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环孢素口服溶液
|
口服液体剂
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50ml:5g
|
1
|
728
|
728
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福建科瑞药业有限公司
|
福建科瑞药业有限公司
|
广东
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2015-01-05
|
— |
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环孢素口服溶液
|
口服液体剂
|
50ml:5g
|
1
|
738
|
738
|
福建科瑞药业有限公司
|
福建科瑞药业有限公司
|
广东
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2014-09-02
|
— |
|
环孢素口服溶液
|
口服液体剂
|
50ml:5g
|
1
|
845.96
|
845.96
|
福建科瑞药业有限公司
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福建科瑞药业有限公司
|
湖北
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2013-12-04
|
— |
|
环孢素口服溶液
|
口服液体剂
|
50ml:5g
|
1
|
845.96
|
845.96
|
福建科瑞药业有限公司
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—
|
湖北
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2013-04-28
|
— |
|
环孢素口服溶液
|
口服液体剂
|
50ml:5g
|
1
|
845.96
|
845.96
|
福建科瑞药业有限公司
|
—
|
湖北
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2013-01-15
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— |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
闽备201000236
|
你司环孢素口服溶液按照2010年版药典要求修订说明书、包装标签内容的备案申请已在我局备案，你司应对该备案说明书、包装标签的规范性、真实性负责。根据《中国药典》2010年版的标准对说明书进行修订的品种修订日期统一填写为2010年10月1日。
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2010-10-09
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环孢素口服溶液
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—
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50ml:5g
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口服溶液剂
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国药准字H10930025
|
福建省食品药品监督管理局
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已备案
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福建科瑞药业有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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|
闽备201400068
|
你司环孢素口服溶液增加每瓶20ml包装规格及修改药品包装标签式样的申请已在我局备案，你司应对该申请事项的规范性、真实性负责。
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2014-04-25
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环孢素口服溶液
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—
|
50ml:5g
|
口服溶液剂
|
国药准字H10930025
|
福建省食品药品监督管理局
|
已备案
|
福建科瑞药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
闽备201400069
|
你司西罗莫司口服溶液增加每瓶20ml包装规格及修改药品包装标签式样的申请已在我局备案，你司应对该申请事项的规范性、真实性负责。
|
2014-04-25
|
西罗莫司口服溶液
|
X0405223
|
50ml:50mg
|
口服溶液剂
|
国药准字H20051141
|
福建省食品药品监督管理局
|
已备案
|
福建科瑞药业有限公司
|
—
|
—
|
—
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—
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
