英科新创（厦门）科技股份有限公司
- 别名: 英科新创（厦门）科技股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 福建省
- 公司官网: http://www.asintec.com/
工商信息
- 法定代表人: 焦鲁闽
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1989-12-14
- 统一社会信用代码: 91350200612005312M
- 组织机构代码: 612005312
- 工商注册号: 350200400006388
- 纳税人识别号: 91350200612005312M
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1989-12-14至9999-12-31
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 厦门市市场监督管理局
- 经营范围: 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医疗设备租赁；专用设备制造（不含许可类专业设备制造）；专用设备修理；生物基材料销售；专用化学产品销售（不含危险化学品）；生物化工产品技术研发；工程和技术研究和试验发展；自然科学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。许可项目：第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；第二类医疗器械生产；药品进出口；药品生产（不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产）；药品委托生产（不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产）；货物进出口；技术进出口；进出口代理。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。
- 主营业务:
- 所在地址: 厦门市海沧新阳工业区新光路332号
许可/备案信息
- 编号: 闽20160105
- 分类码: Ad
- 发证日期: 2022-06-28
- 有效期至: 2025-12-22
- 发证机关: 福建省药品监督管理局
- 签发人: 郑纯
- 日常监管机构: 福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室
- 剂型:
- 生产地址: 厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房：体外诊断试剂。
- 生产范围: 厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房：体外诊断试剂(丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2400289
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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英科新创（厦门）科技股份有限公司
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补充申请
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2024-11-05
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—
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—
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查看 |
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CYSB1800086
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人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
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英科新创（厦门）科技有限公司
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补充申请
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—
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2018-05-10
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2018-07-06
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已发件 福建省 1014996014230
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查看 |
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CXFB1700001
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人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
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英科新创（厦门）科技有限公司
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补充申请
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2017-10-16
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2018.2.8
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已发批件福建省1072181766927
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CYSS1000001
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人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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英科新创（厦门）科技有限公司
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仿制
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2011-01-17
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2012-11-06
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制证完毕－已发批件福建省 EW313654336CS
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CXSS1000028
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ABO血型定型试剂盒(固相法)
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英科新创（厦门）科技有限公司
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新药
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2011-01-06
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2012-10-30
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制证完毕－已发批件福建省 EW796943073CS
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20000066
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
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48人份/盒; 96人份/盒; 480人份/盒
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体外诊断试剂
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英科新创（厦门）科技股份有限公司
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生物制品
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国产
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2024-07-31
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国药准字S10950055
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
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96人份/盒;480人份/盒
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体外诊断试剂
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—
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英科新创（厦门）科技股份有限公司
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生物制品
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国产
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2024-07-31
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国药准字S20000039
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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份/盒;480人份/盒
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体外诊断试剂
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—
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英科新创（厦门）科技股份有限公司
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生物制品
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国产
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2024-07-31
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国药准字S10910148
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
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48人份/盒;96人份/盒;480人份/盒
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体外诊断试剂
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—
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英科新创（厦门）科技股份有限公司
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生物制品
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国产
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2024-07-31
|
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国药准字S10940066
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梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
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100人份/盒
|
体外诊断试剂
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—
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英科新创（厦门）科技股份有限公司
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生物制品
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国产
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2024-07-31
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
96
|
0.2645
|
25.3891
|
英科新创(厦门)科技股份有限公司
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英科新创(厦门)科技股份有限公司
|
广西
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2024-08-26
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查看 |
|
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
96
|
0.8982
|
86.2272
|
英科新创(厦门)科技股份有限公司
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英科新创(厦门)科技股份有限公司
|
广西
|
2024-08-26
|
查看 |
|
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
96
|
1.0479
|
100.5984
|
英科新创(厦门)科技股份有限公司
|
英科新创(厦门)科技股份有限公司
|
广西
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2024-08-26
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查看 |
|
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
480人份
|
480
|
0.6986
|
335.328
|
英科新创(厦门)科技股份有限公司
|
英科新创(厦门)科技股份有限公司
|
广西
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2024-08-26
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查看 |
|
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
96
|
0.6986
|
67.0656
|
英科新创(厦门)科技股份有限公司
|
英科新创(厦门)科技股份有限公司
|
广西
|
2024-08-26
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
闽备2022025963
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。
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2022-08-15
|
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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—
|
96人份/盒;480人份/盒
|
体外诊断试剂
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国药准字S10950055
|
福建省药品监督管理局
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已备案
|
英科新创(厦门)科技股份有限公司
|
厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房
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英科新创（厦门）科技股份有限公司
|
厦门市海沧新阳工业区新光路332号
|
—
|
—
|
|
闽备2022025962
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。
|
2022-08-15
|
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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CYSS1000001
|
96人份/盒;480人份/盒
|
诊断试剂盒
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国药准字S20123006
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
英科新创（厦门）科技股份有限公司
|
厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房
|
英科新创（厦门）科技股份有限公司
|
厦门市海沧新阳工业区新光路332号
|
—
|
—
|
|
闽备2022025960
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。
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2022-08-15
|
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
—
|
48人份/盒;96人份/盒;480人份/盒
|
体外诊断试剂
|
国药准字S10910148
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
英科新创(厦门)科技股份有限公司
|
厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房
|
英科新创（厦门）科技股份有限公司
|
厦门市海沧新阳工业区新光路332号
|
—
|
—
|
|
闽备2022025959
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。
|
2022-08-15
|
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
—
|
96人份/盒;480人份/盒
|
体外诊断试剂
|
国药准字S20000039
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
英科新创(厦门)科技股份有限公司
|
厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房
|
英科新创（厦门）科技股份有限公司
|
厦门市海沧新阳工业区新光路332号
|
—
|
—
|
|
闽备2022025958
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。
|
2022-08-15
|
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
|
—
|
100人份/盒
|
体外诊断试剂
|
国药准字S10940066
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
英科新创（厦门）科技股份有限公司
|
厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房
|
英科新创（厦门）科技股份有限公司
|
厦门市海沧新阳工业区新光路332号
|
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