诺一生物医药股份有限公司
- 别名: 诺一生物医药股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: —
- 经营状态: —
- 成立日期: —
- 统一社会信用代码: —
- 组织机构代码: —
- 工商注册号: —
- 纳税人识别号: —
- 企业类型: —
- 营业期限: —
- 行业: —
- 登记机关: —
- 经营范围: —
- 主营业务: —
- 所在地址: —
许可/备案信息
- 编号: 沪20230274
- 分类码: As
- 发证日期: 2023-10-08
- 有效期至: 2028-10-07
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 中国（上海）自由贸易试验区南洋泾路518号：血液制品（办理注册和浆站事宜用）。
- 生产范围: 中国（上海）自由贸易试验区南洋泾路518号：人血白蛋白，人免疫球蛋白，静注人免疫球蛋白(pH4)，冻干静注人免疫球蛋白(pH4)，人凝血酶原复合物，乙型肝炎人免疫球蛋白，人纤维蛋白粘合剂，狂犬病人免疫球蛋白，破伤风人免疫球蛋白，人纤维蛋白原，人凝血因子Ⅷ。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYSB1700109
|
人凝血因子Ⅷ
|
上海新兴医药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2017-12-13
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2018-07-27
|
已发件 上海市 1014996883530
|
查看 |
|
CYSB1500289
|
人凝血酶原复合物
|
上海新兴医药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2016-03-09
|
2016-11-17
|
制证完毕－已发批件上海市 1055148077222
|
查看 |
|
CXSS1100022
|
人凝血因子Ⅷ
|
上海新兴医药股份有限公司
|
新药
|
15
|
2012-04-28
|
2015-08-05
|
已发件 上海市 1050433057516
|
查看 |
|
CYSB1100080
|
人纤维蛋白原
|
上海新兴医药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2011-05-24
|
2011-12-13
|
制证完毕－已发批件上海市 EQ261150503CS
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查看 |
|
CYSB0900250
|
人纤维蛋白原
|
上海新兴医药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2009-10-20
|
2010-02-05
|
制证完毕－已发批件上海市 EF002513515CS
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20053072
|
人血白蛋白
|
25% 12.5g/瓶
|
注射剂
|
—
|
诺一生物医药股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-08-21
|
|
国药准字S20033057
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
400IU/瓶
|
注射剂
|
—
|
诺一生物医药股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-08-21
|
|
国药准字S20033056
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
200IU/瓶
|
注射剂
|
—
|
诺一生物医药股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-08-21
|
|
国药准字S19990001
|
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
|
1.0g/瓶
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
—
|
诺一生物医药股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-08-21
|
|
国药准字S20033055
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
100IU/瓶
|
注射剂
|
—
|
诺一生物医药股份有限公司
|
生物制品
|
国产
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2024-08-21
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
人狂犬病免疫球蛋白
|
注射剂
|
200iu
|
—
|
149
|
—
|
诺一生物医药股份有限公司
|
诺一生物医药股份有限公司
|
湖南
|
2021-04-21
|
查看 |
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
|
注射剂
|
50ml:2.5g
|
1
|
600
|
600
|
诺一生物医药股份有限公司
|
诺一生物医药股份有限公司
|
北京
|
2018-08-16
|
— |
|
人血白蛋白
|
注射剂
|
10g
|
1
|
420
|
420
|
诺一生物医药股份有限公司
|
诺一生物医药股份有限公司
|
北京
|
2018-08-16
|
— |
|
人凝血酶原复合物
|
注射剂
|
300iu
|
1
|
253
|
253
|
诺一生物医药股份有限公司
|
诺一生物医药股份有限公司
|
北京
|
2018-08-16
|
— |
|
人纤维蛋白原
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
930
|
930
|
诺一生物医药股份有限公司
|
诺一生物医药股份有限公司
|
北京
|
2018-08-16
|
— |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沪备2024005446
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。
|
2024-02-06
|
人纤维蛋白原
|
CYSB0900250
|
0.5g/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20083013
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
诺一生物医药股份有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区南洋泾路518号
|
诺一生物医药股份有限公司
|
上海市闵行区昆阳路1508号第2幢11层1108室
|
—
|
—
|
|
沪备2024005441
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。
|
2024-02-06
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
|
—
|
5%2.5g/50ml/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20013041
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
诺一生物医药股份有限公司
|
上海市浦东新区南洋泾路518号
|
诺一生物医药股份有限公司
|
上海市闵行区昆阳路1508号第2幢11层1108室
|
—
|
—
|
|
沪备2024005447
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。
|
2024-02-06
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
|
Y0303431
|
5%,0.5g/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20033041
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
诺一生物医药股份有限公司
|
上海市浦东新区南洋泾路518号
|
诺一生物医药股份有限公司
|
上海市闵行区昆阳路1508号第2幢11层1108室
|
—
|
—
|
|
沪备2024005442
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。
|
2024-02-06
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
|
Y0303433
|
5%,10g/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20033042
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
诺一生物医药股份有限公司
|
上海市浦东新区南洋泾路518号
|
诺一生物医药股份有限公司
|
上海市闵行区昆阳路1508号第2幢11层1108室
|
—
|
—
|
|
沪备2024005444
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。
|
2024-02-06
|
狂犬病人免疫球蛋白
|
CYSS0500140
|
200IU/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20063140
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
诺一生物医药股份有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区南洋泾路518号
|
诺一生物医药股份有限公司
|
上海市闵行区昆阳路1508号第2幢11层1108室
|
—
|
—
|
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