迪嘉药业集团股份有限公司
- 别名: 迪嘉药业集团股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: —
- 经营状态: —
- 成立日期: —
- 统一社会信用代码: —
- 组织机构代码: —
- 工商注册号: —
- 纳税人识别号: —
- 企业类型: —
- 营业期限: —
- 行业: —
- 登记机关: —
- 经营范围: —
- 主营业务: —
- 所在地址: —
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160179
- 分类码: Dht
- 发证日期: 2020-10-27
- 有效期至: 2025-10-26
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第四分局
- 剂型:
- 生产地址: 威海市文登经济开发区天润路268号：原料药、精神药品； 威海市经济技术开发区齐鲁大道55号：原料药。
- 生产范围: 威海市文登经济开发区天润路268号：原料药（琥珀酸索利那新、盐酸黄酮哌酯、福多司坦、坎地沙坦酯、盐酸安非他酮、盐酸奥昔布宁、盐酸特拉唑嗪、格列吡嗪、盐酸氟桂利嗪、洛索洛芬钠、异丙肌苷、阿折地平、格列喹酮、奥美沙坦酯、苯磺酸左氨氯地平、硝苯地平、塞来昔布、沙库巴曲缬沙坦钠、阿哌沙班、阿立哌唑、盐酸伊托必利、非布司他、枸橼酸西地那非、利伐沙班、利奈唑胺、孟鲁司特钠、他达拉非、替米沙坦、盐酸多奈哌齐、阿齐沙坦、盐酸乌拉地尔、磷酸奥司他韦、盐酸甲氧那明、盐酸托莫西汀）、精神药品（右佐匹克隆、佐匹克隆）； 威海市经济技术开发区齐鲁大道55号：原料药（阿折地平）。
药品信息/注册申报
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字H20050436
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洛索洛芬钠
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原料药
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—
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迪嘉药业集团股份有限公司
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化学药品
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国产
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2024-04-18
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国药准字H37022624
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格列吡嗪
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—
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原料药
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—
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迪嘉药业集团股份有限公司
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化学药品
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国产
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2024-04-18
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国药准字H20050342
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坎地沙坦酯
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—
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原料药
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—
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迪嘉药业集团股份有限公司
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化学药品
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国产
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2024-04-18
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国药准字H20033774
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盐酸氟桂利嗪
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—
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原料药
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—
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迪嘉药业集团股份有限公司
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化学药品
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国产
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2024-04-10
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国药准字H20163204
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格列喹酮
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原料药
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迪嘉药业集团股份有限公司
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化学药品
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国产
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2023-12-21
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Y鲁备2022037493
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盐酸多奈哌齐为公司在产原料药品种，登记号：Y20200000598,2021年11月通过药审中心审评，并在原辅料登记平台公示为A状态。执行标准为：企业注册标准。按照《药品上市后管理办法（试行）》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》中“变更有效期”的相关规定，结合本品稳定性试验结果，申请本品有效期由原批准的“24个月”延长至“36个月”。
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2022-11-23
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盐酸多奈哌齐
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—
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—
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原料药
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Y20200000598
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山东省药品监督管理局
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已备案
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迪嘉药业集团股份有限公司
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威海市文登经济开发区天润路268号；
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无
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无
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—
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Y鲁备2022039915
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我公司盐酸安非他酮（批准文号：国药准字H20080376；状态标识A）原生产地址为”威海市文登经济开发区天润路268号“，生产线为”合成S02车间S02B生产线，精制R01车间R01C生产线“。因产能扩大，在同一生产地址新增生产线”合成S103车间S103C生产线，精制R103车间R103C生产线“。新增生产线后的生产地址（具体到生产线）为“威海市文登经济开发区天润路268号合成S02车间S02B生产线，合成S103车间S103C生产线，精制R01车间R01C生产线，精制R103车间R103C生产线”.此次生产地址变更关联设备与批量的变更。
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2022-12-16
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盐酸安非他酮
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—
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—
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原料药
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Y20190006714
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山东省药品监督管理局
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已备案
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迪嘉药业集团股份有限公司
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威海市文登经济开发区天润路268号
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无
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无
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—
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—
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Y鲁备2022032195
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硝苯地平为公司在产品种，登记号：Y20170000113,在原辅包登记平台公示为A状态。按照《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》中“变更有效期 ”的相关规定，结合本品稳定性试验结果，申请本品有效期由原批准的“18个月”延长为“36个月”，其他与原批准内容一致，未做任何变动。
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2022-10-10
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硝苯地平
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—
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—
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原料药
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Y20170000113
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山东省药品监督管理局
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已备案
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迪嘉药业集团股份有限公司
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威海市文登经济开发区天润路268号
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无
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无
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—
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—
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Y鲁备2022032194
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利伐沙班登记号：Y20200001430,原辅包登记平台公示为A状态。按照《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》中“变更有效期”的相关规定，结合本品稳定性试验结果，申请本品的有效期由原批准的“24个月”延长为“36个月。
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2022-10-10
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利伐沙班
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—
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—
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原料药
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Y20200001430
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山东省药品监督管理局
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已备案
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迪嘉药业集团股份有限公司
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迪嘉药业集团股份有限公司
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无
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无
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—
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—
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Y鲁备2022029094
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1.将利伐沙班（Y20200001430）产品的企业名称变更为“迪嘉药业集团股份有限公司”； 2.将利伐沙班产品包装标签上的企业名称由“迪嘉药业集团有限公司”变更为“迪嘉药业集团股份有限公司”；其他标签内容与原批准一致。
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2022-09-14
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利伐沙班
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—
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—
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原料药
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Y20200001430
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山东省药品监督管理局
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已备案
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迪嘉药业集团股份有限公司
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威海市文登经济开发区天润路268号；
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无
|
无
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—
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—
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