金日制药（中国）有限公司
- 别名: 金日制药（中国）有限公司
- 英文名: JINRI PHARMACEUTICAL (CHINA) CO., LTD.
- 注册地址: 福建省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李冠华
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1991-07-05
- 统一社会信用代码: 91350200612009145K
- 组织机构代码: 612009145
- 工商注册号: 350200400003314
- 纳税人识别号: 91350200612009145K
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1991-07-05至2041-07-04
- 行业: 化学原料和化学制品制造业
- 登记机关: 厦门市市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；食品生产；保健食品生产；饮料生产；化妆品生产；食品用洗涤剂生产；第三类医疗器械经营；食品经营（销售预包装食品）；保健食品销售；药品批发；技术进出口；货物进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。一般项目：第一类医疗器械生产；家用电器制造；日用化学产品制造；互联网销售（除销售需要许可的商品）；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；农副产品销售；家用电器销售；化妆品零售；日用品销售；水产品批发；水产品零售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；化妆品批发；日用品批发。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。（以上经营项目不含外商投资准入特别管理措施范围内的项目 ）
- 主营业务:
- 所在地址: 厦门市同安区金日路金日工业村
许可/备案信息
- 编号: 闽20160078
- 分类码: Ahzy
- 发证日期: 2020-11-10
- 有效期至: 2025-11-09
- 发证机关: 福建省药品监督管理局
- 签发人: 郑纯
- 日常监管机构: 福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室
- 剂型: 凝胶剂;硬胶囊剂;膜剂;合剂;片剂;颗粒剂;乳膏剂
- 生产地址: 厦门市同安区城东工业区榕源路88号：凝胶剂(含激素类)，硬胶囊剂(含头孢菌素类，含中药提取)，膜剂，合剂(含中药提取)，片剂(含中药提取)，中药饮片(含直接口服饮片)，颗粒剂(含头孢菌素类，含中药提取)，乳膏剂。
- 生产范围: 厦门市同安区城东工业区榕源路88号：凝胶剂(含激素类)，硬胶囊剂(含头孢菌素类，含中药提取)，膜剂，合剂(含中药提取)，片剂(含中药提取)，中药饮片(含直接口服饮片)(净制、切制)，颗粒剂(含头孢菌素类，含中药提取)，乳膏剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYZB2400089
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乳核内消液
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金日制药（中国）有限公司
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补充申请
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—
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2024-01-17
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—
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—
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查看 |
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CYHB2250585
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头孢克肟胶囊
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金日制药（中国）有限公司
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补充申请
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原4
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2022-09-15
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—
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—
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查看 |
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CYHB2250096
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盐酸多奈哌齐口腔崩解片
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金日制药（中国）有限公司
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补充申请
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原5
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2022-02-11
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2022-02-12
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—
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查看 |
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CYZB2101411
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调经祛斑片
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金日制药（中国）有限公司
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补充申请
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—
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2021-08-12
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2021-09-29
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已发件 1053127049135
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CYHS1500695
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氨氯地平阿托伐他汀钙片
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金日制药（中国）有限公司
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仿制
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6
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2015-12-04
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2016-08-01
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制证完毕－已发批件福建省 1006412323721
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字Z20093448
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穿心莲胶囊
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每粒装0.19g(含穿心莲干浸膏0.105g)
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胶囊剂
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—
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金日制药（中国）有限公司
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中药
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国产
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2024-03-11
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国药准字Z20093053
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乳核内消液
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每支装10ml
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合剂
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—
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金日制药（中国）有限公司
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中药
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国产
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2023-12-25
|
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国药准字H20080622
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法莫替丁钙镁咀嚼片
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每片含法莫替丁10mg、碳酸钙800mg、氢氧化镁165mg
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片剂（咀嚼片）
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—
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金日制药（中国）有限公司
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化学药品
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国产
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2023-07-31
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国药准字H20110091
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盐酸多奈哌齐口崩片
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5mg
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片剂
|
—
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金日制药（中国）有限公司
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化学药品
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国产
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2021-05-11
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国药准字H20060241
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复方醋酸地塞米松凝胶
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20g,每克含醋酸地塞米松0.75mg与薄荷脑10mg与樟脑10mg
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凝胶剂
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—
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金日制药(中国)有限公司
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化学药品
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国产
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2021-01-12
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸多奈哌齐口腔崩解片
|
片剂
|
5mg
|
10
|
7.589
|
75.89
|
金日制药(中国)有限公司
|
—
|
湖南
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2024-07-24
|
查看 |
|
头孢克肟胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
12
|
3.1683
|
38.02
|
金日制药(中国)有限公司
|
金日制药(中国)有限公司
|
广西
|
2024-04-30
|
查看 |
|
头孢克肟胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
12
|
3.1683
|
38.02
|
金日制药(中国)有限公司
|
金日制药(中国)有限公司
|
广西
|
2024-04-15
|
查看 |
|
头孢克肟胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
12
|
3.1683
|
38.02
|
金日制药(中国)有限公司
|
金日制药(中国)有限公司
|
山东
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2024-04-15
|
查看 |
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盐酸多奈哌齐口腔崩解片
|
片剂
|
5mg
|
10
|
7.589
|
75.89
|
金日制药(中国)有限公司
|
金日制药(中国)有限公司
|
浙江
|
2024-01-04
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
金日制药（中国）有限公司
|
头孢克肟胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
通过
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2024-01-29
|
原4类
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国药准字H20050647(2019-12-25)
|
|
金日制药（中国）有限公司
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盐酸多奈哌齐口腔崩解片
|
5mg
|
片剂
|
通过
|
2023-05-25
|
原5类
|
国药准字H20110091(2021-05-11)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸多奈哌齐口崩片
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盐酸多奈哌齐
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片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H20110091
|
金日制药（中国）有限公司
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金日制药（中国）有限公司
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2023-05-23
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通过质量和疗效一致性评价的药品
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上市销售中
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
闽备2022001676
|
增加制剂中原料药氢氧化镁的供应商，新增的供应商为“海南普利制药股份有限公司”，批准文号为“国药准字H20044230”。
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2022-01-19
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法莫替丁钙镁咀嚼片
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CXHS0600784
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每片含法莫替丁10mg、碳酸钙800mg、氢氧化镁165mg
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片剂(咀嚼片)
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国药准字H20080622
|
福建省药品监督管理局
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已备案
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金日制药（中国）有限公司
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厦门市同安区城东工业区榕源路88号：硬胶囊剂(含头孢菌素类)，凝胶剂(含激素类)，乳膏剂，颗粒剂(含头孢菌素类)，中药饮片（含直接口服饮片），片剂，合剂，膜剂***
|
金日制药（中国）有限公司
|
厦门市同安区金日路金日工业村
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—
|
—
|
|
闽备2022000233
|
药品有效期由24个月延长为36个月，并对药品说明书和包装标签有效期项作相应修订。
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2022-01-12
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调经祛斑片
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CXZS0603396
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每片重0.3g（相当于饮片0.612g）
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片剂
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国药准字G20150058
|
福建省药品监督管理局
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已备案
|
金日制药（中国）有限公司
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厦门市同安区城东工业区榕源路88号
|
金日制药（中国）有限公司
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厦门市同安区金日路金日工业村
|
—
|
—
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|
闽备2021083881
|
增加制剂中原料药盐酸丁卡因的供应商，新增的原料药盐酸丁卡因供应商为“广东逸舒制药股份有限公司“，批准文号为“国药准字H44022597”。
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2021-07-12
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复方庆大霉素膜
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—
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每片(10cm2)含硫酸庆大霉素1000单位
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膜剂
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国药准字H35021425
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
金日制药（中国）有限公司
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厦门市同安区城东工业区榕源路88号
|
金日制药（中国）有限公司
|
厦门市同安区金日路金日工业村
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—
|
—
|
|
闽备2021083759
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根据《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2021年第44号）对药品说明书中[不良反应]、[注意事项]、[老年人用药]内容作相应修改，并对其说明书进行备案。
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2021-06-09
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诺氟沙星胶囊
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—
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0.1g
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胶囊剂
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国药准字H35020331
|
福建省药品监督管理局
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已备案
|
金日制药（中国）有限公司
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厦门市同安区城东工业区榕源路88号
|
金日制药（中国）有限公司
|
厦门市同安区金日路金日工业村
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—
|
—
|
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闽备202100012
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已收到上述品种延长有效期的备案资料，企业应对备案资料负责。
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2021-01-13
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调经祛斑片
|
CXZS0603396
|
每片重0.3g（相当于饮片0.612g）
|
片剂
|
国药准字Z20150058
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
金日制药（中国）有限公司
|
—
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—
|
—
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—
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—
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