金日制药（中国）有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 李冠华
经营状态: 存续
成立日期: 1991-07-05
统一社会信用代码: 91350200612009145K
组织机构代码: 612009145
工商注册号: 350200400003314
纳税人识别号: 91350200612009145K
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 1991-07-05至2041-07-04
行业: 化学原料和化学制品制造业
登记机关: 厦门市市场监督管理局
经营范围: 许可项目：药品生产；食品生产；保健食品生产；饮料生产；化妆品生产；食品用洗涤剂生产；第三类医疗器械经营；食品经营（销售预包装食品）；保健食品销售；药品批发；技术进出口；货物进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。一般项目：第一类医疗器械生产；家用电器制造；日用化学产品制造；互联网销售（除销售需要许可的商品）；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；农副产品销售；家用电器销售；化妆品零售；日用品销售；水产品批发；水产品零售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；化妆品批发；日用品批发。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。（以上经营项目不含外商投资准入特别管理措施范围内的项目）
主营业务:
所在地址: 厦门市同安区金日路金日工业村

许可/备案信息

编号: 闽20160078
分类码: Ahzy
发证日期: 2020-11-10
有效期至: 2025-11-09
发证机关: 福建省药品监督管理局
签发人: 郑纯
日常监管机构: 福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室
剂型: 凝胶剂;硬胶囊剂;膜剂;合剂;片剂;颗粒剂;乳膏剂
生产地址: 厦门市同安区城东工业区榕源路88号：凝胶剂(含激素类)，硬胶囊剂(含头孢菌素类，含中药提取)，膜剂，合剂(含中药提取)，片剂(含中药提取)，中药饮片(含直接口服饮片)，颗粒剂(含头孢菌素类，含中药提取)，乳膏剂。
生产范围: 厦门市同安区城东工业区榕源路88号：凝胶剂(含激素类)，硬胶囊剂(含头孢菌素类，含中药提取)，膜剂，合剂(含中药提取)，片剂(含中药提取)，中药饮片(含直接口服饮片)(净制、切制)，颗粒剂(含头孢菌素类，含中药提取)，乳膏剂。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYZB2400089	乳核内消液	金日制药（中国）有限公司	补充申请	—	2024-01-17	—	—	查看
CYHB2250585	头孢克肟胶囊	金日制药（中国）有限公司	补充申请	原4	2022-09-15	—	—	查看
CYHB2250096	盐酸多奈哌齐口腔崩解片	金日制药（中国）有限公司	补充申请	原5	2022-02-11	2022-02-12	—	查看
CYZB2101411	调经祛斑片	金日制药（中国）有限公司	补充申请	—	2021-08-12	2021-09-29	已发件　1053127049135	查看
CYHS1500695	氨氯地平阿托伐他汀钙片	金日制药（中国）有限公司	仿制	6	2015-12-04	2016-08-01	制证完毕－已发批件福建省 1006412323721	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H35020330	头孢拉定胶囊	0.25g	胶囊剂	—	金日制药（中国）有限公司	化学药品	国产	2024-10-12
国药准字H20050647	头孢克肟胶囊	0.1g（按C16H15N5O7S2计）	胶囊剂	—	金日制药（中国）有限公司	化学药品	国产	2024-10-12
国药准字H35020329	头孢氨苄胶囊	0.125g	胶囊剂	—	金日制药（中国）有限公司	化学药品	国产	2024-10-12
国药准字H35020332	头孢氨苄颗粒	50mg	颗粒剂	—	金日制药（中国）有限公司	化学药品	国产	2024-10-12
国药准字H35020334	乙酰螺旋霉素胶囊	0.1g(10万单位)	胶囊剂	—	金日制药（中国）有限公司	化学药品	国产	2024-10-12

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
头孢克肟胶囊	胶囊剂	100mg	12	1.2353	14.8236	金日制药(中国)有限公司	金日制药(中国)有限公司	湖南	2024-11-12	查看
头孢克肟胶囊	胶囊剂	100mg	12	3.1683	38.02	金日制药(中国)有限公司	金日制药(中国)有限公司	吉林	2024-11-05	查看
头孢克肟胶囊	胶囊剂	100mg	12	3.1683	38.02	金日制药(中国)有限公司	金日制药(中国)有限公司	四川	2024-10-21	查看
盐酸多奈哌齐口腔崩解片	片剂	5mg	10	7.589	75.89	金日制药(中国)有限公司	金日制药(中国)有限公司	四川	2024-10-21	查看
盐酸多奈哌齐口腔崩解片	片剂	5mg	10	7.589	75.89	金日制药(中国)有限公司	—	湖南	2024-07-24	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
金日制药（中国）有限公司	头孢克肟胶囊	100mg	胶囊剂	通过	2024-01-29	原4类	国药准字H20050647(2019-12-25)
金日制药（中国）有限公司	盐酸多奈哌齐口腔崩解片	5mg	片剂	通过	2023-05-25	原5类	国药准字H20110091(2021-05-11)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
盐酸多奈哌齐口崩片	盐酸多奈哌齐	片剂	5mg	—	国药准字H20110091	金日制药（中国）有限公司	金日制药（中国）有限公司	2023-05-23	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
闽备2022001676	增加制剂中原料药氢氧化镁的供应商，新增的供应商为“海南普利制药股份有限公司”，批准文号为“国药准字H20044230”。	2022-01-19	法莫替丁钙镁咀嚼片	CXHS0600784	每片含法莫替丁10mg、碳酸钙800mg、氢氧化镁165mg	片剂(咀嚼片)	国药准字H20080622	福建省药品监督管理局	已备案	金日制药（中国）有限公司	厦门市同安区城东工业区榕源路88号：硬胶囊剂(含头孢菌素类)，凝胶剂(含激素类)，乳膏剂，颗粒剂(含头孢菌素类)，中药饮片（含直接口服饮片），片剂，合剂，膜剂***	金日制药（中国）有限公司	厦门市同安区金日路金日工业村	—	—
闽备2022000233	药品有效期由24个月延长为36个月，并对药品说明书和包装标签有效期项作相应修订。	2022-01-12	调经祛斑片	CXZS0603396	每片重0.3g（相当于饮片0.612g）	片剂	国药准字G20150058	福建省药品监督管理局	已备案	金日制药（中国）有限公司	厦门市同安区城东工业区榕源路88号	金日制药（中国）有限公司	厦门市同安区金日路金日工业村	—	—
闽备2021083881	增加制剂中原料药盐酸丁卡因的供应商，新增的原料药盐酸丁卡因供应商为“广东逸舒制药股份有限公司“，批准文号为“国药准字H44022597”。	2021-07-12	复方庆大霉素膜	—	每片(10cm2)含硫酸庆大霉素1000单位	膜剂	国药准字H35021425	福建省药品监督管理局	已备案	金日制药（中国）有限公司	厦门市同安区城东工业区榕源路88号	金日制药（中国）有限公司	厦门市同安区金日路金日工业村	—	—
闽备2021083759	根据《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2021年第44号）对药品说明书中[不良反应]、[注意事项]、[老年人用药]内容作相应修改，并对其说明书进行备案。	2021-06-09	诺氟沙星胶囊	—	0.1g	胶囊剂	国药准字H35020331	福建省药品监督管理局	已备案	金日制药（中国）有限公司	厦门市同安区城东工业区榕源路88号	金日制药（中国）有限公司	厦门市同安区金日路金日工业村	—	—
闽备202100012	已收到上述品种延长有效期的备案资料，企业应对备案资料负责。	2021-01-13	调经祛斑片	CXZS0603396	每片重0.3g（相当于饮片0.612g）	片剂	国药准字Z20150058	福建省药品监督管理局	已备案	金日制药（中国）有限公司	—	—	—	—	—

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