金鸿药业股份有限公司
- 别名: 金鸿药业股份有限公司
- 英文名: Kinhoo Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: http://www.kinhoo.com/
工商信息
- 法定代表人: 上官清
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2005-04-18
- 统一社会信用代码: 914404007740042759
- 组织机构代码: 774004275
- 工商注册号: 440400000075245
- 纳税人识别号: 914404007740042759
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2005-04-18至无固定期限
- 行业: 批发业
- 登记机关: 珠海市市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品批发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：化工产品销售（不含许可类化工产品）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务: 头孢类抗生素药剂的研发、生产、销售。
- 所在地址: 珠海市金海岸生物工业区
许可/备案信息
- 编号: 粤20160245
- 分类码: AhzxChDh
- 发证日期: 2020-09-29
- 有效期至: 2025-09-28
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型: 粉针剂;干混悬剂;颗粒剂;片剂;硬胶囊剂;软胶囊剂;滴剂
- 生产地址: 1.珠海市金海岸生物工业区 粉针剂（头孢菌素类），干混悬剂（头孢菌素类），颗粒剂、片剂（均含头孢菌素类），硬胶囊剂，软胶囊剂，原料药，中药前处理及提取车间，滴剂。 2.珠海市金湾区黄竹路268号 片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，原料药。
- 生产范围: 1.珠海市金海岸生物工业区 粉针剂（头孢菌素类），干混悬剂（头孢菌素类），颗粒剂、片剂（均含头孢菌素类），硬胶囊剂，软胶囊剂，原料药（盐酸伐地那非、苯磷硫胺、富马酸卢帕他定、他达拉非、洛索洛芬钠、盐酸达泊西汀、枸橼酸西地那非、盐酸托烷司琼、普拉洛芬、盐酸莫西沙星、琥珀酸亚铁、托吡司特、吲哚布芬），中药前处理及提取车间（口服制剂），滴剂。 2.珠海市金湾区黄竹路268号 片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，原料药（盐酸伐地那非、苯磷硫胺、富马酸卢帕他定、他达拉非、洛索洛芬钠、盐酸达泊西汀、枸橼酸西地那非、盐酸托烷司琼、琥珀酸亚铁、托吡司特、吲哚布芬、甲磺酸仑伐替尼、甲苯磺酸索拉非尼、伊布替尼、精氨酸布洛芬、苯海拉明）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403478
|
洛索洛芬钠贴剂
|
金鸿药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403479
|
洛索洛芬钠贴剂
|
金鸿药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401569
|
头孢克肟颗粒
|
金鸿药业股份有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-09-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402581
|
伊布替尼胶囊
|
金鸿药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400847
|
头孢地尼颗粒
|
北京颐康兴医药有限公司、金鸿药业股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-06-21
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243606
|
头孢丙烯干混悬剂
|
0.25g（按C₁₈H₁₉N₃O₅S计）
|
口服混悬剂
|
—
|
金鸿药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-23
|
|
国药准字H20244168
|
枸橼酸坦度螺酮片
|
5mg
|
片剂
|
—
|
金鸿药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20244167
|
枸橼酸坦度螺酮片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
金鸿药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20243605
|
头孢丙烯干混悬剂
|
1.875g（按C₁₈H₁₉N₃O₅S计）
|
口服混悬剂
|
—
|
金鸿药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-24
|
|
国药准字H20148002
|
盐酸托烷司琼片
|
5mg(按托烷司琼计)
|
片剂
|
—
|
金鸿药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-26
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
枸橼酸坦度螺酮片
|
片剂
|
10mg
|
42
|
1.8524
|
77.8
|
金鸿药业股份有限公司
|
北京颐康兴医药有限公司
|
广西
|
2024-11-08
|
查看 |
|
枸橼酸坦度螺酮片
|
片剂
|
5mg
|
42
|
1.0895
|
45.76
|
金鸿药业股份有限公司
|
北京颐康兴医药有限公司
|
江苏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
枸橼酸坦度螺酮片
|
片剂
|
5mg
|
42
|
1.0895
|
45.76
|
金鸿药业股份有限公司
|
北京颐康兴医药有限公司
|
广西
|
2024-11-08
|
查看 |
|
头孢地尼颗粒
|
颗粒剂
|
50mg
|
9
|
6.12
|
55.08
|
金鸿药业股份有限公司
|
北京颐康兴医药有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
注射用头孢曲松钠
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
17.14
|
17.14
|
金鸿药业股份有限公司
|
金鸿药业股份有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
金鸿药业股份有限公司
|
注射用头孢噻肟钠
|
1g
|
注射剂
|
通过
|
2024-07-11
|
原6类
|
国药准字H20065191(2021-01-25)
|
|
金鸿药业股份有限公司
|
注射用头孢噻肟钠
|
3g
|
注射剂
|
通过
|
2024-07-11
|
原6类
|
国药准字H20065193(2021-01-25)
|
|
金鸿药业股份有限公司
|
注射用头孢噻肟钠
|
2g
|
注射剂
|
通过
|
2024-07-11
|
原6类
|
国药准字H20065192(2021-01-26)
|
|
金鸿药业股份有限公司
|
头孢丙烯干混悬剂
|
1.875g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-04-30
|
3类
|
国药准字H20243605(2024-04-24)
|
|
金鸿药业股份有限公司
|
头孢丙烯干混悬剂
|
250mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-04-30
|
3类
|
国药准字H20243606(2024-04-24)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
头孢克肟分散片
|
头孢克肟
|
片剂
|
按C16H15N5O7S2计算0.1g。
|
—
|
国药准字H20090284
|
金鸿药业股份有限公司
|
金鸿药业股份有限公司
|
2021-05-21
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
头孢克肟分散片
|
头孢克肟
|
片剂
|
按C16H15N5O7S2计算50mg。
|
—
|
国药准字H20123122
|
金鸿药业股份有限公司
|
金鸿药业股份有限公司
|
2021-05-21
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
头孢克肟分散片
|
头孢克肟
|
片剂
|
按C16H15N5O7S2计算200mg
|
—
|
国药准字H20123123
|
金鸿药业股份有限公司
|
金鸿药业股份有限公司
|
2021-05-21
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
头孢克洛干混悬剂
|
头孢克洛
|
口服混悬剂
|
按C15H14ClN3O4S计算：0.125g
|
—
|
国药准字H20093247
|
金鸿药业股份有限公司
|
金鸿药业股份有限公司
|
2021-12-07
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
头孢克洛干混悬剂
|
头孢克洛
|
口服混悬剂
|
按C15H14ClN3O4S计算：0.25g
|
—
|
国药准字H20093248
|
金鸿药业股份有限公司
|
金鸿药业股份有限公司
|
2021-12-07
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2022040035
|
新增本品原料药“头孢克洛”的供应商“苏州盛达药业有限公司”。
|
2022-12-19
|
头孢克洛干混悬剂
|
CYHS0790027
|
按C15H14ClN3O4S计算：0.25g
|
口服混悬剂
|
国药准字H20093248
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
金鸿药业股份有限公司
|
珠海市金海岸生物工业区
|
金鸿药业股份有限公司
|
珠海市金海岸生物工业区
|
—
|
—
|
|
粤备2022040039
|
本品新增制剂所用原料药“头孢克肟”的供应商“广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂”。
|
2022-12-21
|
头孢克肟分散片
|
CYHB1101349
|
以C16H15N5O7S2计200mg
|
片剂
|
国药准字H20123123
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
金鸿药业股份有限公司
|
珠海市金海岸生物工业区
|
金鸿药业股份有限公司
|
珠海市金海岸生物工业区
|
—
|
—
|
|
粤备2022040040
|
本品新增制剂所用原料药“头孢克肟”的供应商“广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂”。
|
2022-12-21
|
头孢克肟分散片
|
CYHB1101350
|
按C16H15N5O7S2计算50mg。
|
片剂
|
国药准字H20123122
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
金鸿药业股份有限公司
|
珠海市金海岸生物工业区
|
金鸿药业股份有限公司
|
珠海市金海岸生物工业区
|
—
|
—
|
|
粤备2022040037
|
本品新增制剂所用原料药“头孢克肟”的供应商“广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂”。
|
2022-12-21
|
头孢克肟颗粒
|
CYHS1900575
|
50mg（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计）
|
颗粒剂
|
国药准字H20213391
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
金鸿药业股份有限公司
|
珠海市金海岸生物工业区
|
金鸿药业股份有限公司
|
珠海市金海岸生物工业区
|
—
|
—
|
|
粤备2022037478
|
新增本品原料药“头孢噻肟钠”的供应商“辽宁美亚制药有限公司”。
|
2022-12-01
|
注射用头孢噻肟钠
|
CYHS0508389
|
按C16H17N5O7S2计算3.0g
|
注射剂
|
国药准字H20065193
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
金鸿药业股份有限公司
|
珠海市金海岸生物工业区
|
金鸿药业股份有限公司
|
珠海市金海岸生物工业区
|
—
|
—
|
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