丁酸氢化可的松乳膏

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 丁酸氢化可的松乳膏
商品名称:尤卓尔
英文名称:Hydrocortisone Butyrate Cream
汉语拼音:Dingsuan Qinghua Kedisong Rugao

【成份】

本品每支5克(10克;15克;20克;30克)含丁酸氢化可的松5毫克(10毫克;15毫克;20毫克;30毫克)。辅料为甘油丙二醇凡士林、十六十八醇、液状石蜡、平平加A-20、枸橼酸枸橼酸羟苯乙酯(防腐剂)、纯化水。

【性状】

本品为白色乳膏。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于过敏性皮炎、脂溢性皮炎、过敏性湿疹及苔藓样瘙痒症等。

【规格】

0.1%(5克:5毫克;10克:10毫克;15克:15毫克;20克:20毫克;30克:30毫克)

【用法用量】

局部外用。取适量本品涂于患处,1日2次。

【不良反应】

长期使用可致皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染。偶见过敏反应。

【禁忌】

感染性皮肤病禁用。

【注意事项】

(1)儿童、孕妇和哺乳期妇女应在医师指导下使用。
(2)不得用于皮肤破溃处。
(3)避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
(4)用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
(5)不宜大面积、长期使用;用药1周后症状未缓解,请咨询医师。
(6)对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
(7)本品性状发生改变时禁止使用。
(8)请将本品放在儿童不能接触的地方。
(9)儿童必须在成人监护下使用。
(10)如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为糖皮质激素类药物,外用具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出作用。

【贮藏】

避光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝管装,每支5克,每盒1支;铝管装,每支10克,每盒1支;铝管装,每支15克,每盒1支;铝管装,每支20克,每盒1支;铝管装,每支30克,每盒1支。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H10940095

【生产企业】

企业名称:天津耀药业有限公司
生产地址:天津开发区黄海路221号
邮政编码:300457
电话号码:022-27251917,022-25299571
传真号码:022-66250225
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 14
  • 国产上市企业数 13
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20030054
丁酸氢化可的松乳膏
15g:15mg
乳膏剂
化学药品
进口
2003-03-17
国药准字H20083928
丁酸氢化可的松乳膏
10g:10mg
乳膏剂
内蒙古大唐药业股份有限公司
内蒙古大唐药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-08-14
国药准字H20074171
丁酸氢化可的松乳膏
10g:10mg
乳膏剂
湖南五洲通药业股份有限公司
湖南五洲通药业股份有限公司
化学药品
国产
2022-09-02
国药准字H20074168
丁酸氢化可的松乳膏
10g:10mg
乳膏剂
四川明欣药业有限责任公司
四川明欣药业有限责任公司
化学药品
国产
2022-08-16
国药准字H20083407
丁酸氢化可的松乳膏
10克:10毫克
乳膏剂
浙江奥瑞特制药有限公司
化学药品
国产
2013-05-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
丁酸氢化可的松乳膏
Yamanouchi Europe BV
H20030054
15g:15mg
乳膏剂
中国
已过期
2003-03-17
丁酸氢化可的松乳膏
内蒙古大唐药业股份有限公司
国药准字H20083928
10g:10mg
乳膏剂
中国
在使用
2023-08-14
丁酸氢化可的松乳膏
湖南五洲通药业股份有限公司
国药准字H20074171
10g:10mg
乳膏剂
中国
在使用
2022-09-02
丁酸氢化可的松乳膏
四川明欣药业有限责任公司
国药准字H20074168
10g:10mg
乳膏剂
中国
在使用
2022-08-16
丁酸氢化可的松乳膏
浙江奥瑞特制药有限公司
国药准字H20083407
10g:10mg
乳膏剂
中国
已过期
2013-05-07

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药品中标情况

药品规格: 7042
中标企业: 52
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:20mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:上海上药信谊药厂有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2022-12-29
省份:江西
企业名称:天津力生制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氢化可的松注射液
注射剂
5ml:25mg
1
0.56
0.56
山西晋新双鹤药业有限责任公司
山西晋新双鹤药业有限责任公司
辽宁
2010-02-23
氢化可的松注射液
注射剂
5ml:25mg
1
0.6
0.6
河南同源制药有限公司
山西
2010-02-11
丁酸氢化可的松乳膏
软膏剂
15g
1
13.5
13.5
湖南迪诺制药股份有限公司
湖南
2010-12-03
氢化可的松注射液
注射剂
20ml:100mg
1
1.5
1.5
津药和平(天津)制药有限公司
湖南
2010-12-03
丁酸氢化可的松乳膏
软膏剂
10g
1
10.73
10.73
重庆华邦制药有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

0

天津太平洋制药有限公司

最高降幅

天津太平洋制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0

天津太平洋制药有限公司

最低降幅

天津太平洋制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
丁酸氢化可的松乳膏
天津太平洋制药有限公司
乳膏剂
1支/盒
2年
2022-12-09
丁酸氢化可的松乳膏
湖北恒安芙林药业股份有限公司
乳膏剂
1支/盒
2年
2022-12-09

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氢化可的松
炎症
自身炎症性疾病
查看 查看
GCCR
氢化可的松
武田
内分泌与代谢
肾上腺功能减退
查看 查看
GCCR
氢化可的松
琅铧医药(上海)有限公司
内分泌与代谢
肾上腺功能减退;先天性肾上腺增生
查看 查看
GCCR
氢化可的松
内分泌与代谢
消化系统疾病
查看 查看
NR3C1
呼吸系统
呼吸功能不全
查看 查看
GCCR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 21
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 18
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0601081
丁酸氢化可的松乳膏
上海新亚药业闵行有限公司
仿制
6
2006-07-25
2008-01-10
已发批件上海市 EU373723949CN
查看
CYHS0700907
丁酸氢化可的松乳膏
昆明滇虹药业有限公司
仿制
6
2007-11-20
2009-09-03
制证完毕-已发批件云南省 EA201023272CS
查看
CYHS0603618
丁酸氢化可的松乳膏
内蒙古大唐药业有限公司
仿制
6
2006-06-14
2008-09-03
制证完毕-已发批件内蒙古自治区 EX937015759CN
查看
CYHS0500435
丁酸氢化可的松软膏
天津太平洋制药有限公司
仿制
6
2005-02-28
2005-11-07
已发批件天津市
查看
JXHL1000041
丁酸氢化可的松乳膏
Bright Future Pharmaceuticals Factory
进口
2010-02-21
2011-02-22
制证完毕-已发批件 EJ627143888CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20242492
丁酸氢化可的松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究
丁酸氢化可的松乳膏
用于治疗非微生物引起的炎症性、过敏性和瘙痒性皮肤病。
已完成
BE试验
江苏知原药业股份有限公司
长沙市第一医院
2024-07-17

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