乌司奴单抗

NMPA批准适应症

【药品名称】

通用名称: 乌司奴单抗
英文名称: Ustekinumab
其他名称: 人白介素-12/23单克隆抗体、喜达诺、优特克单抗、Stelara

【适应症及用法用量】

用于对环孢素、甲氨喋呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

剂型 规格
注射液 ——
用法用量:

人群: 成人

给药途径: 皮下注射
用法用量详情: 首次45mg皮下注射,4周后及之后每12周给予一次相同剂量。体重>100kg,首次90mg皮下注射,4周后及之后每12周给予一次相同剂量。治疗28周仍未应答的患者应考虑停止用药。

用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病患者。

剂型 规格
注射液 ——
用法用量:

人群: 成人

给药途径: 皮下注射、静脉滴注
用法用量详情: 首次根据体重确定输注剂量(表1),8周后90mg皮下注射,此后建议每12周皮下注射90mg。表1. 首次静脉内给药推荐剂量给药时患者的体重推荐剂量a≤55kg260mg>55kg至≤85kg390mg>85kg520mga:约为6mg/kg。  首次皮下注射8周后应答不足的患者可在此时接受第二剂皮下注射。如果患者在每12周给药1次期间失去应答,可将给药频率增加至每8周1次。之后患者可以每8周或每12周给药1次,具体由临床状况决定。第16周时或在调整至每8周给药1次后16周,如果患者仍然没有治疗获益的证据,应考虑停止治疗。如果治疗中断,重新开始治疗时采用每8周1次皮下注射方案是安全有效的。

【注意事项】

尽量避免在出现银屑病症状的皮肤区域注射。

【参考文献】

1.说明书-乌司奴单抗注射液【BaxterPharmaceuticalSolutionsLLC】
2.说明书-乌司奴单抗注射液【Janssen-CilagInternationalNV公司】
3.说明书-乌司奴单抗注射液(静脉输注)【Janssen-CilagInternationalNV公司】
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  • 药物名称

  • 适应症及用法用量

  • 注意事项

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药物禁忌症

【禁忌症】
1.对本药过敏者。
2.活动性感染(如活动性结核病)患者。
【参考文献】
1.说明书-乌司奴单抗注射液(Janssen-Cilag International NV)
2.说明书-乌司奴单抗注射液(静脉输注)(Janssen-Cilag International NV)
3.FDA-Ustekinumab Injection(Janssen Biotech, Inc.)
4.FDA-Ustekinumab Injection(Janssen Biotech,Inc.)
5.Lexicomp-Ustekinumab
6.文献资料-Arch Dermat,2012
7.文献资料-Arch Dermatol,2011
8.文献资料-Transfus Apher Sci,2012
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  • 禁忌症
  • 参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】
慎用 65岁及65岁以上老人与较年轻者使用本药的安全性和有效性无总体差异,但老人发生感染的概率较高,应慎用本药 剂量信息遵循具体用法用量。
【参考文献】
1.说明书-乌司奴单抗注射液(Janssen-Cilag International NV)
2.说明书-乌司奴单抗注射液(静脉输注)(Janssen-Cilag International NV)
3.FDA-Ustekinumab Injection(Janssen Biotech,Inc.)
4.FDA-Ustekinumab Injection(Janssen Biotech, Inc.)
5.Lexicomp-Ustekinumab
6.文献资料-Arch Dermat,2012
7.文献资料-Arch Dermatol,2011
8.文献资料-Transfus Apher Sci,2012
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儿童用药

【安全级别及用药方案】
安全 12-17岁儿童中至重度斑块状屑病用药遵循具体用法用量。
慎用 本药尚未对12岁以下儿童用药给予特殊说明 儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算,建议用法:1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*(月龄+3);1岁以上儿童给予成人剂量*0.05*(年龄+2)。
【参考文献】
1.说明书-乌司奴单抗注射液(Janssen-Cilag International NV)
2.说明书-乌司奴单抗注射液(静脉输注)(Janssen-Cilag International NV)
3.FDA-Ustekinumab Injection(Janssen Biotech,Inc.)
4.FDA-Ustekinumab Injection(Janssen Biotech, Inc.)
5.Lexicomp-Ustekinumab
6.文献资料-Arch Dermat,2012
7.文献资料-Arch Dermatol,2011
8.文献资料-Transfus Apher Sci,2012
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  • 参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】
美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。
【用药解析】
1.本药是一种IgG1单克隆抗体,不能以简单扩散的方式通过胎盘,但可通过胎盘中的胎儿Fc受体介导的主动转运方式通过胎盘。
2.动物试验未观察到本药对雄性食蟹猴的生育力有影响,也未观察到胚仔畸形或对发育有其他不良影响,但观察到新生仔死亡。
3.妊娠期妇女使用本药的数据尚不足以评估其风险。
【用药方案】
1.妊娠期妇女最好避免使用本药。妊娠晚期(>27周)暴露于生物制剂的婴儿在出生后6个月内应避免接种活病毒疫苗(如轮状病毒疫苗)。
2.对于妊娠期泛发性脓疱型屑病,当使用环孢素和(或)系统糖皮质激素治疗无效或存在禁忌证,且患者和胎儿的生命处于危险时,可考虑使用TNF-α抑制剂。
3.妊娠期妇女炎症性肠病需要治疗时,适当的生物治疗可继续使用。应在孕前评估血药浓度,达到最佳血药浓度,避免因低或高血药浓度而增加胎盘转移。可调整剂量使分娩时的血药浓度最低。本药最后一次给药应在预产期前6-10周进行(如每4周给药1次,则应在分娩前4-5周给药),分娩后48小时可继续给药。
4.育龄妇女治疗期间和治疗后至少15周内应使用有效的避孕措施。
5.美国皮肤病学会认为男性患者备孕期可使用本药治疗屑病。
【参考文献】
1.说明书-乌司奴单抗注射液(Cilag AG)
2.FDA-Ustekinumab Injection(Janssen Biotech, Inc.)
3.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,2019
4.文献杂志-Gastroenterology,2018
5.文献杂志-J Am Acad Dermatol,2019
6.文献杂志-中华临床免疫和变态反应杂志,2019
7.文献杂志-中华皮肤科杂志,2019
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哺乳期妇女用药

【用药级别】
【用药解析】
本药可随乳汁排泄,哺乳期妇女使用本药未见增加乳儿不良反应。因本药可在胃肠道中被降解,故预计乳儿的全身暴露量较低,但对乳儿胃肠道的局部影响尚不明确。
【用药方案】
哺乳期妇女用药应权衡利弊,从而决定停药或用药期间及用药结束后15周内暂停哺乳。
【参考文献】
1.说明书-乌司奴单抗注射液(Cilag AG)
2.FDA-Ustekinumab Injection(Janssen Biotech, Inc.)
3.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,2019
4.文献杂志-Gastroenterology,2018
5.文献杂志-J Am Acad Dermatol,2019
6.文献杂志-中华临床免疫和变态反应杂志,2019
7.文献杂志-中华皮肤科杂志,2019
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