乌司奴单抗
相关药品
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 乌司奴单抗
- 英文名称: Ustekinumab
- 其他名称: 人白介素-12/23单克隆抗体、喜达诺、优特克单抗、Stelara
【适应症及用法用量】
-
用于对环孢素、甲氨喋呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。
剂型 规格 注射液 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 皮下注射用法用量详情: 首次45mg皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同剂量。体重＞100kg，首次90mg皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同剂量。治疗28周仍未应答的患者应考虑停止用药。
-
用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病患者。
剂型 规格 注射液 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 皮下注射、静脉滴注用法用量详情: 首次根据体重确定输注剂量(表1)，8周后90mg皮下注射，此后建议每12周皮下注射90mg。表1. 首次静脉内给药推荐剂量给药时患者的体重推荐剂量a≤55kg260mg＞55kg至≤85kg390mg＞85kg520mga：约为6mg/kg。 首次皮下注射8周后应答不足的患者可在此时接受第二剂皮下注射。如果患者在每12周给药1次期间失去应答，可将给药频率增加至每8周1次。之后患者可以每8周或每12周给药1次，具体由临床状况决定。第16周时或在调整至每8周给药1次后16周，如果患者仍然没有治疗获益的证据，应考虑停止治疗。如果治疗中断，重新开始治疗时采用每8周1次皮下注射方案是安全有效的。
【注意事项】
- 尽量避免在出现银屑病症状的皮肤区域注射。
药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
药物禁忌症
- 【禁忌症】
- 1.对本药过敏者。
- 2.活动性感染(如活动性结核病)患者。
- 【参考文献】
- 1.说明书-乌司奴单抗注射液(Janssen-Cilag International NV)
- 2.说明书-乌司奴单抗注射液(静脉输注)(Janssen-Cilag International NV)
- 3.FDA-Ustekinumab Injection(Janssen Biotech, Inc.)
- 4.FDA-Ustekinumab Injection(Janssen Biotech,Inc.)
- 5.Lexicomp-Ustekinumab
- 6.文献资料-Arch Dermat,2012
- 7.文献资料-Arch Dermatol,2011
- 8.文献资料-Transfus Apher Sci,2012
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- 禁忌症
- 参考文献
老人用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 65岁及65岁以上老人与较年轻者使用本药的安全性和有效性无总体差异，但老人发生感染的概率较高，应慎用本药 剂量信息遵循具体用法用量。
- 【参考文献】
- 1.说明书-乌司奴单抗注射液(Janssen-Cilag International NV)
- 2.说明书-乌司奴单抗注射液(静脉输注)(Janssen-Cilag International NV)
- 3.FDA-Ustekinumab Injection(Janssen Biotech,Inc.)
- 4.FDA-Ustekinumab Injection(Janssen Biotech, Inc.)
- 5.Lexicomp-Ustekinumab
- 6.文献资料-Arch Dermat,2012
- 7.文献资料-Arch Dermatol,2011
- 8.文献资料-Transfus Apher Sci,2012
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
儿童用药
- 【安全级别及用药方案】
- 安全 12-17岁儿童中至重度斑块状银屑病用药遵循具体用法用量。
- 慎用 本药尚未对12岁以下儿童用药给予特殊说明 儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算，建议用法：1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*（月龄+3）；1岁以上儿童给予成人剂量*0.05*（年龄+2）。
- 【参考文献】
- 1.说明书-乌司奴单抗注射液(Janssen-Cilag International NV)
- 2.说明书-乌司奴单抗注射液(静脉输注)(Janssen-Cilag International NV)
- 3.FDA-Ustekinumab Injection(Janssen Biotech,Inc.)
- 4.FDA-Ustekinumab Injection(Janssen Biotech, Inc.)
- 5.Lexicomp-Ustekinumab
- 6.文献资料-Arch Dermat,2012
- 7.文献资料-Arch Dermatol,2011
- 8.文献资料-Transfus Apher Sci,2012
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
妊娠期妇女用药
- 【用药级别】
- 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。
- 【用药解析】
- 1.本药是一种IgG1单克隆抗体，不能以简单扩散的方式通过胎盘，但可通过胎盘中的胎儿Fc受体介导的主动转运方式通过胎盘。
- 2.动物试验未观察到本药对雄性食蟹猴的生育力有影响，也未观察到胚仔畸形或对发育有其他不良影响，但观察到新生仔死亡。
- 3.妊娠期妇女使用本药的数据尚不足以评估其风险。
- 【用药方案】
- 1.妊娠期妇女最好避免使用本药。妊娠晚期(＞27周)暴露于生物制剂的婴儿在出生后6个月内应避免接种活病毒疫苗(如轮状病毒疫苗)。
- 2.对于妊娠期泛发性脓疱型银屑病，当使用环孢素和(或)系统糖皮质激素治疗无效或存在禁忌证，且患者和胎儿的生命处于危险时，可考虑使用TNF-α抑制剂。
- 3.妊娠期妇女炎症性肠病需要治疗时，适当的生物治疗可继续使用。应在孕前评估血药浓度，达到最佳血药浓度，避免因低或高血药浓度而增加胎盘转移。可调整剂量使分娩时的血药浓度最低。本药最后一次给药应在预产期前6-10周进行(如每4周给药1次，则应在分娩前4-5周给药)，分娩后48小时可继续给药。
- 4.育龄妇女治疗期间和治疗后至少15周内应使用有效的避孕措施。
- 5.美国皮肤病学会认为男性患者备孕期可使用本药治疗银屑病。
- 【参考文献】
- 1.说明书-乌司奴单抗注射液(Cilag AG)
- 2.FDA-Ustekinumab Injection(Janssen Biotech, Inc.)
- 3.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,2019
- 4.文献杂志-Gastroenterology,2018
- 5.文献杂志-J Am Acad Dermatol,2019
- 6.文献杂志-中华临床免疫和变态反应杂志,2019
- 7.文献杂志-中华皮肤科杂志,2019
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- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
哺乳期妇女用药
- 【用药级别】
- 【用药解析】
- 本药可随乳汁排泄，哺乳期妇女使用本药未见增加乳儿不良反应。因本药可在胃肠道中被降解，故预计乳儿的全身暴露量较低，但对乳儿胃肠道的局部影响尚不明确。
- 【用药方案】
- 哺乳期妇女用药应权衡利弊，从而决定停药或用药期间及用药结束后15周内暂停哺乳。
- 【参考文献】
- 1.说明书-乌司奴单抗注射液(Cilag AG)
- 2.FDA-Ustekinumab Injection(Janssen Biotech, Inc.)
- 3.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,2019
- 4.文献杂志-Gastroenterology,2018
- 5.文献杂志-J Am Acad Dermatol,2019
- 6.文献杂志-中华临床免疫和变态反应杂志,2019
- 7.文献杂志-中华皮肤科杂志,2019
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- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
