二氮嗪口服混悬液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20243049
二氮嗪口服混悬液
30ml:1.5g
口服混悬剂
宿州亿帆药业有限公司
宿州亿帆药业有限公司
化学药品
国产
2024-01-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
二氮嗪口服混悬液
宿州亿帆药业有限公司
国药准字H20243049
30ml:1.5g
口服混悬剂
中国
在使用
2024-01-09

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药品中标情况

药品规格: 43
中标企业: 1
中标省份: 15
最低中标价4860
规格:30ml:1.5g
时间:2024-04-09
省份:宁夏
企业名称:宿州亿帆药业有限公司
最高中标价0
规格:30ml:1.5g
时间:2024-04-09
省份:宁夏
企业名称:宿州亿帆药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
二氮嗪口服混悬液
口服液体剂
30ml:1.5g
1
4860
4860
宿州亿帆药业有限公司
宿州亿帆药业有限公司
宁夏
2024-04-09
查看
二氮嗪口服混悬液
口服液体剂
30ml:1.5g
1
4860
4860
宿州亿帆药业有限公司
宿州亿帆药业有限公司
广西
2024-07-31
查看
二氮嗪口服混悬液
口服液体剂
30ml:1.5g
1
4860
4860
宿州亿帆药业有限公司
宿州亿帆药业有限公司
山东
2024-08-14
查看
二氮嗪口服混悬液
口服液体剂
30ml:1.5g
1
4860
4860
宿州亿帆药业有限公司
宿州亿帆药业有限公司
湖南
2024-07-23
查看
二氮嗪口服混悬液
口服液体剂
30ml:1.5g
1
4860
4860
宿州亿帆药业有限公司
宿州亿帆药业有限公司
广西
2024-03-29
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
宿州亿帆药业有限公司
二氮嗪口服混悬液
30ml:1.5g
口服液体剂
视同通过
2024-01-16
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
二氮嗪
杂类;内分泌与代谢
糖原贮积病Ia型;Prader-Willi综合征
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Potassium channel
二氮嗪
NNC-55-0557;MCC-134 derivatives
诺和诺德
内分泌与代谢
1型糖尿病;2型糖尿病
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Potassium channel
内分泌与代谢
代谢紊乱
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二氮嗪
神经系统
儿童脑室周围白质软化症
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KCNJ11;KCNJ8

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2201199
二氮嗪口服混悬液
宿州亿帆药业有限公司
仿制
3
2022-08-01
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20213152
二氮嗪口服混悬液在中国健康受试者中随机、开放、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
二氮嗪口服混悬液
用于治疗以下病症相关的高胰岛素血症引起的低血糖症:成人:不能手术的胰岛细胞腺瘤或癌,或胰腺外恶性肿瘤。婴儿和儿童:亮氨酸敏感性,胰岛细胞增生,成纤维细胞增多症,胰腺外恶性肿瘤,胰岛细胞腺瘤或腺瘤病。如果低血糖持续存在,可以在术前用作临时措施,也可以在术后使用。
进行中
BE试验
宿州亿帆药业有限公司
安徽医科大学第二附属医院
2021-12-13

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