兰索拉唑胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月06日
修改日期:2009年01月13日
          2017年03月03日
          2017年05月17日
          2018年02月05日
          2019年11月29日

【药品名称】

通用名称: 兰索拉唑胶囊
英文名称:Lansoprazole Capsules
汉语拼音:Lansuolazuo Jiaonang

【成份】

本品主要成份为兰索拉唑,其化学名称为:(±)-2[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙基)-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑。
其结构式为:

分子式:C16H14F3N3O2S
分子量:369.37

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色至类白色肠溶球状颗粒。

【适应症】

胃溃疡十二指肠溃疡反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison综合征)。

【规格】

(1)30mg(2)15mg

【用法用量】

通常成人口服兰索拉唑肠溶胶囊,每日一次,一次30mg。十二指肠溃疡,需连续服用4~6周;胃溃疡反流性食管炎、卓-艾综合征,需连续服用6~8周;或遵医嘱。

【不良反应】

(1)过敏症:偶有皮疹、瘙痒等症状,如出现上述症状时请停止用药。
(2)血液系统:偶有贫血、白细胞减少,嗜酸球增多等症状,血小板减少之症状极少发生。
(3)消化系统:偶有便秘腹泻,口渴,腹胀等症状。偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等现象,所以须细心观察,如有异常现象应采取停药等适当的处置。
(4)精神神经系统:偶有头痛、嗜睡等症状。失眠,头晕等症状极少发生。
(5)其它:偶有发热,总胆固醇上升,尿酸上升等症状。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

(1)治疗过程中应注意观察,因长期使用的经验不足,暂不推荐用于维持治疗。
(2)本品服用时请不要嚼啐,应用水吞服。
(3)肝功能障碍者及高龄者须慎用。
(4)使用本品有时会掩盖胃癌的症状,所以要在排除胃癌可能性的基础上方可给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)有报道,动物实验中胎仔的药物血浆浓度高于母体的血浆浓度,所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女,只有在判断治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。
(2)动物实验显示兰索拉唑会分布于乳汁中,故哺乳期妇女最好避免用药,必须应用时应避免哺乳。

【儿童用药】

对儿童用药的安全性尚未确立(小儿的临床经验极少)。

【老年用药】

一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低,故用药期间请注意观察。

【药物相互作用】

兰索拉唑会延迟安定(diazepam)及苯妥英(phenytoin)的代谢与排泄;使对乙酰氨基酚的血药浓度峰值升高,达峰时间缩短。

【药物过量】

尚无药物过量文献资料。

【药理毒理】

药理作用:
本品为苯并咪唑类化合物,口服吸收后转移至胃粘膜,在酸性条件下转化为活性代谢体,该活化体特异性地抑制胃壁细胞H+/K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。本品以剂量依赖性方式抑制基础胃酸分泌以及刺激状态下的胃酸分泌。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。
毒理研究:
遗传毒性:Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验以及小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。体外人淋巴细胞染色体畸变实验结果为阳性。
生殖毒性:口服本品150mg/kg/天(按体表面积换算,相当于人用剂量的40倍),对大鼠生殖能力和生殖行为没有影响。致畸研究显示,妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天,妊娠兔口服本品30mg/kg/天(按体表面积换算,相当于人用量的16倍),对胎仔没有致畸作用。本品及其代谢产物可以通过大鼠乳汁分泌。
致癌研究:SD大鼠连续24个月口服本品5-150mg/kg/天,结果显示本品以剂量依赖方式诱发胃肠嗜铬样(ECL)细胞增生和良性ECL细胞瘤;受试动物胃出现肠上皮化生的频率增加。雄性大鼠睾丸间质细胞腺瘤发生率以剂量相关方式增加。CD-1小鼠连续24个月口服本品15-600mg/kg/天(按体表面积换算,相当于人用量的2-80倍),结果本品以剂量依赖方式诱发ECL细胞增生,给药小鼠肝脏肿瘤发生率升高。300和600mg/kg/天组雄性小鼠和150-600mg/kg/天组雄性小鼠肿瘤的发生率超过了该品系小鼠历史肿瘤的发生率范围。给予本品75-600mg/kg/天小鼠发生睾丸网腺瘤。

【药代动力学】

兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。健康成人空腹单次口服30mg,Tmax为1.5~2.2h,Cmax为0.75~1.15mg/L,T1/2为1.3~1.7h。兰索拉唑在肝内被代谢为有活性的代谢产物,主要经胆汁和尿排泄,尿中测不出原形药物,全部为代谢产物。至服用后24小时为止,其尿中排泄率为13.1~14.3%。兰索拉唑在体内无蓄积性。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片,3粒/盒或7粒/盒或8粒/盒或14粒/盒或16粒/盒或21粒/盒或24粒/盒或28粒/盒或32粒/盒或36粒/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH18552006

【批准文号】

(1)国药准字H20066197(2)国药准字H20084570

【生产企业】

【上市许可持有人及生产企业】
企业名称:湖北潜龙药业有限公司
生产地址:潜江市泰丰办事处潜阳东路51号
邮政编码:433100
电话号码:0728-6491117
传真号码:0728-6490803
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20084570
兰索拉唑胶囊
15mg
胶囊剂
湖北潜龙药业有限公司
湖北潜龙药业有限公司
化学药品
国产
2021-04-25
国药准字H20066197
兰索拉唑胶囊
30mg
胶囊剂
湖北潜龙药业有限公司
湖北潜龙药业有限公司
化学药品
国产
2021-03-04

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
兰索拉唑胶囊
湖北潜龙药业有限公司
国药准字H20084570
15mg
胶囊剂
中国
在使用
2021-04-25
兰索拉唑胶囊
湖北潜龙药业有限公司
国药准字H20066197
30mg
胶囊剂
中国
在使用
2021-03-04

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药品中标情况

药品规格: 9530
中标企业: 73
中标省份: 32
最低中标价0.09
规格:15mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:北京红林制药有限公司
最高中标价0
规格:30mg
时间:2018-12-30
省份:西藏
企业名称:江苏奥赛康药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
兰索拉唑肠溶片
片剂
15mg
7
0.6
4.1993
乐普药业股份有限公司
乐普药业股份有限公司
广东
2014-09-02
兰索拉唑肠溶胶囊
胶囊剂
30mg
8
3.76
30.12
四川智强医药科技开发有限公司
四川子仁制药有限公司
海南
2014-08-08
兰索拉唑肠溶片
片剂
15mg
14
2.66
37.2
汕头经济特区鮀滨制药厂
汕头经济特区鮀滨制药厂
海南
2014-08-08
兰索拉唑肠溶片
片剂
15mg
24
1.14
27.36
湖北科益药业股份有限公司
湖北科益药业股份有限公司
海南
2014-08-08
兰索拉唑肠溶片
片剂
15mg
14
1.24
17.4
湖南华纳大药厂股份有限公司
湖南华纳大药厂股份有限公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
兰索拉唑
NMI-826
胃肠道系统
胃溃疡
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ATP4A
兰索拉唑
A-65006;AG-1749
武田
雅培制药;西班牙艾美罗医用药物有限公司;辉瑞;赛诺菲;武田
肿瘤;感染;胃肠道系统
十二指肠溃疡;食管炎;胃-食管反流病;胃肠道疾病;幽门螺旋杆菌感染;胃肠道溃疡;胃溃疡;溃疡;Zollinger-Ellison综合征
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ATP4A
兰索拉唑
北京四环制药有限公司
北京旭泽医药科技有限公司
感染;胃肠道系统
十二指肠溃疡;胃或十二指肠溃疡;胃溃疡
查看 查看
ATP4A
日本住友
胃肠道系统
食管炎;胃-食管反流病;胃溃疡
查看 查看
ATP4A
兰索拉唑
肿瘤
肝细胞癌
查看 查看
ATP4A

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 14
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 10
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
J0402473
兰索拉唑胶囊
南光化学制药股份有限公司
进口
6
2005-01-04
2005-11-25
已发批件EO425154573CN
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CYHB0700591
兰索拉唑胶囊
湖北潜龙药业有限公司
补充申请
2007-09-28
2008-12-22
制证完毕-已发批件湖北省 EF784207709CN
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Y0405345
兰索拉唑胶囊
湖北潜龙药业有限公司
仿制
6
2004-07-21
2005-01-17
已发件 湖北省
查看
A20020093
兰索拉唑胶囊
萨摩亚康美仕股份有限公司上海代表处
新药
2002-08-05
审批完毕
A20000092
兰索拉唑胶囊
太原百信药业有限公司
进口
2000-10-19
2001-02-09
待审批
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20180116
兰索拉唑胶囊在健康人群中的药代动力学研究
兰索拉唑胶囊
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口溃疡。
已完成
其它
长春翔通药业有限公司
浙江大学医学院附属第一医院
2018-02-07
CTR20180117
一项随机、开放、平行、单次及多次给药比较兰索拉唑胶囊与兰索拉唑肠溶胶囊在健康人群中PK-PD 临床试验
兰索拉唑胶囊
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口溃疡。
已完成
其它
长春翔通药业有限公司
浙江大学医学院附属第一医院
2018-02-12

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