兰索拉唑胶囊
- 药理分类: 消化系统用药/ 抗酸药及抗溃疡病药
- ATC分类: 治疗与胃酸分泌相关疾病的药物/ 消化道溃疡和胃食管返流病治疗药物/ 质子泵抑制药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年04月06日
修改日期:2009年01月13日
2017年03月03日
2017年05月17日
2018年02月05日
2019年11月29日
【药品名称】
-
通用名称: 兰索拉唑胶囊
英文名称:Lansoprazole Capsules
汉语拼音:Lansuolazuo Jiaonang
【成份】
【性状】
-
本品为胶囊剂,内容物为白色至类白色肠溶球状颗粒。
【适应症】
【规格】
-
(1)30mg(2)15mg
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
-
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
(1)有报道,动物实验中胎仔的药物血浆浓度高于母体的血浆浓度,所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女,只有在判断治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。
(2)动物实验显示兰索拉唑会分布于乳汁中,故哺乳期妇女最好避免用药,必须应用时应避免哺乳。
【儿童用药】
-
对儿童用药的安全性尚未确立(小儿的临床经验极少)。
【老年用药】
-
一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低,故用药期间请注意观察。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
尚无药物过量文献资料。
【药理毒理】
-
药理作用:
本品为苯并咪唑类化合物,口服吸收后转移至胃粘膜,在酸性条件下转化为活性代谢体,该活化体特异性地抑制胃壁细胞H+/K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。本品以剂量依赖性方式抑制基础胃酸分泌以及刺激状态下的胃酸分泌。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。
毒理研究:
遗传毒性:Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验以及小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。体外人淋巴细胞染色体畸变实验结果为阳性。
生殖毒性:口服本品150mg/kg/天(按体表面积换算,相当于人用剂量的40倍),对大鼠生殖能力和生殖行为没有影响。致畸研究显示,妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天,妊娠兔口服本品30mg/kg/天(按体表面积换算,相当于人用量的16倍),对胎仔没有致畸作用。本品及其代谢产物可以通过大鼠乳汁分泌。
致癌研究:SD大鼠连续24个月口服本品5-150mg/kg/天,结果显示本品以剂量依赖方式诱发胃肠嗜铬样(ECL)细胞增生和良性ECL细胞瘤;受试动物胃出现肠上皮化生的频率增加。雄性大鼠睾丸间质细胞腺瘤发生率以剂量相关方式增加。CD-1小鼠连续24个月口服本品15-600mg/kg/天(按体表面积换算,相当于人用量的2-80倍),结果本品以剂量依赖方式诱发ECL细胞增生,给药小鼠肝脏肿瘤发生率升高。300和600mg/kg/天组雄性小鼠和150-600mg/kg/天组雄性小鼠肿瘤的发生率超过了该品系小鼠历史肿瘤的发生率范围。给予本品75-600mg/kg/天小鼠发生睾丸网腺瘤。
【药代动力学】
【贮藏】
-
密封,在干燥处保存。
【包装】
-
药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片,3粒/盒或7粒/盒或8粒/盒或14粒/盒或16粒/盒或21粒/盒或24粒/盒或28粒/盒或32粒/盒或36粒/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
YBH18552006
【批准文号】
-
(1)国药准字H20066197(2)国药准字H20084570
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
兰索拉唑胶囊
|
湖北潜龙药业有限公司
|
国药准字H20084570
|
15mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2021-04-25
|
兰索拉唑胶囊
|
湖北潜龙药业有限公司
|
国药准字H20066197
|
30mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2021-03-04
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.09
- 规格:15mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:北京红林制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:30mg
- 时间:2018-12-30
- 省份:西藏
- 企业名称:江苏奥赛康药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
兰索拉唑肠溶片
|
片剂
|
30mg
|
14
|
5.63
|
78.81
|
上海新黄河制药有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
兰索拉唑肠溶片
|
片剂
|
15mg
|
14
|
3.86
|
53.998
|
汕头经济特区鮀滨制药厂
|
汕头经济特区鮀滨制药厂
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
兰索拉唑肠溶片
|
片剂
|
15mg
|
14
|
1.87
|
26.152
|
上海桓华制药有限公司
|
河南圣凡制药有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
兰索拉唑肠溶片
|
片剂
|
15mg
|
12
|
1.81
|
21.7
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
兰索拉唑肠溶片
|
片剂
|
15mg
|
7
|
1.87
|
13.07
|
康普药业股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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兰索拉唑
|
|
北京四环制药有限公司
|
北京旭泽医药科技有限公司
|
感染;胃肠道系统
|
十二指肠溃疡;胃或十二指肠溃疡;胃溃疡
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
兰索拉唑
|
A-65006;AG-1749
|
武田
|
雅培制药;西班牙艾美罗医用药物有限公司;辉瑞;赛诺菲;武田
|
感染;肿瘤;胃肠道系统
|
十二指肠溃疡;食管炎;胃-食管反流病;胃肠道疾病;幽门螺旋杆菌感染;胃肠道溃疡;胃溃疡;溃疡;Zollinger-Ellison综合征
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
兰索拉唑
|
|
—
|
|
肿瘤
|
肝细胞癌
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
兰索拉唑
|
NMI-826
|
—
|
|
胃肠道系统
|
胃溃疡
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
—
|
|
日本住友
|
|
胃肠道系统
|
食管炎;胃-食管反流病;胃溃疡
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JXHL1000430
|
兰索拉唑胶囊
|
Laboratorios Liconsa, S.A.
|
进口
|
—
|
2011-01-17
|
2015-12-17
|
制证完毕-已发批件 1049908700617
|
查看 |
A20000092
|
兰索拉唑胶囊
|
太原百信药业有限公司
|
进口
|
—
|
2000-10-19
|
2001-02-09
|
待审批
|
查看 |
CXHL1300184
|
兰索拉唑胶囊
|
长春翔通药业有限公司
|
新药
|
5
|
2013-05-21
|
2016-10-27
|
制证完毕-已发批件吉林省 1020169278020
|
查看 |
CYHB0700591
|
兰索拉唑胶囊
|
湖北潜龙药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-09-28
|
2008-12-22
|
制证完毕-已发批件湖北省 EF784207709CN
|
查看 |
X0306183
|
兰索拉唑胶囊
|
天津武田药品有限公司
|
补充申请
|
—
|
2003-12-11
|
2004-04-09
|
已发批件天津市
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20180117
|
一项随机、开放、平行、单次及多次给药比较兰索拉唑胶囊与兰索拉唑肠溶胶囊在健康人群中PK-PD 临床试验
|
兰索拉唑胶囊
|
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口溃疡。
|
已完成
|
其它
|
长春翔通药业有限公司
|
浙江大学医学院附属第一医院
|
2018-02-12
|
CTR20180116
|
兰索拉唑胶囊在健康人群中的药代动力学研究
|
兰索拉唑胶囊
|
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口溃疡。
|
已完成
|
其它
|
长春翔通药业有限公司
|
浙江大学医学院附属第一医院
|
2018-02-07
|
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