卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)
药品说明书
【性状】
-
本品为无色澄明液体，含苯酚防腐剂，不得含有不溶物或异物。
【规格】
-
50IU/ml每1次人用剂量为0.1ml，含5IUBCG-PPD
【用法用量】
-
【用法用量】吸取本品0.1ml(5IU)，采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
【结果判定】于注射后48-72小时检查注射部位反应。
测量应以硬结的横径及纵径的mm数记录之。
反应平均直径应不低于5mm为阳性反应。
凡有水泡、坏死、淋巴管炎者均属强阳性反应，应详细注明。
【不良反应】
-
尚不明确。
【禁忌】
-
尚不明确。
【药物相互作用】
-
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【包装】
-
安瓿，10瓶/盒。
【有效期】
-
12个月。
【剂型】
-
诊断试剂
【外用药】
-
否
【国家/地区】
-
国产
【分类】
【批准文号】
-
国药准字S20010052
【生产企业】
-
企业名称：成都生物制品研究所有限责任公司
药品名称
性状
规格
用法用量
不良反应
禁忌
药物相互作用
包装
有效期
剂型
外用药
国家/地区
分类
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20010052
|
卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)
|
每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml,含BCG-PPD5IU。
|
注射剂
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
生物制品
|
国产
|
2020-04-27
|
|
国药准字S10960019
|
卡介菌纯蛋白衍生物
|
50IU/ml.1ml/支
|
注射剂
|
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
|
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2020-04-17
|
|
国药准字S10960020
|
卡介菌纯蛋白衍生物
|
50IU/ml.2ml/支
|
注射剂
|
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
|
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2021-06-04
|
|
国药准字S10940023
|
卡介菌纯蛋白衍化物
|
50IU/ml
|
体内诊断试剂
|
兰州生物制品研究所
|
—
|
生物制品
|
国产
|
2002-12-18
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
国药准字S20010052
|
1ml
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-27
|
|
卡介菌纯蛋白衍生物
|
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
|
国药准字S10960019
|
1ml:50iu
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-17
|
|
卡介菌纯蛋白衍生物
|
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
|
国药准字S10960020
|
2ml:100iu
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-06-04
|
|
卡介菌纯蛋白衍化物
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
国药准字S10940023
|
1ml:50iu
|
体内诊断试剂
|
中国
|
已过期
|
2002-12-18
|
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药品中标情况
- 最低中标价4.9
- 规格：1ml:50iu
- 时间：2021-12-01
- 省份：山西
- 企业名称：成都生物制品研究所有限责任公司
- 最高中标价0
- 规格：1ml:50iu
- 时间：2018-11-13
- 省份：西藏
- 企业名称：成都生物制品研究所有限责任公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
卡介菌纯蛋白衍生物
|
注射剂
|
1ml:50iu
|
1
|
52
|
52
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
江苏
|
2018-03-02
|
无 |
|
卡介菌纯蛋白衍生物
|
注射剂
|
1ml:50iu
|
1
|
52
|
52
|
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
|
北京祥瑞生物制品有限公司
|
陕西
|
2018-09-07
|
无 |
|
卡介菌纯蛋白衍生物
|
注射剂
|
1ml:50IU
|
1
|
52
|
52
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
广东
|
2020-06-05
|
无 |
|
卡介菌纯蛋白衍生物
|
注射剂
|
1ml:50iu
|
1
|
30
|
30
|
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
|
北京祥瑞生物制品有限公司
|
黑龙江
|
2017-11-08
|
无 |
|
卡介菌纯蛋白衍生物
|
注射剂
|
1ml:50iu
|
1
|
52
|
52
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
贵州
|
2018-04-03
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
—
|
SENL-103
|
河北森朗生物科技有限公司
|
河北森朗生物科技有限公司
|
肿瘤
|
急性淋巴细胞白血病;淋巴瘤;多发性骨髓瘤
|
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BCMA
|
|
重组结核杆菌融合蛋白(EC)
|
ESAT-6CFP10
|
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
|
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
|
感染
|
结核分枝杆菌感染
|
查看 | 查看 |
|
|
—
|
|
成都可恩生物科技有限公司
|
成都可恩生物科技有限公司
|
肿瘤;感染
|
膀胱癌;结核分枝杆菌感染;鳞状细胞乳头状瘤
|
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|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXSL1700174
|
卡介菌纯蛋白衍生物
|
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
|
新药
|
15
|
2018-02-06
|
2018-02-05
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CXSL2101114
|
卡介菌纯蛋白衍生物
|
成都可恩生物科技有限公司
|
新药
|
3.4
|
2021-06-11
|
2021-08-20
|
—
|
查看 |
|
CYSB2300124
|
卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2023-07-06
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL1700173
|
卡介菌纯蛋白衍生物
|
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
|
新药
|
15
|
2018-02-06
|
2018-02-05
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYSB2200193
|
卡介菌纯蛋白衍生物
|
北京祥瑞生物制品股份有限公司
|
补充申请
|
原15
|
2022-08-15
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20222278
|
卡介菌纯蛋白衍生物在 18-65 岁健康受试者和结核病受试者中的 II 期临床试验
|
卡介菌纯蛋白衍生物
|
用于结核病的临床诊断、结核病流行病学调查、卡介苗接种对象的选择和卡介 苗接种后机体免疫反应监测
|
已完成
|
Ⅱ期
|
成都可恩生物科技有限公司
|
四川省疾病预防控制中心、成都市公共卫生临床医疗中心、武汉市肺科医院
|
2022-09-14
|
|
CTR20201996
|
随机、盲法、单臂皮内注射、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验
|
卡介菌纯蛋白衍生物
|
用于结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗（BCG）接种后机体免疫反应的监测。与鉴别用体内诊断试剂（重组结核杆菌融合蛋白（EC），TB-RD1区蛋白）联用，可用于鉴别未接种BCG或BCG接种后阴转，且未感染结核杆菌人群、BCG接种后维持阳性人群、结核杆菌感染人群
|
已完成
|
Ⅰ期
|
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
|
四川省疾病预防控制中心
|
2020-10-12
|
|
CTR20221077
|
随机、盲法、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在6-65岁结核病受试者中应用的安全性和初步有效性预评估Ⅰ期临床试验
|
卡介菌纯蛋白衍生物
|
用于结核病的临床诊断、结核病流行病学调查、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测
|
已完成
|
Ⅰ期
|
成都可恩生物科技有限公司
|
武汉市肺科医院
|
2022-05-23
|
|
CTR20191790
|
随机、盲法、单臂皮内注射、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在结核病患者人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验
|
卡介菌纯蛋白衍生物
|
用于结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗（BCG）接种后机体免疫反应的监测。与鉴别用体内诊断试剂（重组结核杆菌融合蛋白（EC），TB-RD1区蛋白）联用，可用于鉴别未接种BCG或BCG接种后阴转，且未感染结核杆菌人群、BCG接种后维持阳性人群、结核杆菌感染人群
|
已完成
|
Ⅰ期
|
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
|
深圳市第三人民医院
|
2020-08-26
|
|
CTR20220386
|
随机、盲法、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康受试者中应用的安全性和初步有效性预评估Ⅰ期临床试验
|
卡介菌纯蛋白衍生物
|
用于结核病的临床诊断、结核病流行病学调查、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测
|
已完成
|
Ⅰ期
|
成都可恩生物科技有限公司
|
四川省疾病预防控制中心
|
2022-03-03
|
查看更多中国临床试验情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
