去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:去甲斑蝥氯化注射液
英文名称:Sodium Demethylcantharidate and Sodium Chloride Injection
汉语拼音:Qujiabanmaosuanna Lühuana Zhusheye

【成份】

本品主要成分为去甲斑蝥,其化学名称为:1,2-顺-3,6-桥-六氢化邻苯二甲酸盐。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于肝癌食管癌、胃和贲门癌、肺癌等及白细胞低下症。
亦可作为癌症术前用药或用于联合化疗中。

【规格】

250ml:30mg(以去甲斑蝥素计)与氯化2.25g

【用法用量】

静脉缓慢滴注。
一次30mg或遵医嘱。

【不良反应】

一次注射量若超过30mg,部分患者出现恶心、呕吐等消化道症状。

【注意事项】

1.静脉给药时,注意避免药液漏出血管壁外。
2.瘤内注射时,防止药液溢出瘤体外。
3.少数患者使用本品可能出现体温增高,使用高剂量应注意体温的改变。
若体温升高,可对症处理。
4.对有出血倾向的患者,应慎用较高剂量。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理作用】

本品体外试验,对肝癌食管癌喉癌肺癌宫颈癌等细胞株的形态或增殖有破坏或抑制作用。
体内试验,对小鼠艾氏腹水癌、肉瘤-180及肝癌实体型有一定抑制效力,可提高腹水肝癌H22小鼠癌细胞线粒体的呼吸控制率及溶酶体酶活性,干扰癌细胞分裂,阻断于M期,并影响其周期运行速度。
本品可使癌细胞骨架破坏(微丝、微管),影响癌细胞超微结构,导致线粒体、微绒毛及质膜损伤等。
能抑制癌细胞DNA合成,但对正常骨髓细胞不抑制,并能升高白细胞。

【贮藏】

密闭保存。

【有效期】

有效期暂定24个月。

【批准文号】

国药准字H20060857

【生产企业】

企业名称:山东华鲁制药有限公司
企业简称:山东华鲁制药
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20051203
去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液
250ml:去甲斑蝥酸钠(以甲斑蝥素计)10mg与氯化钠2.25g
注射剂
吉林万生药业有限责任公司
化学药品
国产
2005-07-13
国药准字H20060857
去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液
250ml:30mg(以去甲斑蝥素计)与氯化钠2.25g
注射剂
山东华鲁制药有限公司
安徽茂康药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液
吉林万生药业有限责任公司
国药准字H20051203
250ml:10mg/2.25g
注射剂
中国
已过期
2005-07-13
去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液
安徽茂康药业有限公司
国药准字H20060857
250ml:30mg/2.25g
注射剂
中国
在使用
2020-09-20

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药品中标情况

药品规格: 638
中标企业: 18
中标省份: 28
最低中标价14.9
规格:2ml:10mg
时间:2015-01-29
省份:湖南
企业名称:四川升和药业股份有限公司
最高中标价0
规格:250ml:30mg/2.25g
时间:2024-02-20
省份:新疆
企业名称:山东华鲁制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用去甲斑蝥酸钠
注射剂
30mg
1
57.99
57.99
山西普德药业有限公司
江苏
2010-02-12
注射用去甲斑蝥酸钠
注射剂
10mg
1
22.22
22.22
国药一心制药有限公司
山东
2009-12-27
注射用去甲斑蝥酸钠
注射剂
20mg
1
52.9
52.9
国药一心制药有限公司
北京
2010-10-30
注射用去甲斑蝥酸钠
注射剂
10mg
1
23.4
23.4
山东睿鹰制药集团有限公司
北京
2010-10-30
注射用去甲斑蝥酸钠
注射剂
10mg
1
27
27
重庆莱美药业股份有限公司
天津
2010-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2301210
去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液
安徽茂康药业有限公司
补充申请
原5
2023-05-26
查看
CXHS0501856
去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液
山东华鲁制药有限公司
新药
5
2005-08-04
查看
X0400858
去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液
吉林万生药业有限责任公司
新药
5
2004-11-08
2005-08-05
已发批件吉林省
查看
CXHS0500522
去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液
上海长征富民药业华中有限公司
新药
5
2005-03-28
2005-11-18
已发通知件河南省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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