吸入用盐酸氨溴索溶液
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 祛痰药
- ATC分类: 咳嗽和感冒用药/ 祛痰药,与止咳药的复方除外/ 粘液溶解药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2019年09月16日
【药品名称】
-
通用名称: 吸入用盐酸氨溴索溶液
英文名称:Ambroxol Hydrochloride Solution for Inhalation
汉语拼音:Xiruyong Yansuan Anxiüsuo Rongye
【注册商标】
-
易安平
【成份】
【性状】
-
本品为无色或几乎无色的澄清液体。
【适应症】
【规格】
-
2ml:15mg
【用法用量】
-
12岁以上儿童及成人:每次2~3ml,一日吸入1~2次(15mg~45mg/日);2~12岁儿童:每次2ml,一日吸入1~2次(15mg~30mg/日);6个月~2岁儿童:每次1ml,一日吸入1~2次(7.5mg~15mg/日);
本品推荐用药周期为7天,具体使用时间可遵医嘱,根据患者的症状延长或者缩短。肝功能不全患者和老年患者,使用本品无需调整剂量。
使用指导:
为确保正确使用,请仔细阅读使用指导。
①本品只能配合雾化设备吸入,不能口服或注射。
②本品应与0.9%氯化钠注射液按1:1比例混合使用以获得最佳加湿空气。
③可与β-拟交感神经药、吸入用异丙托溴铵溶液混合使用,但不得与色甘酸钠混用。
④本品应避免与导致混合溶液pH高于6.3的药物混合使用,以防止pH升高导致游离氨溴索失效或溶液浑浊。
⑤本品不含防腐剂,为防止细菌污染,在单剂量小瓶打开后应立即使用且每次吸入治疗时应使用一新的单剂量小瓶。部分使用后的、已开瓶的或有破损的单剂量小瓶应丢弃。
使用方法:
①按生产厂商或医师指导准备雾化器以加入雾化吸入用溶液。
②将单剂量容器两端弯曲(见图1),再从中心分离(见图2),从条板上撕下一支单剂量小瓶。
③按箭头指示方向扭转顶部的翅片,打开单剂量小瓶(见图3)。
④在单剂量小瓶瓶壁上施加适量压力,将药液按医嘱量挤出并放置在雾化器药皿内(见图4)。
⑤剩余条板应放回铝袋内避光放置。
⑥安装好雾化器,按雾化器使用说明进行操作。
⑦吸入完成后,按厂商的指示丢去雾化器雾化池中剩余药液并将雾化器清洗干净。图1 图2 图3 图4
【不良反应】
-
基于发生频率,不良反应分类如下:
十分常见: ≥10% 常见: <10%~≥1% 偶见: <1%~≥0.1% 罕见: <0.1%~≥0.01% 十分罕见: <0.01% 未知: 无法从现有数据评估发生频率
罕见:超敏反应
未知:过敏反应引起的过敏性休克、血管神经性水肿和瘙痒
皮肤和皮下组织异常:
罕见:皮疹、荨麻疹
未知:严重的皮肤反应(包括多形性红斑、Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松解症和急性泛发性脓疱型银屑病)
神经系统异常:
常见:味觉紊乱
消化系统异常:
常见:恶心、口腔麻木
偶见:呕吐、腹泻、消化不良、腹痛、口干
罕见:咽干
十分罕见:多涎
曾报告胃灼烧。
呼吸、胸廓和纵膈异常
常见:咽喉麻木
十分罕见:呼吸困难和支气管痉挛(常见于呼吸系统高过敏性患者)
未知:呼吸困难(超敏反应症状)
肾和泌尿道异常
罕见:排尿困难
全身和给药部位异常
偶见:发热、粘膜反应
如发现上述任何不良反应或未提及的不良反应,请告知您的医师或药师。
【禁忌】
【注意事项】
-
1.有报道使用氨溴索时有严重的皮肤反应,如多形性红斑、Stevens-Johnson综合征(SJS)/中毒性表皮坏死松解症(TENS)和急性泛发性脓疱型银屑病(AGEP)。若出现渐进性皮疹症状(有时伴有水疱或粘膜损伤),请停止使用本品,立即就医。大部分这些反应可以由潜在疾病或其它并发症的严重程度解释。Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症初期,患者最初可能会出现类似流感的非特异性症状,如发烧、寒战、鼻炎、咳嗽和咽喉痛,由于这些误导性症状,可能采用针对咳嗽和感冒治疗的对症治疗。
2.原则上吸入有支气管痉挛反应的危险,本品不应用于已知气管系统有过敏性和/或过敏体质的患者。
3.建议支气管哮喘患者吸入给药前使用支气管解痉药。
4.若支气管运动功能受损、分泌物较多(如罕见的恶性纤毛综合征),应慎用本品以防分泌物堵塞。
5.肾功能不全或患有严重肝病的患者,应遵医嘱使用本品。作为由肝代谢肾清除的药物,当肾功能严重不全时,肝内生成的氨溴索代谢物会蓄积。
6.有消化性溃疡患者应慎用盐酸氨溴索。
7.若在吸入给药4~5日后症状恶化或无改善,需咨询医师。
8.在气溶胶深度吸入时可能出现咳嗽刺激,因此吸入期间需正常吸气和呼气。
9.未见影响驾驶和机械操作的证据,尚无相关研究。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
妊娠
本品可通过胎盘屏障,非临床研究尚无证据显示对妊娠、胚胎/胎儿发育、围产期发育或生育力有直接或间接危害。妊娠28周后的拓展性临床经验表明对胎儿无有害影响。然而孕期用药均应遵守常规预防措施,妊娠期尤其头3个月内不推荐本品。
哺乳
动物试验显示氨溴索可进入母体乳汁。哺乳期不推荐使用。
生育力
临床前研究未显示对生育力有直接或间接有害影响。
【儿童用药】
-
6个月以上儿童用药详见【用法用量】,尚无6个月以下儿童有效性安全性数据。
【老年用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
-
至今未见剂量过量的特别症状报道。因疏忽或错误而剂量过量引起的症状与推荐剂量下所见的不良反应一致,需要对症治疗。
【药理毒理】
-
药理作用
盐酸氨溴索具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况。
毒理研究
遗传毒性
体外(Ames和微核试验)和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性
大鼠经口给药剂量高达3000mg/kg/日及兔给药剂量高达2000mg/kg/日时,盐酸氨溴索既未见胚胎毒性和致畸性。在剂量高达1500mg/kg/日时,雄性和雌性大鼠的生育力未受到影响。在围产期和出生后发育研究中,NOAEL为50mg/kg/日。在剂量为500mg/kg/日时,动物体重发育迟缓,窝仔数减少,对母体和幼仔有轻微毒性。
致癌性
小鼠掺食法给予盐酸氨溴索20、200和800mg/kg/日105周,大鼠掺食法给予盐酸氨溴索65、250和1000mg/kg/日116周,未见致癌性。
【药代动力学】
-
吸收
盐酸氨溴索经口服后在消化道迅速吸收,并在有效剂量范围内与剂量呈线性;血药浓度达峰时间在速释剂型约1~2.5小时,在缓释剂型平均为6.5小时。
分布
盐酸氨溴索自血液向组织迅速分布,以肺活性成分浓度最高,预估口服后的分布容积是552L;在有效剂量范围,血浆蛋白结合率90%。
代谢和消除
首过效应约减少口服剂量的30%。盐酸氨溴索主要在肝经葡萄糖醛酸化代谢,并裂解为双溴扁桃酸(约为剂量的10%)。研究显示盐酸氨溴索经细胞色素酶系CYP3A4代谢为双溴扁桃酸。口服给药3日后,盐酸氨溴索经肾消除约6%的原形、约26%的代谢物。盐酸氨溴索的末端消除半衰期约为10小时,总清除率在660ml/min,肾清除率约占8%。给药5日后,约总给药剂量的83%(放射性标记)由尿排泄。
特殊人群
肝功能异常的患者,盐酸氨溴索消除下降,导致血药浓度水平约升高1.3~2倍。因活性成分的有效剂量范围宽,因此无需调整剂量。
盐酸氨溴索的药代动力学无年龄和性别差异影响,无需改变推荐剂量。
饮食对盐酸氨溴索的生物利用度无影响。
【贮藏】
-
遮光、密封,室温(1~30℃)存放。
【包装】
-
低密度聚乙烯瓶,外置铝复合膜袋枕式包装;
6支/袋,1袋/盒;6支/袋,2袋/盒;6支/袋,3袋/盒;6支/袋,4袋/盒。
【有效期】
-
36个月。铝复合膜袋枕式包装开封后有效期为3个月。
【执行标准】
-
JX20180263
【批准文号】
-
进口药品注册证号:H20190041
分包装批准文号:国药准字J20190023
【生产企业】
-
企业名称:韩美药品株式会社(Hanmi Pharm. Co., Ltd.)
生产地址:214, Muha-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do,Korea
邮政编码:138-724
电话号码:0082-2-4109076
传真号码:0082-2-4109079
网址:http://www.hanmi.co.kr
分装企业:北京韩美药品有限公司
生产地址:北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号
邮政编码:101312
电话号码:400-650-5676 800-810-1156
传真号码:(010)80486047
如有问题可与生产企业联系
说明书修订日期
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字J20190023
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
2ml:15mg
|
吸入制剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2019-09-16
|
国药准字H20203668
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
2ml:15mg
|
吸入用溶液剂
|
云南龙海天然植物药业有限公司
|
云南龙海天然植物药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-12-11
|
国药准字HJ20190041
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
2ml:15mg
|
吸入制剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2024-05-29
|
国药准字H20223050
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
2ml:15mg
|
吸入用溶液剂
|
银谷制药有限责任公司
|
银谷制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-01-30
|
国药准字HJ20191018
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
2ml:15mg
|
吸入制剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2024-05-29
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
云南龙海天然植物药业有限公司
|
国药准字H20203668
|
2ml:15mg
|
吸入用溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2020-12-11
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
韩美药品株式会社
|
国药准字J20190023
|
2ml:15mg
|
吸入制剂
|
中国
|
在使用
|
2019-09-16
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
韩美药品株式会社
|
国药准字HJ20190041
|
2ml:15mg
|
吸入制剂
|
中国
|
在使用
|
2024-05-29
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
银谷制药有限责任公司
|
国药准字H20223050
|
2ml:15mg
|
吸入用溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2022-01-30
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
韩美药品株式会社
|
国药准字HJ20191018
|
2ml:15mg
|
吸入制剂
|
中国
|
在使用
|
2024-05-29
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:30mg
- 时间:2018-10-31
- 省份:湖南
- 企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司
- 最高中标价0
- 规格:4ml:30mg
- 时间:2021-09-17
- 省份:山东
- 企业名称:山西国润制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸氨溴索口腔崩解片
|
片剂
|
30mg
|
24
|
0.88
|
21.05
|
湖北华龙生物制药有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
盐酸氨溴索葡萄糖注射液
|
注射剂
|
50ml:15mg/2.5g
|
1
|
6.69
|
6.69
|
安徽双鹤药业有限责任公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
盐酸氨溴索口服溶液
|
口服液体剂
|
100ml:600mg
|
1
|
12.2
|
12.202
|
常州四药制药有限公司
|
常州四药制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
盐酸氨溴索口服溶液
|
口服液体剂
|
10ml:30mg
|
10
|
1.4
|
14
|
黑龙江中桂制药有限公司
|
黑龙江中桂制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
盐酸氨溴索片
|
片剂
|
30mg
|
20
|
0.54
|
10.82
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
韩国Hanmi Pharm. Co., Ltd.(北京韩美药品有限公司分装)
|
吸入剂
|
24支/盒
|
2.5年
|
479.99
|
—
|
2022-11-23
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
银谷制药有限责任公司
|
吸入剂
|
10支/盒
|
2.5年
|
150
|
—
|
2022-11-23
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
河北凯威制药有限责任公司
|
吸入剂
|
6支/盒
|
2.5年
|
118.8
|
—
|
2022-11-23
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
韩美药品株式会社
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
2ml:15mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2017-07-12
|
5类
|
云南龙海天然植物药业有限公司
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
2ml:15mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2020-12-16
|
3类
|
银谷制药有限责任公司
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
2ml:15mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2022-02-09
|
3类
|
河北凯威恒诚制药有限公司
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
2ml:15mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2022-05-07
|
3类
|
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同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸氨溴索
|
NA872-ET
|
勃林格殷格翰
|
勃林格殷格翰;帝人株式会社
|
呼吸系统
|
咳嗽
|
查看 | 查看 |
|
盐酸氨溴索
|
|
浙江和泽医药科技股份有限公司
|
|
内分泌与代谢
|
戈谢病
|
查看 | 查看 |
|
盐酸氨溴索
|
|
北京科信必成医药科技发展有限公司
|
北京科信必成医药科技发展有限公司
|
呼吸系统
|
呼吸系统疾病
|
查看 | 查看 |
|
—
|
BEL-0218;EXR-202;ExSAR-202
|
—
|
|
内分泌与代谢
|
戈谢病;III型戈谢病
|
查看 | 查看 |
GCS
|
—
|
NA872ET
|
勃林格殷格翰
|
安斯泰来;凯西制药;武田;帝人株式会社
|
呼吸系统
|
慢性支气管炎;咳嗽
|
查看 | 查看 |
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JXHL1300273
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
Pharma Stulln GmbH
|
进口
|
—
|
2013-08-07
|
2015-12-11
|
制证完毕-已发批件 1049908548117
|
查看 |
CXHL1401589
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
新药
|
3.3
|
2014-12-31
|
2016-04-21
|
制证完毕-已发批件山东省 1017853333118
|
查看 |
CXHL1400517
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
四川美大康华康药业有限公司
|
新药
|
3.3
|
2014-08-28
|
2016-03-17
|
制证完毕-已发批件四川省 1008482173119
|
查看 |
JXHS1400052
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
Hanmi Pharm.Co.,Ltd.
|
进口
|
—
|
2014-06-30
|
2016-03-14
|
制证完毕-已发批件 1008482218419
|
查看 |
CYHL2101016
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
太阳升(亳州)生物医药科技有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-06-16
|
2021-08-12
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20211055
|
以安慰剂为对照,验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
本品适用于伴有痰液分泌的急性和慢性支气管疾病及急性和慢性肺部疾病的祛痰治疗
|
进行中
|
其它
|
万邦德制药集团股份有限公司
|
北京大学第三医院
|
2021-05-24
|
CTR20200267
|
评价吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
本品适用于伴有痰液分泌的急性和慢性支气管疾病及急性和慢性肺部疾病的祛痰治疗
|
进行中
|
Ⅲ期
|
万邦德制药集团股份有限公司
|
重庆市人民医院
|
2020-03-16
|
CTR20182052
|
吸入用盐酸氨溴索溶液在中国健康人群人体药代动力学研究
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
临床用于粘液产生和转运障碍的急慢性支气管肺部疾病的祛痰治疗,如慢性支气管炎和支气管扩张急性发作。
|
已完成
|
Ⅰ期
|
Pharma Stulln GmbH、深圳市康哲药业有限公司
|
泰安市中医医院
|
2019-05-08
|
CTR20182050
|
吸入用盐酸氨溴索溶液在中国健康人群人体药代动力学研究预试验
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
粘液产生和转运障碍的急慢性支气管肺部疾病的祛痰治疗,如慢性支气管炎和支气管扩张急性发作。
|
已完成
|
Ⅰ期
|
Pharma Stulln GmbH、深圳市康哲药业有限公司
|
泰安市中医医院
|
2018-11-12
|
CTR20180113
|
评价吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
本品适用于伴有痰液分泌的急性和慢性支气管疾病及急性和慢性肺部疾病的祛痰治疗
|
进行中
|
Ⅲ期
|
万邦德制药集团股份有限公司
|
吉林大学第二医院
|
2018-02-13
|
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