哈西奈德软膏

药品说明书

【药品名称】

通用名称:哈西奈德软膏
英文名称:Halcinonide Ointment
汉语拼音:Haxinaide Rugao

【成份】

哈西奈德(氯氟舒松、哈西缩松)。
化学名称为:16a,17-[(1-甲基亚乙基)双()]-11b-羟基-21-氯-9-氟孕甾-4-烯-3,20-二酮。

【性状】

本品为乳化油膏型基质的乳白色软膏。

【适应症】

接触性湿疹、异位性皮炎、神经性皮炎、面积不大的屑病、硬化性萎缩性苔藓、扁平苔藓、盘状红斑性狼疮、脂溢性皮炎(非面部)肥厚性瘢痕。

【规格】

10克:10毫克

【用法用量】

外涂患处每日早晚各一次。

【不良反应】

少数患者涂药部位的皮肤发生烧灼感、刺痛、暂时性瘙痒,长期应用可发生皮肤毛细血管扩张(尤其面部)、皮肤萎缩、萎缩纹(青少年易发生)皮肤萎缩后继发紫癜、瘀斑、皮肤脆弱、多毛症、毛囊炎、粟丘疹、皮肤脱色、延缓溃疡愈合,封包法在皮肤皱褶部位容易继发真菌感染。
经皮肤吸收多时,可发生全身性不良反应。

【禁忌】

对该药过敏者。
由细菌、真菌、病毒和寄生虫引起的原发性皮肤病变。
溃疡性病变。
痤疮、酒渣鼻。
眼睑部用药(有引起青光眼的危险)。
渗出性皮肤病。

【注意事项】

大面积大量用药或封包方式可使经皮吸收多,可发生全身反应,尤其是低龄儿童和婴幼儿,出现可逆行柯兴氏征及生长迟缓,突然停药可出现急性肾上腺皮质功能不全。
出现局部不耐受现象,应停药并寻找原因。
警惕留在皮肤皱褶部位和尿布中的药物可吸收入体内。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 应为面积,短期应用,一旦消退迅速停药,一岁以内儿童尽量不用此药。
妊娠与哺乳期注意事项: 尚无人局部用药致畸作用的研究,妊娠期应慎用。
外用经皮吸收大量时可从乳汁排泄,哺乳期慎用。
老人注意事项: 遵医嘱。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

药理:1 抗炎作用本品为局部用药,为高效含氟和氯的皮质类固醇,具有抗炎、抗瘙痒和血管收缩作用。
本品在去炎松的骨架上,以氯原子取代21位羟基,其血管收缩试验测定抗炎效价倍数为360,已有证据认为血管收缩试验强度与疗效相一致。
其抗炎止痒的作用机理是提高?受体对儿茶酸胺的反应性,通过激活腺苷环化酶使cAMP生成增多,并抑制磷酸乙酯酶使cAMP破坏减少,结果使细胞中cAMP年浓度增高,同时又抑制组织胺的释放。
本品抑制大鼠和小鼠肉芽肿增生的作用与地塞米松相似。
甲醛致小鼠和大鼠后足跟肿胀法观察,本品和地塞米松均有明显的抑制作用,而用高5倍量的氢化可的松也无抑制作用。
本品对胸腺及脾脏有明显的减重作用。
2 对各类细胞的选择性药理作用:减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞数量,抑制淋巴细胞增殖及细胞因子生成,抑制巨噬细胞分化及吞噬活性,抑制中性粒细胞粘附,降低血管内皮细胞通透性,抑制成纤维细胞增殖及胶原合成,抑制皮脂腺细胞活性。
3 抗增生作用本品具有抗有丝分裂作用,它降低PNA的转录,从而降低DNA的合成,也影响DNA的修复,结果使表皮变薄,尤其对胶原的合成影响最大。
4 免疫抑制作用本品通过与细胞浆的皮质类固醇受体结合,发生一系列反应,激活了细胞中溶胞基因的表达;它诱导淋巴细胞中核内DNA裂解直接杀伤淋巴细胞的死亡。
毒性:急性毒性试验,肌肉注射雌性小鼠LD50为84mg/kg,雄性小鼠LD50为35mg/kg;腹腔注射雄性小鼠LD50为215mg/kg;灌胃给药从250~1500mg/kg未见动物死亡。
亚急性毒性试验,主要表现为胸腺和淋巴细胞的损伤。
局部外用本品的致畸性尚无研究,但口服未见用药的人群致畸危险高于一般人群。
大面积大量应用本品或封包用药,发现对丘脑-垂体-肾上腺轴(HPA轴)的抑制作用。

【贮藏】

室温密闭保存。

【包装】

10g/盒。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H12020696

【生产企业】

企业名称:天津耀药业有限公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 14
  • 国产上市企业数 14
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32023721
哈西奈德软膏
10g:10mg
软膏剂
江苏迪赛诺制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-24
国药准字H12020696
哈西奈德软膏
10g:10mg
软膏剂
津药和平(天津)制药有限公司
津药和平(天津)制药有限公司
化学药品
国产
2019-12-04
国药准字H14021167
哈西奈德软膏
10g:10mg
软膏剂
山西宝泰药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-07-28
国药准字H41023690
哈西奈德软膏
10g:10mg
软膏剂
鼎复康药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-05
国药准字H21021578
哈西奈德软膏
0.1%
软膏剂
辽宁新高制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
哈西奈德软膏
江苏迪赛诺制药有限公司
国药准字H32023721
10g:10mg
软膏剂
中国
在使用
2020-07-24
哈西奈德软膏
津药和平(天津)制药有限公司
国药准字H12020696
10g:10mg
软膏剂
中国
在使用
2019-12-04
哈西奈德软膏
山西宝泰药业有限责任公司
国药准字H14021167
10g:10mg
软膏剂
中国
在使用
2020-07-28
哈西奈德软膏
鼎复康药业股份有限公司
国药准字H41023690
10g:10mg
软膏剂
中国
在使用
2020-06-05
哈西奈德软膏
辽宁新高制药有限公司
国药准字H21021578
0.1%
软膏剂
中国
在使用
2020-07-29

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药品中标情况

药品规格: 1334
中标企业: 20
中标省份: 30
最低中标价0.65
规格:8ml:8mg
时间:2011-02-15
省份:安徽
企业名称:新乡华青药业有限公司
最高中标价0
规格:10g:10mg
时间:2024-08-22
省份:黑龙江
企业名称:黑龙江惠美佳制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
哈西奈德涂膜
膜剂
10g:10mg
1
7.26
7.26
津药和平(天津)制药有限公司
江苏
2010-02-12
哈西奈德溶液
外用液体剂
10ml:10mg
1
2
2
山东辰欣佛都药业股份有限公司
辰欣药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
哈西奈德溶液
外用液体剂
10ml:10mg
1
1.52
1.52
福元药业有限公司
河北
2010-11-30
哈西奈德溶液
外用液体剂
10ml:10mg
1
1.55
1.55
天津市天骄制药有限公司
天津
2010-03-19
哈西奈德乳膏
软膏剂
10g:10mg
1
1.5
1.5
津药和平(天津)制药有限公司
广西
2011-02-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0701210
哈西奈德软膏
天津药业集团有限公司
补充申请
2007-11-07
2008-06-25
制证完毕-已发批件天津市 EX028997127CN
查看
CYHB2301920
哈西奈德软膏
修正药业集团天汉药业有限公司
补充申请
2023-08-26
查看
CYHS1001387
哈西奈德软膏
江西吉安三力制药有限公司
仿制
6
2011-05-27
2017-03-22
已发件 江西省 1061559705623

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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