哈西奈德软膏
- 药理分类: 皮肤科用药/ 肾上腺皮质激素类药
- ATC分类: 皮肤病用皮质激素制剂/ 皮质甾体激素类,单方/ 皮质类固醇类,高强(IV 组)
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称:哈西奈德软膏
英文名称:Halcinonide Ointment
汉语拼音:Haxinaide Rugao
【成份】
【性状】
-
本品为乳化油膏型基质的乳白色软膏。
【适应症】
-
接触性湿疹、异位性皮炎、神经性皮炎、面积不大的银屑病、硬化性萎缩性苔藓、扁平苔藓、盘状红斑性狼疮、脂溢性皮炎(非面部)肥厚性瘢痕。
【规格】
-
10克:10毫克
【用法用量】
-
外涂患处每日早晚各一次。
【不良反应】
-
少数患者涂药部位的皮肤发生烧灼感、刺痛、暂时性瘙痒,长期应用可发生皮肤毛细血管扩张(尤其面部)、皮肤萎缩、萎缩纹(青少年易发生)皮肤萎缩后继发紫癜、瘀斑、皮肤脆弱、多毛症、毛囊炎、粟丘疹、皮肤脱色、延缓溃疡愈合,封包法在皮肤皱褶部位容易继发真菌感染。
经皮肤吸收多时,可发生全身性不良反应。
【禁忌】
-
对该药过敏者。
由细菌、真菌、病毒和寄生虫引起的原发性皮肤病变。
溃疡性病变。
痤疮、酒渣鼻。
眼睑部用药(有引起青光眼的危险)。
渗出性皮肤病。
【注意事项】
-
大面积大量用药或封包方式可使经皮吸收多,可发生全身反应,尤其是低龄儿童和婴幼儿,出现可逆行柯兴氏征及生长迟缓,突然停药可出现急性肾上腺皮质功能不全。
出现局部不耐受现象,应停药并寻找原因。
警惕留在皮肤皱褶部位和尿布中的药物可吸收入体内。
【特殊人群用药】
-
儿童注意事项: 应为面积,短期应用,一旦消退迅速停药,一岁以内儿童尽量不用此药。
妊娠与哺乳期注意事项: 尚无人局部用药致畸作用的研究,妊娠期应慎用。
外用经皮吸收大量时可从乳汁排泄,哺乳期慎用。
老人注意事项: 遵医嘱。
【药物相互作用】
-
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药理作用】
-
药理:1 抗炎作用本品为局部用药,为高效含氟和氯的皮质类固醇,具有抗炎、抗瘙痒和血管收缩作用。
本品在去炎松的骨架上,以氯原子取代21位羟基,其血管收缩试验测定抗炎效价倍数为360,已有证据认为血管收缩试验强度与疗效相一致。
其抗炎止痒的作用机理是提高?受体对儿茶酸胺的反应性,通过激活腺苷环化酶使cAMP生成增多,并抑制磷酸乙酯酶使cAMP破坏减少,结果使细胞中cAMP年浓度增高,同时又抑制组织胺的释放。
本品抑制大鼠和小鼠肉芽肿增生的作用与地塞米松相似。
用甲醛致小鼠和大鼠后足跟肿胀法观察,本品和地塞米松均有明显的抑制作用,而用高5倍量的氢化可的松也无抑制作用。
本品对胸腺及脾脏有明显的减重作用。
2 对各类细胞的选择性药理作用:减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞数量,抑制淋巴细胞增殖及细胞因子生成,抑制巨噬细胞分化及吞噬活性,抑制中性粒细胞粘附,降低血管内皮细胞通透性,抑制成纤维细胞增殖及胶原合成,抑制皮脂腺细胞活性。
3 抗增生作用本品具有抗有丝分裂作用,它降低PNA的转录,从而降低DNA的合成,也影响DNA的修复,结果使表皮变薄,尤其对胶原的合成影响最大。
4 免疫抑制作用本品通过与细胞浆的皮质类固醇受体结合,发生一系列反应,激活了细胞中溶胞基因的表达;它诱导淋巴细胞中核内DNA裂解直接杀伤淋巴细胞的死亡。
毒性:急性毒性试验,肌肉注射雌性小鼠LD50为84mg/kg,雄性小鼠LD50为35mg/kg;腹腔注射雄性小鼠LD50为215mg/kg;灌胃给药从250~1500mg/kg未见动物死亡。
亚急性毒性试验,主要表现为胸腺和淋巴细胞的损伤。
局部外用本品的致畸性尚无研究,但口服未见用药的人群致畸危险高于一般人群。
大面积大量应用本品或封包用药,发现对丘脑-垂体-肾上腺轴(HPA轴)的抑制作用。
【贮藏】
-
室温密闭保存。
【包装】
-
10g/盒。
【有效期】
-
24月
【批准文号】
-
国药准字H12020696
【生产企业】
-
企业名称:天津金耀药业有限公司
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
特殊人群用药
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字H32023721
|
哈西奈德软膏
|
10g:10mg
|
软膏剂
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-24
|
国药准字H12020696
|
哈西奈德软膏
|
10g:10mg
|
软膏剂
|
津药和平(天津)制药有限公司
|
津药和平(天津)制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-12-04
|
国药准字H14021167
|
哈西奈德软膏
|
10g:10mg
|
软膏剂
|
山西宝泰药业有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-28
|
国药准字H41023690
|
哈西奈德软膏
|
10g:10mg
|
软膏剂
|
鼎复康药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-05
|
国药准字H21021578
|
哈西奈德软膏
|
0.1%
|
软膏剂
|
辽宁新高制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-29
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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哈西奈德软膏
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
国药准字H32023721
|
10g:10mg
|
软膏剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-24
|
哈西奈德软膏
|
津药和平(天津)制药有限公司
|
国药准字H12020696
|
10g:10mg
|
软膏剂
|
中国
|
在使用
|
2019-12-04
|
哈西奈德软膏
|
山西宝泰药业有限责任公司
|
国药准字H14021167
|
10g:10mg
|
软膏剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-28
|
哈西奈德软膏
|
鼎复康药业股份有限公司
|
国药准字H41023690
|
10g:10mg
|
软膏剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-05
|
哈西奈德软膏
|
辽宁新高制药有限公司
|
国药准字H21021578
|
0.1%
|
软膏剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-29
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.65
- 规格:8ml:8mg
- 时间:2011-02-15
- 省份:安徽
- 企业名称:新乡华青药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:10g:10mg
- 时间:2024-08-22
- 省份:黑龙江
- 企业名称:黑龙江惠美佳制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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哈西奈德涂膜
|
膜剂
|
10g:10mg
|
1
|
7.26
|
7.26
|
津药和平(天津)制药有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
哈西奈德溶液
|
外用液体剂
|
10ml:10mg
|
1
|
2
|
2
|
山东辰欣佛都药业股份有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
哈西奈德溶液
|
外用液体剂
|
10ml:10mg
|
1
|
1.52
|
1.52
|
福元药业有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
哈西奈德溶液
|
外用液体剂
|
10ml:10mg
|
1
|
1.55
|
1.55
|
天津市天骄制药有限公司
|
—
|
天津
|
2010-03-19
|
无 |
哈西奈德乳膏
|
软膏剂
|
10g:10mg
|
1
|
1.5
|
1.5
|
津药和平(天津)制药有限公司
|
—
|
广西
|
2011-02-17
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHB0701210
|
哈西奈德软膏
|
天津药业集团有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-11-07
|
2008-06-25
|
制证完毕-已发批件天津市 EX028997127CN
|
查看 |
CYHB2301920
|
哈西奈德软膏
|
修正药业集团天汉药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-08-26
|
—
|
—
|
查看 |
CYHS1001387
|
哈西奈德软膏
|
江西吉安三力制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2011-05-27
|
2017-03-22
|
已发件 江西省 1061559705623
|
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