哌柏西利片

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字HJ20220072
哌柏西利片
125mg
片剂
化学药品
进口
2022-08-10
国药准字H20244133
哌柏西利片
125mg
片剂
石药集团欧意药业有限公司
石药集团欧意药业有限公司
化学药品
国产
2024-06-25
国药准字HJ20220071
哌柏西利片
25mg
片剂
化学药品
进口
2022-08-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
哌柏西利片
Pfizer Japan Inc
国药准字HJ20220072
125mg
片剂
中国
在使用
2022-08-10
哌柏西利片
石药集团欧意药业有限公司
国药准字H20244133
125mg
片剂
中国
在使用
2024-06-25
哌柏西利片
Pfizer Japan Inc
国药准字HJ20220071
25mg
片剂
中国
在使用
2022-08-10

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药品中标情况

药品规格: 1621
中标企业: 15
中标省份: 30
最低中标价112.72
规格:75mg
时间:2024-03-08
省份:河北
企业名称:正大天晴药业集团股份有限公司
最高中标价0
规格:125mg
时间:2019-04-04
省份:海南
企业名称:Pfizer Europe MA EEIG
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
哌柏西利胶囊
胶囊剂
75mg
21
959.76
20155
Pfizer Europe MA EEIG
山东
2019-06-04
哌柏西利胶囊
胶囊剂
75mg
21
440.19
9244
Pfizer Europe MA EEIG
华润广东医药有限公司
四川
2021-06-30
查看
哌柏西利胶囊
胶囊剂
100mg
21
548.62
11521
Pfizer Europe MA EEIG
华润广东医药有限公司
宁夏
2021-04-09
哌柏西利胶囊
胶囊剂
75mg
21
440.19
9244
Pfizer Europe MA EEIG
江苏
2021-02-03
哌柏西利胶囊
胶囊剂
75mg
21
440.19
9244
Pfizer Europe MA EEIG
华润广东医药有限公司
吉林
2021-01-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
石药集团欧意药业有限公司
哌柏西利片
125mg
片剂
视同通过
2024-06-28
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
哌柏西利
PD-0205606;PD-0332991;PD-0332991-00;PF-0332991;PD-332991;PD-991;PF-332991
辉瑞
肿瘤
急性淋巴细胞白血病;急性髓系白血病;晚期实体瘤;急性B淋巴细胞白血病;子宫内膜癌;尤文肉瘤;输卵管癌;乳腺癌;激素抵抗性前列腺癌;男性乳腺癌;套细胞淋巴瘤;脑髓母细胞瘤;转移性脑瘤;转移性乳腺癌;转移性头颈癌;转移性肝癌;转移性非小细胞肺癌;转移性卵巢癌;转移性肾细胞癌;神经母细胞瘤;胰腺导管腺癌;腹膜肿瘤;横纹肌肉瘤;鳞状细胞癌;三阴乳腺癌
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CDK4;CDK6;RB1
哌柏西利
HLK-1001
深圳市药欣生物科技有限公司
深圳市药欣生物科技有限公司
肿瘤
转移性乳腺癌
查看 查看
CDK4;CDK6;RB1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 7
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2302060
哌柏西利片
南京正大天晴制药有限公司
仿制
4
2023-08-02
CYHS2400665
哌柏西利片
石药集团欧意药业有限公司
仿制
4
2024-02-22
JYHB2400502
哌柏西利片
Pfizer Japan Inc.
补充申请
2024-09-26
CYHS2200586
哌柏西利片
齐鲁制药有限公司
仿制
3
2022-04-18
2022-04-19
查看
JYHB2300500
哌柏西利片
Pfizer Japan Inc.
补充申请
2023-09-02
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20220977
哌柏西利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
哌柏西利片
适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性或男性患者的初始内分泌治疗或与氟维司群联合使用用于内分泌治疗后疾病进展的患者。
已完成
BE试验
石药集团欧意药业有限公司
河北省人民医院
2022-05-09
CTR20212897
评估哌柏西利片(规格:125 mg)受试制剂与参比制剂(IBRANCE®)在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
哌柏西利片
本品适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌的成年患者,联合使用: 1)芳香化酶抑制剂,用于男性或绝经后女性患者的初始内分泌治疗。 2)氟维司群,用于内分泌治疗后疾病进展的患者。
已完成
BE试验
齐鲁制药有限公司
新郑华信民生医院
2021-11-10
CTR20212901
评估哌柏西利片(规格:125 mg)受试制剂与参比制剂(IBRANCE®)在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
哌柏西利片
本品适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌的成年患者,联合使用:1)芳香化酶抑制剂,用于男性或绝经后女性患者的初始内分泌治疗。 2)氟维司群,用于内分泌治疗后疾病进展的患者。
已完成
BE试验
齐鲁制药有限公司
新郑华信民生医院
2021-11-22
CTR20230097
随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服哌柏西利片的人体生物等效性试验
哌柏西利片
本品适用于与以下药物联合治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者:①芳香化酶抑制剂作为绝经后女性或男性的初始内分泌治疗;或②氟维司群用于内分泌治疗后疾病进展的患者。
已完成
BE试验
南京正大天晴制药有限公司
长沙市第三医院
2023-01-30
CTR20232617
哌柏西利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、交叉、在抑酸剂作用下的空腹状态生物等效性试验
哌柏西利片
适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性或男性患者的初始内分泌治疗或与氟维司群联合使用用于内分泌治疗后疾病进展的患者。
已完成
BE试验
石药集团欧意药业有限公司
河北省人民医院
2023-08-23

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