哌柏西利片
本内容旨在为您提供一份详尽的关于哌柏西利片的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 蛋白激酶抑制剂/ 细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249528
|
哌柏西利片
|
125mg
|
片剂
|
南京正大天晴制药有限公司
|
南京正大天晴制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-01
|
|
国药准字H20249515
|
哌柏西利片
|
25mg
|
片剂
|
石药集团欧意药业有限公司
|
石药集团欧意药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-01
|
|
国药准字HJ20220071
|
哌柏西利片
|
25mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2022-08-10
|
|
国药准字HJ20220072
|
哌柏西利片
|
125mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2022-08-10
|
|
国药准字H20249529
|
哌柏西利片
|
25mg
|
片剂
|
南京正大天晴制药有限公司
|
南京正大天晴制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-01
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
哌柏西利片
|
南京正大天晴制药有限公司
|
国药准字H20249528
|
125mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-12-01
|
|
哌柏西利片
|
石药集团欧意药业有限公司
|
国药准字H20249515
|
25mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-12-01
|
|
哌柏西利片
|
Pfizer Japan Inc
|
国药准字HJ20220071
|
25mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-08-10
|
|
哌柏西利片
|
南京正大天晴制药有限公司
|
国药准字H20249529
|
25mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-12-01
|
|
哌柏西利片
|
Pfizer Japan Inc
|
国药准字HJ20220072
|
125mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-08-10
|
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药品中标情况
- 最低中标价5.07
- 规格：75mg
- 时间：2024-12-30
- 省份：辽宁
- 企业名称：齐鲁制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：125mg
- 时间：2020-09-22
- 省份：湖北
- 企业名称：Pfizer Europe MA EEIG
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
哌柏西利胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
21
|
1196.24
|
25121
|
Pfizer Europe MA EEIG
|
—
|
广西
|
2019-12-27
|
无 |
|
哌柏西利胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
21
|
548.62
|
11521
|
Pfizer Europe MA EEIG
|
华润广东医药有限公司
|
云南
|
2021-08-19
|
无 |
|
哌柏西利胶囊
|
胶囊剂
|
125mg
|
21
|
650.81
|
13667
|
Pfizer Europe MA EEIG
|
华润广东医药有限公司
|
黑龙江
|
2021-04-02
|
无 |
|
哌柏西利胶囊
|
胶囊剂
|
125mg
|
21
|
1419.05
|
29799.96
|
Pfizer Europe MA EEIG
|
华润广东医药有限公司
|
湖北
|
2020-09-22
|
无 |
|
哌柏西利胶囊
|
胶囊剂
|
125mg
|
21
|
1419.05
|
29799.96
|
Pfizer Europe MA EEIG
|
华润广东医药有限公司
|
甘肃
|
2021-06-29
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
哌柏西利
|
HLK-1001
|
深圳市药欣生物科技有限公司
|
深圳市药欣生物科技有限公司
|
肿瘤
|
转移性乳腺癌
|
查看 | 查看 |
CDK4;CDK6;RB1
|
|
哌柏西利
|
PD-0205606;PD-0332991;PD-0332991-00;PF-0332991;PD-332991;PD-991;PF-332991
|
—
|
华润医药商业集团有限公司;辉瑞
|
肿瘤
|
急性淋巴母细胞白血病;急性髓系白血病;晚期实体瘤;急性B淋巴细胞白血病;子宫内膜癌;尤因肉瘤;输卵管癌;HER2 阴性乳腺癌;三阳性乳腺癌;乳腺癌;激素难治性前列腺癌;男性乳腺癌;套细胞淋巴瘤;髓母细胞瘤;转移性脑癌;转移性乳腺癌;转移性头颈癌;转移性肝癌;转移性非小细胞肺癌;转移性卵巢癌;转移性肾细胞癌;神经母细胞瘤;胰腺导管腺癌;腹膜肿瘤;横纹肌样肿瘤;横纹肌肉瘤;鳞状细胞癌;三阳性乳腺癌
|
查看 | 查看 |
CDK4;CDK6;RB1
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2302060
|
哌柏西利片
|
南京正大天晴制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-08-02
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400665
|
哌柏西利片
|
石药集团欧意药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-02-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
JYHB2400502
|
哌柏西利片
|
Pfizer Japan Inc.
|
补充申请
|
—
|
2024-09-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2200586
|
哌柏西利片
|
齐鲁制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-04-18
|
2022-04-19
|
—
|
查看 |
|
JXHS2000172
|
哌柏西利片
|
Pfizer Japan Inc.
|
进口
|
5.1
|
2020-12-07
|
2022-08-15
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20222012
|
评估哌柏西利片（规格：125 mg）受试制剂与参比制剂（IBRANCE®）在健康成年受试者空腹状态及抑酸剂作用下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
|
哌柏西利片
|
激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌的成年患者
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已完成
|
BE试验
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齐鲁制药有限公司
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河南（郑州）中汇心血管病医院
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2022-08-08
|
|
CTR20230097
|
随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服哌柏西利片的人体生物等效性试验
|
哌柏西利片
|
本品适用于与以下药物联合治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者：①芳香化酶抑制剂作为绝经后女性或男性的初始内分泌治疗；或②氟维司群用于内分泌治疗后疾病进展的患者。
|
已完成
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BE试验
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南京正大天晴制药有限公司
|
长沙市第三医院
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2023-01-30
|
|
CTR20230102
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随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计评估中国健康受试者空腹状态及抑酸剂作用下口服哌柏西利片的人体生物等效性试验
|
哌柏西利片
|
本品适用于与以下药物联合治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者：①芳香化酶抑制剂作为绝经后女性或男性的初始内分泌治疗；或②氟维司群用于内分泌治疗后疾病进展的患者。
|
已完成
|
BE试验
|
南京正大天晴制药有限公司
|
长沙市第三医院
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2023-01-28
|
|
CTR20212901
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评估哌柏西利片（规格：125 mg）受试制剂与参比制剂（IBRANCE®）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
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哌柏西利片
|
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌的成年患者，联合使用：1）芳香化酶抑制剂，用于男性或绝经后女性患者的初始内分泌治疗。 2）氟维司群，用于内分泌治疗后疾病进展的患者。
|
已完成
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BE试验
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齐鲁制药有限公司
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新郑华信民生医院
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2021-11-22
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|
CTR20232617
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哌柏西利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、交叉、在抑酸剂作用下的空腹状态生物等效性试验
|
哌柏西利片
|
适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性或男性患者的初始内分泌治疗或与氟维司群联合使用用于内分泌治疗后疾病进展的患者。
|
已完成
|
BE试验
|
石药集团欧意药业有限公司
|
河北省人民医院
|
2023-08-23
|
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