地特胰岛素的作用与功效_地特胰岛素说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 地特胰岛素; 英文名称: Insulin Detemir; 其他名称: 诺和平、Levemir

【适应症及用法用量】

用于治疗糖尿病。

剂型	规格
注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 皮下注射

用法用量详情: 地特胰岛素可以作为基础胰岛素单独使用或者与餐时胰岛素联合使用。还可以与口服抗糖尿病药物联合使用。与口服降糖药联合治疗时，起始剂量为一次10U或0.1-0.2U/kg，一日1次。用量可根据患者病情进行调整，参见以下剂量调整指南。用于基础-餐时治疗方案时，一日1-2次。可使用以下剂量调整。成人2型糖尿病患者的剂量调整指南：早餐前自测血糖(SMPG*)平均值地特胰岛素剂量调整＞10.0mmol/L(180mg/dl)+8U9.1～10.0mmol/L(163～180mg/dl)+6U8.1～9.0mmol/L(145～162mg/dl)+4U7.1～8.0mmol/L(127～144mg/dl)+2U6.1～7.0mmol/L(109～126mg/dl)+2U4.1～6.0mmol/L(73～108mg/dl)不调整剂量(血糖目标)如果其中一次SMPG测定值在以下范围 3.1～4.0mmol/L(56～72mg/dl)-2U＜3.1mmol/L(＜56mg/dl)-4U*自测血糖浓度成人2型糖尿病患者自我剂量调整的简易指南：早餐前自测血糖(SMPG*)平均值地特胰岛素剂量调整＞6.1mmol/L(＞110mg/dl)+3U4.4～6.1mmol/L(80～110mg/dl)不调整剂量(血糖目标)＜4.4mmol/L(＜80mg/dl)-3U*自测血糖浓度由中效或者长效胰岛素制剂转换为本药的患者，可能需要调整注射剂量和注射时间。; 人群: 其他人群

给药途径: 皮下注射

用法用量详情: 感染、发热患者本药需要量可能增加。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 皮下注射

用法用量详情: 肾功能不全的患者，应该密切监测血糖水平，并进行个体化的剂量调整。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 皮下注射

用法用量详情: 肝功能不全的患者，应该密切监测血糖水平，并进行个体化的剂量调整。; 人群: 老人

给药途径: 皮下注射

用法用量详情: 老年患者应该密切监测血糖水平，并进行个体化的剂量调整。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-地特胰岛素注射液【丹麦诺和诺德公司】; 2.说明书-地特胰岛素注射液【丹麦诺和诺德公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 对本药过敏者。

【参考文献】: 1.说明书-地特胰岛素注射液(丹麦诺和诺德公司); 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 安全老年人的药动学特征与青年人无临床相关的差异。

【参考文献】: 1.说明书-地特胰岛素注射液(丹麦诺和诺德公司); 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 安全国外资料已证实6岁以上儿童和青少年使用本药的安全性和有效性。; 慎用本药尚未对6岁以下儿童用药给予特殊说明儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算，建议用法：1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*（月龄+3）；1岁以上儿童给予成人剂量*0.05*（年龄+2）。

【参考文献】: 1.说明书-地特胰岛素注射液(丹麦诺和诺德公司); 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。

【用药解析】: 1.妊娠期妇女用药后可在脐带血中检测到本药(检测限25pmol/L)。; 2.动物试验未观察到本药对生育力有影响，但观察到内脏畸形。; 3.妊娠期妇女使用本药未增加胎儿异常(包括畸形)的风险。妊娠期使用本药和中性低精蛋白锌胰岛素(NPH胰岛素)、甘精胰岛素的母体不良反应和妊娠结局相似。

【用药方案】: 1.妊娠前使用本药后血糖稳定的女性在妊娠期间可继续使用本药。使用NPH胰岛素无法充分控制血糖的妊娠期妇女也可改用本药。; 2.妊娠期间母体高血糖可能引起先天畸形以及胎儿/新生儿、母体不良事件。为避免不良事件，妊娠前及妊娠期间母体的HbA_1c应保持接近正常而不造成显著低血糖。; 3.胰岛素是妊娠期间用于治疗糖尿病的首选药物。所有人胰岛素均可用于妊娠期，也可使用胰岛素类似物如门冬胰岛素和赖脯胰岛素，预混胰岛素不作为常规推荐药物。空腹及餐后血糖均升高者，推荐三餐前使用短效/速效胰岛素(如门冬胰岛素、赖脯胰岛素)+睡前中效胰岛素(如NPH胰岛素)。NPH胰岛素无法充分控制血糖时，可使用本药。胰岛素需要量：妊娠早期，胰岛素用量为非妊娠期的70%；妊娠后20周，胰岛素用量较非妊娠期增加2/3。临产时，子宫强烈收缩、能量需要增加及进食减少，极易引起低血糖。产后对胰岛素较敏感，胰岛素的用量需减少1/3-1/2。妊娠糖尿病患者可在分娩后停用胰岛素(除1型糖尿病外)，多数患者无需口服降糖药。妊娠期间和产后胰岛素需求量变化较大，故妊娠期妇女应密切监测血糖控制情况。; 4.糖尿病患者在妊娠期间可使用胰岛素每日多次注射或持续皮下注射(CSII)。血糖正常后可继续每次多次注射，血糖控制不佳者可采用CSII。

【参考文献】: 1.FDA-Insulin Detemir Injection(Novo Nordisk A/S); 2.文献杂志-Birth Defects Res A Clin Mol Teratol,2003; 3.文献杂志-Curr Diab Rep,2004; 4.文献杂志-Diabetes Care,2006; 5.文献杂志-Diabetes Metab Res Rev,2016; 6.文献杂志-Diabetes Obes Metab,2013; 7.文献杂志-Int J Endocrinol,2012; 8.文献杂志-J Clin Endocrinol Metab,2013; 9.文献杂志-J Matern Fetal Neonatal Med,2013; 10.文献杂志-Obstet Gynecol,2018; 11.文献杂志-Public Health Rep,2001; 12.文献杂志-中国实用内科杂志,2018; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】

【用药解析】: 有资料显示外源性和内源性胰岛素均可随乳汁排泄。尚不明确本药是否随人类乳汁排泄。

【用药方案】: 1.哺乳期妇女可采用胰岛素控制血糖，但可能需调整胰岛素剂量。; 2.美国妇产科协会鼓励所有女性母乳喂养，包括患有1型糖尿病、2型糖尿病或妊娠糖尿病的女性。哺乳前增加热量摄入或进食点心，有助于降低妊娠前患有糖尿病患者的低血糖风险。妊娠糖尿病女性哺乳超过3个月时，其乳儿在2-8岁时超重(BMI≥90百分位)的风险比配方奶喂养的乳儿降低了40%-50%。

【参考文献】: 1.FDA-Insulin Detemir Injection(Novo Nordisk A/S); 2.文献杂志-Birth Defects Res A Clin Mol Teratol,2003; 3.文献杂志-Curr Diab Rep,2004; 4.文献杂志-Diabetes Care,2006; 5.文献杂志-Diabetes Metab Res Rev,2016; 6.文献杂志-Diabetes Obes Metab,2013; 7.文献杂志-Int J Endocrinol,2012; 8.文献杂志-J Clin Endocrinol Metab,2013; 9.文献杂志-J Matern Fetal Neonatal Med,2013; 10.文献杂志-Obstet Gynecol,2018; 11.文献杂志-Public Health Rep,2001; 12.文献杂志-中国实用内科杂志,2018; 点击展开全部文献