培集成干扰素α-2的作用与功效_培集成干扰素α-2说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 培集成干扰素α-2; 英文名称: Peginterferon alfacon-2; 其他名称: —

【适应症及用法用量】

适用于治疗成人慢性丙型肝炎(HCV)。

剂型	规格
注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 皮下注射

用法用量详情: 单药或联合利巴韦林治疗的推荐剂量为1.5μg/kg(0.15mg等于150μg)体重，每周1次皮下注射。联合治疗同时口服利巴韦林，口服利巴韦林1000mg～1200mg/天，分早晚两次餐间服用(体重＜75kg，1000mg/天；体重≥75kg，1200mg/天)。

【注意事项】: 1. 对于由于中度及重度不良反应(包括临床表现和/或临床指标异常)必须调整剂量的患者，由1.5μg/kg逐级减量，初始一般减量到1.0μg/kg，但有些病例需要将剂量再减到0.75μg/kg。随着不良反应的减轻，可逐渐增加或恢复到初始剂量。2. 根据患者中性粒细胞计数(ANC)进行调整剂量：（1）当中性粒细胞计数为0.5～0.75×109/L时，建议暂不注射，给予升白细胞药物对症治疗，隔天复查血象。①如中性粒细胞计数恢复到≥0.75×109/L，当天原剂量注射本品。②如中性粒细胞计数为0.5～0.75×109/L时，建议由原来的剂量下调一个剂量治疗，继续使用升白细胞药物对症治疗。③如中性粒细胞计数＜0.5×109/L，建议暂时停药。（2）当注射日患者的中性粒细胞计数＜0.5×109/L，建议暂时停药，给予升白细胞药物对症治疗，隔天复查血象。①如中性粒细胞计数恢复至≥0.75×109/L，则按原来剂量下调一个剂量治疗，如下个注射日中性粒细胞计数≥0.75×109/L，则恢复至调整前剂量治疗。②如果中性粒细胞计数＜0.75×109/L，建议再次停药。2. 根据患者血小板计数(PLT)进行调整剂量：（1）当血小板计数为30～50×109/L时，建议由原来的剂量下调一个剂量治疗，同时给予血小板升高治疗药物对症治疗。一周后复查血象。①如恢复血小板计数≥50×109/L，建议治疗剂量恢复至调整前剂量。②如血小板计数无明显改变，再下调一个剂量。一周后复查血象，如血小板计数恢复至≥50×109/L，按前步骤处理，如血小板计数仍无明显改变，建议酌情调整剂量。3. 当任一检查发现血小板计数＜30×109/L，建议暂停给药，给予血小板升高药物。一周后复查血象。①如血小板计数恢复至≥50×109/L，恢复停药前剂量的下一个剂量。再一周复查血象，如血小板计数≥50×109/L，建议治疗剂量恢复至停药前剂量。②如血小板计数为30～50×109/L，建议按照上述减量标准处理；3)如仍小于30×109/L，建议停药。若停药后剂量恢复时，ANC和PLT处于不同剂量调整水平，建议取低剂量。4. 当血红蛋白(Hb)降低时，建议对利巴韦林进行剂量调整如下：（1）当80g/L＜血红蛋白＜100g/L或任意连续四周治疗期间血红蛋白下降≥20g/L，建议按每次100～200mg的幅度逐级减量，同时使用促红素类药物进行对症治疗并于一周后复查血象。如血红蛋白≥100g/L，建议按相同的减量幅度恢复至初始剂量。（2）当血红蛋白≤80g/L，建议暂停利巴韦林，使用促红素类药物进行对症治疗。一周后复查血象。①如血红蛋白≥100g/L，建议恢复停药前利巴韦林剂量。②如80g/L＜血红蛋白＜100g/L或任意连续4周治疗期间血红蛋白下降≥20g/L，建议按照减量标准进行调整。③如血红蛋白≤80g/L，建议继续停药同时再次使用促红素类药物进行对症治疗。5. 当丙型肝炎患者出现ALT持续升高到超过10倍正常值上限，伴有黄疸进行性升高，或伴有明显临床症状，经临床评估确认后，决定是否停药。6. 需要减量或停药的其他因素包括：（1）血清总胆红素＞3倍正常上限(ULN)并排除溶血因素影响。（2）凝血酶原活动度＜40%；腹水；肝性脑病等肝功能失代偿表现。（3）治疗过程中出现不能控制的甲状腺疾病、糖尿病。（4）中度及以上的精神异常。（5）严重过敏反应。（6）治疗过程中出现心、脑、肺、肾脏、眼底等部位的严重病变，包括但不限于视网膜病变、肾脏损害(间质性肾炎、肾病综合征和急性肾衰竭等)、心血管并发症(严重的心律失常、缺血性心脏病和心肌病等)和间质性肺炎等。7. 对出现抑郁症现象的患者进行监控。严重时需停药，并给予精神治疗干预。8. 如果出现心血管情况的恶化应暂停或终止利巴韦林的治疗。推荐有心脏疾病的患者在开始本品治疗前进行心电图检查。9. 如果患者在治疗中出现了肝功能失代偿，应考虑停止本品的治疗并密切监测患者。10. 若出现急性过敏反应(如荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛、过敏性休克)，立即停药并进行适当的药物治疗。11. 如果在使用本品的治疗期间出现以上症状且又无法得到有效药物控制的患者应中断治疗。12. 应用本药的所有患者在治疗前需进行血常规、血液化学检查。13. 使用本药治疗前，所有患者均应进行眼科检查。14. 如果出现持续的或原因不明呼吸系统症状加重、肺功能异常，应停用。15. 在使用本药治疗前，建议所有患者进行血常规检查和生化检查。