塞瑞替尼
- 药理分类: 抗肿瘤药/ 抗肿瘤靶向药
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 蛋白激酶抑制剂/ 间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂
相关药品
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 塞瑞替尼
- 英文名称: Ceritinib
- 其他名称: 色瑞替尼、赞可达、Zykadia
【适应症及用法用量】
-
1、用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
剂型 规格 胶囊 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 口服用法用量详情: 1、剂量：一次450mg，一日1次，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。2、剂量调整：表1 总结了针对部分药物不良反应，对本品进行停药、减量或终止治疗的建议。因未列于表1的药物不良反应所致，则应以150mg的下调幅度逐渐减少本药的日剂量，对于无法耐受每日随餐服用150mg剂量的患者，应停用本药。表1：针对本药部分不良反应的剂量调整和管理建议判定标准塞瑞替尼胶囊剂量胃肠道不良反应进行最佳镇吐和止泻治疗后，仍然严重或者不能忍受的恶心、呕吐或者腹泻暂停本药治疗直到上述反应改善为止，然后降低150mg剂量重新开始本品治疗。肝毒性丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)升高＞正常值上限(ULN)5倍，且同时总胆红素≤ULN的2倍暂停使用本药，直至ALT/AST恢复到基线或≤3倍ULN的水平，然后再重新给药，给药剂量减少150mg。ALT或AST升高＞3倍ULN，且同时总胆红素升高＞2倍ULN(未出现胆汁淤积或溶血)永久停用本药。间质性肺病(ILD)/非感染性肺炎任何程度的治疗相关性间质性肺病/非感染性肺炎永久停用本药。心律失常至少在2次独立的心电图检查(ECG)中显示心率校正的QT间期(QTc)＞500ms暂停使用本药，直至恢复至基线水平或QTc＜481ms，必要时检查并纠正电解质紊乱，然后重新开始本药治疗，给药剂量减少150mg。QTc＞500ms或与基线相比的变化＞60ms，并伴有尖端扭转型室速、多形性室速或严重心律失常的症状/体征永久停用本药。心动过缓a(有症状，可能严重并有临床意义，须进行医疗干预)暂停使用本药，直至心动过缓症状消失(症状评级≤1)或心率达60次/分钟(bpm)或以上。评估已知会引起心动过缓的合并用药及降压药物。如果确定并停用了导致心动过缓的合并用药或调整了其剂量，继续服用先前恢复为无症状性心动过缓或心率为60bpm或以上时的剂量。如果无法确认导致上述症状的合并用药，或无法对导致上述症状的合并用药予以停药或调整剂量，待患者心动过缓症状消失或心率恢复至60bpm或以上时，降低150mg剂量重新开始本药治疗。心动过缓a(后果危及生命，须给予紧急干预)如果无法确认引起心动过缓的合并用药，则永久停用本品。如确认并停用或调整了导致心动过缓的合并用药的剂量，当患者的心动过缓症状消失或心率恢复至60bpm或以上时，重新按低于暂停前剂量150mg的剂量恢复本药治疗，并进行密切监测b。高血糖给予适当的降糖治疗后仍有持续的高血糖(＞250mg/dl)暂停使用本药，直至血糖得到充分控制，然后降低150mg恢复本药治疗。如果给予适当降糖治疗后仍无法将血糖控制在理想的水平，则永久性停止使用本药。医学检查脂肪酶和淀粉酶升至2倍ULN以上暂停使用本药，直至脂肪酶或淀粉酶水平恢复至低于1.5倍ULN，降低150mg恢复本药治疗。a每分钟心率低于60次(bpm)b如再次复发则永久性停药。 -
人群: 肾功能不全者
给药途径: 口服用法用量详情: 轻、中度肾功能不全者无需调整剂量。严重肾功能不全患者应谨慎使用。 -
人群: 肝功能不全者
给药途径: 口服用法用量详情: 不推荐轻度(Child-Pugh分级为A级)或中度(Child-Pugh分级为B级)肝功能损害者调整剂量。重度肝功能损害(Child-Pugh分级为C级)者应将本药的剂量降低约1/3，取最接近的150mg剂量的整倍数。 -
人群: 老人
给药途径: 口服用法用量详情: 65岁及65岁以上老年人无需调整剂量。无85岁及以上患者的相关用药数据。
【注意事项】
- 1、本药胶囊应整粒吞服，不可咀嚼或压碎。2、本药应于每日同一时间与食物同服。3、如漏服一剂，且距下次服药时间间隔12小时以上，应补服；若出现呕吐，无需额外给药，继续按计划使用下一剂量。
【参考文献】
- 1.说明书-塞瑞替尼胶囊【NovartisEuropharmLimitedNovartisPharmaSteinAG】
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注意事项
参考文献
药物禁忌症
- 【禁忌症】
- 对本药过敏者。
- 【参考文献】
- 1.说明书-塞瑞替尼胶囊(Novartis Europharm Limited)
- 2.FDA-Ceritinib Capsules(Novartis Pharmaceuticals Corporation)
- 3.Lexicomp-Ceritinib
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- 禁忌症
- 参考文献
老人用药
- 【安全级别及用药方案】
- 安全 65岁及65岁以上老年患者与年轻患者用药的安全性和有效性无总体差异 老人的剂量信息遵循具体用法用量。
- 【参考文献】
- 1.说明书-塞瑞替尼胶囊(Novartis Europharm Limited)
- 2.FDA-Ceritinib Capsules(Novartis Pharmaceuticals Corporation)
- 3.Lexicomp-Ceritinib
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- 安全级别及用药方案
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儿童用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 本药尚未对18岁以下儿童用药给予特殊说明 儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算，建议用法：1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*（月龄+3）；1岁以上儿童给予成人剂量*0.05*（年龄+2）。
- 【参考文献】
- 1.说明书-塞瑞替尼胶囊(Novartis Europharm Limited)
- 2.FDA-Ceritinib Capsules(Novartis Pharmaceuticals Corporation)
- 3.Lexicomp-Ceritinib
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