复方亚油酸乙酯胶丸

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006.10.18
修改日期:2015.12.01

【药品名称】

通用名称: 复方亚油酸乙酯胶丸
英文名称:Compound Ethyl Linoleate Soft Capsules
汉语拼音:Fufang Yayousuanyizhi Jiaowan

【成份】

本品为复方制剂,其组分为:每粒胶囊含亚油酸乙酯300mg、橙皮苷7mg、烟酸25mg、维生素B6 5mg、维生素C 25mg、维生素E 2mg、肌醇10mg。

【性状】

本品为棕色胶丸。

【适应症】

用于高胆固醇血症和动脉粥样硬化性疾病的辅助治疗。

【规格】

复方

【用法用量】

口服,一日3次,一次1~2粒,饭后服用。

【不良反应】

尚未见有关不良反应报道。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

有时出现皮肤潮红、瘙痒等反应,属正常现象。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

复方亚油酸乙酯胶丸是以不饱和脂肪酸酯为主要成份,并加入多种维生素制成的胶囊剂。亚油酸乙酯是一种多烯不饱和脂肪酸,能与胆固醇结合成酯,并可能促使胆固醇降解为胆酸而排泄,以降低血胆固醇,也可降低甘油三酯、低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白含量,使高密度脂蛋白含量增加,改变胆固醇的体内分布,减少胆固醇沉积于动脉壁,改善或保护血管壁的功能。
本品中烟酸:能扩张血管,促进组织新陈代谢,降低血胆固醇,防止血管硬化。
维生素C:参与机体的新陈代谢,能减低毛细血管的渗透性;增强血管壁的坚韧性。
肌醇:促进组织中脂肪的新陈代谢,具有抗血管硬化的作用。
橙皮苷:能使血管壁坚韧,防治毛细血管脆性,特别与维生素C共用时,能起协同作用,增加疗效。
维生素B6:参与氨基酸及脂肪的代谢,增加亚油酸在人体内的作用。
维生素E:有抗化作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶或玻璃药瓶包装:每瓶100粒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

WS-10001-(HD-1478)-2003

【批准文号】

国药准字H31023001

【生产企业】

企业名称:上海信谊延安药业有限公司
生产地址:上海市山区亭林镇兴工路298号
邮政编码:201505
电话号码:021-57234239
传真号码:021-57233447
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H22026740
复方亚油酸乙酯胶丸
复方
软胶囊剂
通化茂祥制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-29
国药准字H31023001
复方亚油酸乙酯胶丸
复方
胶囊剂(软胶囊)
上海信谊延安药业有限公司;上海信谊万象药业股份有限公司
上海信谊万象药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-07-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方亚油酸乙酯胶丸
通化茂祥制药有限公司
国药准字H22026740
co
软胶囊剂
中国
在使用
2020-07-29
复方亚油酸乙酯胶丸
上海信谊万象药业股份有限公司
国药准字H31023001
co
胶囊剂(软胶囊)
中国
在使用
2024-07-24

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药品中标情况

药品规格: 69
中标企业: 1
中标省份: 17
最低中标价0.08
规格:co
时间:2010-02-05
省份:江苏
企业名称:上海信谊万象药业股份有限公司
最高中标价0
规格:co
时间:2021-10-09
省份:贵州
企业名称:上海信谊万象药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方亚油酸乙酯胶丸
胶囊剂
co
100
0.1
10
上海信谊万象药业股份有限公司
上海信谊延安药业有限公司
广西
2016-09-05
复方亚油酸乙酯胶丸
胶囊剂
co
100
0.09
8.53
上海信谊万象药业股份有限公司
上海信谊延安药业有限公司
甘肃
2018-04-23
复方亚油酸乙酯胶丸
胶囊剂
co
100
0.1
10
上海信谊万象药业股份有限公司
上海信谊延安药业有限公司
广西
2016-07-01
复方亚油酸乙酯胶丸
胶囊剂
co
100
0.14
13.9
上海信谊万象药业股份有限公司
江西
2017-07-06
复方亚油酸乙酯胶丸
胶囊剂
co
100
0.485
48.5
上海信谊万象药业股份有限公司
上海信谊延安药业有限公司
广西
2023-08-14
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2301482
复方亚油酸乙酯胶丸
上海信谊万象药业股份有限公司
补充申请
原6
2023-07-04
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品